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Studio sull'efficacia e la sicurezza di SP16 nella prevenzione del danno renale acuto in pazienti con malattia renale cronica sottoposti a chirurgia cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone che soffrono di malattia renale cronica, ovvero una condizione in cui i reni non funzionano più come dovrebbero, e che devono sottoporsi a un intervento chirurgico al cuore programmato. Questi interventi possono riguardare le valvole del cuore, come la valvola aortica o la valvola mitrale, oppure i vasi sanguigni del cuore stesso. Durante l'operazione viene utilizzata una macchina chiamata macchina cuore-polmone che sostituisce temporaneamente il lavoro del cuore e dei polmoni. Le persone con problemi ai reni che si sottopongono a questo tipo di interventi hanno un rischio maggiore di sviluppare un danno renale acuto, cioè un peggioramento improvviso della funzione dei reni dopo l'operazione. Lo studio prevede l'uso di un farmaco sperimentale chiamato SP16, che è un tipo di medicina antinfiammatoria, oppure un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare se il farmaco SP16 è sicuro e se può prevenire il danno renale acuto che può verificarsi dopo l'intervento chirurgico al cuore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo attraverso un'iniezione sotto la pelle. I medici monitoreranno attentamente la funzione dei reni misurando alcune sostanze nel sangue, in particolare la creatinina, che indica quanto bene stanno lavorando i reni. Verranno anche controllati altri segni della salute del cuore e dei reni durante il periodo di ricovero in ospedale e nei mesi successivi all'intervento.

I partecipanti saranno seguiti per circa tre mesi dopo l'intervento chirurgico. Durante questo periodo verranno effettuati diversi controlli per verificare la sicurezza del trattamento e per vedere se si sviluppa un danno renale acuto. I medici valuteranno anche la funzione del cuore attraverso esami come l'ecocardiografia, che utilizza gli ultrasuoni per vedere come batte il cuore, e misureranno alcune sostanze nel sangue che indicano lo stato di salute del cuore e dei reni. Verranno registrati tutti gli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante lo studio per valutare la sicurezza del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione pre-chirurgica iniziale

    Prima dell'intervento chirurgico programmato, verrà effettuata una valutazione iniziale che include esami del sangue per misurare la funzione renale.

    Verrà eseguita un'ecocardiografia (esame ecografico del cuore) per valutare la funzione cardiaca prima dell'intervento.

    Verranno misurati i livelli di NT-proBNP, un marcatore che indica come lavora il cuore.

    Verrà misurata la saturazione venosa centrale di ossigeno, che indica quanto ossigeno è presente nel sangue.

  2. Passaggio 2

    Giorno dell'intervento chirurgico

    Il giorno dell'intervento chirurgico cardiaco (chiamato Giorno 0), verrà somministrato il farmaco dello studio o un placebo.

    Il farmaco si chiama SP16 e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (un'iniezione sotto la pelle).

    Durante l'intervento verrà utilizzata la macchina cuore-polmone, un dispositivo che sostituisce temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni.

    Subito dopo l'intervento chirurgico verrà eseguita un'ecocardiografia per valutare la funzione cardiaca.

  3. Passaggio 3

    Primo giorno dopo l'intervento

    Nel Giorno 1 dopo l'intervento, verrà eseguita un'ecocardiografia per monitorare la funzione del cuore.

    Verranno prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di NT-proBNP.

    Verrà misurata la saturazione venosa centrale di ossigeno.

    Verranno monitorati eventuali eventi avversi (effetti indesiderati o problemi di salute).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio nei primi sette giorni

    Durante i primi 7 giorni dopo l'intervento, verrà monitorata attentamente la funzione renale attraverso esami del sangue regolari.

    Verrà verificata la presenza di danno renale acuto, una complicazione che può verificarsi dopo interventi cardiaci.

    Nel Giorno 5 verrà eseguita un'altra ecocardiografia e misurata la saturazione venosa centrale di ossigeno.

    Nel Giorno 7 verranno prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di NT-proBNP e la saturazione venosa centrale di ossigeno.

    Se necessario, potrebbe essere avviata la terapia sostitutiva renale (dialisi), un trattamento che aiuta i reni a filtrare il sangue quando non funzionano adeguatamente.

  5. Passaggio 5

    Periodo di ospedalizzazione

    Durante tutto il periodo di degenza ospedaliera, verrà monitorata la funzione renale per verificare se si sviluppa danno renale acuto.

    Verranno registrati tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi che potrebbero verificarsi.

    Se si verifica un danno renale, verrà monitorato il tempo necessario affinché i valori della creatinina sierica (un indicatore della funzione renale) ritornino ai livelli iniziali.

  6. Passaggio 6

    Visita di controllo a 90 giorni

    Circa 90 giorni (3 mesi) dopo l'intervento chirurgico, verrà effettuata una visita di controllo finale.

    Verrà eseguita un'ecocardiografia per valutare la funzione cardiaca e confrontarla con quella pre-operatoria.

    Verranno prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di NT-proBNP e la funzione renale.

    Verrà verificato se la funzione renale è rimasta compromessa, definita come un aumento del 25% o superiore della creatinina sierica rispetto ai valori iniziali.

    Verrà registrato se è stata necessaria la dialisi in qualsiasi momento durante questo periodo di 90 giorni.

  7. Passaggio 7

    Fine del periodo di osservazione

    Il periodo di osservazione dello studio termina 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.

    Durante tutto questo periodo verranno registrati tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Deve essere programmato un intervento di bypass coronarico (un'operazione per migliorare il flusso di sangue al cuore) OPPURE un intervento chirurgico sulla valvola aortica (riparazione o sostituzione della valvola che controlla il flusso di sangue dal cuore) OPPURE un intervento chirurgico sulla valvola mitrale (una delle valvole del cuore) OPPURE un intervento combinato sulle valvole aortica o mitrale insieme al bypass coronarico.
  • Durante l'intervento chirurgico è previsto l'uso della circolazione extracorporea, una macchina che sostituisce temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni durante l'operazione.
  • Deve essere firmato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Comprensione delle procedure dello studio e disponibilità a seguire tutte le procedure durante il corso dello studio clinico.
  • Presenza di malattia renale cronica di stadio 2-3b, cioè una riduzione della funzione dei reni con un tasso di filtrazione renale (un valore che indica quanto bene i reni filtrano il sangue) compreso tra 30 e 90 ml/min/1,73 m², nota da almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Indice di massa corporea (un valore che mette in relazione il peso con l'altezza) compreso tra 19 e 40 kg/m².
  • Uso di misure contraccettive per i partecipanti di sesso femminile e maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • SP16

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per la sua capacità di proteggere i reni durante interventi chirurgici al cuore. Questo medicinale viene somministrato ai pazienti che hanno già problemi renali e che devono sottoporsi a un'operazione al cuore programmata con l'uso della macchina cuore-polmone. L'obiettivo è verificare se SP16 può prevenire un danno acuto ai reni che può verificarsi dopo questo tipo di intervento chirurgico.

  • Placebo

    è una sostanza inattiva che non contiene alcun principio attivo medicinale. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti di SP16 con quelli di un trattamento fittizio, permettendo ai ricercatori di capire se il farmaco sperimentale funziona davvero. I pazienti che ricevono il placebo non ricevono il farmaco vero, ma né loro né i medici sanno chi sta ricevendo cosa durante lo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

SP16 – SP16 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per la prevenzione del danno renale acuto in pazienti con malattia renale cronica che devono sottoporsi a interventi chirurgici cardiaci. Viene somministrato con l'obiettivo di proteggere i reni durante operazioni che utilizzano la macchina cuore-polmone, riducendo il rischio di complicazioni renali dopo l'intervento. Il meccanismo d'azione specifico non è completamente dettagliato nella documentazione disponibile, ma il farmaco è progettato per agire a livello molecolare proteggendo le cellule renali dallo stress causato dalla chirurgia cardiaca. Si tratta di una sostanza ancora in fase di ricerca clinica, studiata in pazienti con funzionalità renale ridotta e malattie cardiovascolari o valvolari.

Malattie studiate

  • Malattia renale cronica

    La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di funzionare correttamente nel tempo. I reni danneggiati non riescono a filtrare adeguatamente i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. La malattia progredisce attraverso diversi stadi, dal danno renale lieve alla perdita grave della funzione renale. Con il peggioramento della condizione, sostanze nocive e liquidi si accumulano nel corpo. Nei casi più avanzati, può essere necessario il trattamento di dialisi o il trapianto di rene. La progressione può avvenire nell'arco di mesi o anni, a seconda della causa sottostante e di altri fattori di salute.

  • Valvular Disease

    La malattia valvolare cardiaca si verifica quando una o più valvole del cuore non funzionano correttamente. Le valvole possono diventare strette, impedendo al sangue di fluire normalmente, oppure possono non chiudersi completamente, permettendo al sangue di rifluire all'indietro. Questo costringe il cuore a lavorare più intensamente per pompare il sangue attraverso il corpo. Nel tempo, il cuore può indebolirsi e ingrandirsi a causa dello sforzo aggiuntivo. I sintomi possono svilupparsi gradualmente e peggiorare man mano che la condizione progredisce. La malattia può interessare una o più delle quattro valvole cardiache.

  • Malattia cardiovascolare

    La malattia cardiovascolare è un termine generale che comprende varie condizioni che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Queste condizioni includono problemi con le arterie che forniscono sangue al cuore, disturbi del ritmo cardiaco e difetti cardiaci. La malattia si sviluppa spesso quando i vasi sanguigni diventano ristretti o bloccati a causa dell'accumulo di depositi grassi. Questo processo può ridurre il flusso di sangue al cuore, al cervello o ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può essere graduale, sviluppandosi nel corso di molti anni. I fattori di rischio includono l'età, le abitudini di vita e altre condizioni di salute esistenti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522491-89-00Codice del protocolloUKER-SP16-AKI-01Partecipanti previsti120 personePromotoreUniversitaetsklinikum Erlangen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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