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Studio sull'effetto del blocco TAP con Levobupivacaina sul dolore cronico postchirurgico nei pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale con rete

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il dolore cronico che può verificarsi dopo un intervento chirurgico per la riparazione di un'ernia inguinale con rete. Questo tipo di dolore può persistere per mesi dopo l'operazione. La ricerca si concentra sull'uso di un blocco chiamato TAP (transversus abdominis plane), che viene eseguito con l'aiuto di un'ecografia. Il TAP block può essere somministrato prima o dopo l'incisione chirurgica, e lo studio mira a confrontare l'effetto di queste due tempistiche sul dolore cronico post-operatorio.

Il farmaco utilizzato per il TAP block è la levobupivacaina, un anestetico locale che aiuta a ridurre il dolore bloccando i segnali nervosi. La levobupivacaina viene iniettata localmente nella zona addominale per alleviare il dolore durante e dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo principale dello studio è valutare se somministrare il TAP block prima o dopo l'intervento chirurgico influisce sulla frequenza del dolore cronico tre mesi dopo l'operazione.

Durante lo studio, i partecipanti che devono sottoporsi a un intervento di riparazione di ernia inguinale con rete secondo la tecnica di Lichtenstein riceveranno il TAP block in momenti diversi. I ricercatori utilizzeranno un questionario per valutare il dolore cronico tre mesi dopo l'intervento. Inoltre, lo studio esaminerà se l'uso del TAP block riduce la necessità di farmaci antidolorifici a lungo termine. L'obiettivo è migliorare la gestione del dolore post-operatorio e ridurre il rischio di dolore cronico nei pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età superiore ai 18 anni e la programmazione per la riparazione dell'ernia inguinale secondo la tecnica di Lichtenstein.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'intervento

    Prima dell'intervento chirurgico, viene somministrato un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ultrasuoni. Questo può avvenire prima o dopo l'incisione chirurgica, a seconda del gruppo di studio a cui il paziente è assegnato.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato per il blocco TAP è la levobupivacaina, somministrata tramite iniezione locale. La levobupivacaina è un anestetico locale che aiuta a ridurre il dolore postoperatorio.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Il paziente si sottopone alla riparazione dell'ernia inguinale con l'uso di una rete, secondo la tecnica di Lichtenstein.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del dolore postoperatorio

    Dopo l'intervento, il paziente viene monitorato per valutare l'incidenza del dolore cronico postoperatorio. Questa valutazione avviene utilizzando il questionario sf-IPQ, somministrato tre mesi dopo l'intervento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio mira a prevenire il dolore cronico postoperatorio e a ridurre l'uso cronico di farmaci analgesici nei pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale con l'uso del blocco TAP.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Essere programmato per sottoporsi a un intervento di riparazione di ernia inguinale con rete, secondo la tecnica di Lichtenstein. Questo è un tipo di intervento chirurgico per trattare l'ernia inguinale.
  • Avere un'ernia inguinale sintomatica confermata clinicamente o tramite un test di imaging. Un'ernia inguinale è una condizione in cui una parte dell'intestino sporge attraverso un punto debole nella parete addominale.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto. Questo significa che il paziente deve essere in grado di comprendere le informazioni sullo studio e accettare di partecipare firmando un documento.
  • Avere una classificazione clinica ASA I, II o III. L'ASA è un sistema di classificazione che valuta la salute generale di un paziente prima di un intervento chirurgico. I livelli I, II e III indicano che il paziente è in buona salute o ha condizioni mediche lievi o moderate.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore cronico dopo un intervento chirurgico di riparazione di ernia inguinale con rete.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Blocco TAP guidato da ultrasuoni Il blocco TAP (Transversus Abdominis Plane) è una tecnica anestetica che utilizza gli ultrasuoni per guidare l'iniezione di anestetico locale nella zona tra i muscoli addominali. Questo aiuta a ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico. Nel contesto di questo studio, il blocco TAP viene somministrato in due momenti diversi: prima dell'incisione chirurgica e dopo l'incisione, per valutare quale tempistica sia più efficace nel ridurre il dolore cronico postoperatorio nei pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale con rete.

Che cosa si sa già del trattamento

Bupivacaina – La bupivacaina è un anestetico locale somministrato tramite iniezione, spesso utilizzato in blocchi nervosi come il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP). Attualmente, è ampiamente riconosciuta nella letteratura medica per il suo uso in procedure chirurgiche per ridurre il dolore postoperatorio. È indicata principalmente per il controllo del dolore acuto e cronico post-chirurgico, come nel caso del dolore cronico dopo la riparazione di ernia inguinale. A livello molecolare, agisce bloccando i canali del sodio nelle membrane delle cellule nervose, impedendo la trasmissione dei segnali di dolore. Appartiene alla classe farmacologica degli anestetici locali.

Malattie studiate

Dolore cronico postoperatorio dopo riparazione di ernia inguinale con rete – È una condizione in cui il dolore persiste per più di tre mesi dopo un intervento chirurgico di riparazione di ernia inguinale con l'uso di una rete. Questo tipo di dolore può variare da lieve a grave e può influenzare la qualità della vita del paziente. Il dolore può essere continuo o intermittente e può essere associato a sensazioni di bruciore, formicolio o intorpidimento. La causa esatta del dolore cronico postoperatorio non è completamente compresa, ma può essere legata a danni ai nervi durante l'intervento chirurgico o alla reazione del corpo alla rete utilizzata nella riparazione. I pazienti possono anche sperimentare una riduzione della mobilità e difficoltà nelle attività quotidiane a causa del dolore persistente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513582-39-01Partecipanti previsti70 personePromotoreHospital Central De La Defensa Gomez Ulla

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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