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Studio sugli effetti respiratori dell'ossicodone in pazienti con malattie cardiache sottoposti a chirurgia cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con malattie cardiache come la coronaropatia, la malattia della valvola aortica, la malattia della valvola mitrale e la malattia della valvola tricuspide, o una combinazione di queste. L'obiettivo principale è valutare gli effetti respiratori dell'uso di ossicodone dopo un intervento chirurgico al cuore. L'ossicodone è un farmaco utilizzato per alleviare il dolore e verrà somministrato tramite una soluzione iniettabile. Durante lo studio, verranno monitorati i livelli di ossigeno nel sangue e la frequenza respiratoria dei pazienti per capire come l'ossicodone influisce su questi parametri.

Oltre all'ossicodone, verrà utilizzato anche il paracetamolo, un comune antidolorifico, sotto forma di compresse rivestite. Lo studio esaminerà anche il dolore post-operatorio, la qualità della vita e altri aspetti come l'ansia e la depressione. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di tre giorni, e il loro stato di salute sarà monitorato sia in ospedale che dopo la dimissione.

Lo studio mira a comprendere meglio come l'ossicodone, somministrato tramite un sistema di controllo del dolore, influisce sulla respirazione e sul recupero a breve e lungo termine dopo un intervento chirurgico al cuore. I risultati potrebbero aiutare a migliorare la gestione del dolore e la sicurezza dei pazienti sottoposti a questo tipo di interventi. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare gli effetti del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico dopo aver dato il consenso informato e compreso il protocollo dello studio.

    Il paziente deve avere più di 18 anni e deve essere sottoposto a un intervento chirurgico a cuore aperto con l'uso di bypass cardiopolmonare.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente riceve paracetamolo sotto forma di compresse rivestite con film da 1000 mg per via orale.

    Il paziente riceve anche ossicodone cloridrato sotto forma di soluzione per iniezione da 10 mg/ml per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti respiratori

    L'obiettivo principale dello studio è valutare gli effetti respiratori dell'ossicodone utilizzando la misurazione e l'analisi della saturazione periferica di ossigeno (SpO2) del paziente.

    Vengono monitorate eventuali desaturazioni, la loro durata e la frequenza respiratoria.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore

    Il dolore post-operatorio viene valutato quotidianamente in ospedale utilizzando una scala numerica (NRS).

    Dopo la dimissione, il dolore viene valutato con l'Inventario Breve del Dolore (BPI).

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti secondari

    Vengono valutati anche la morbilità, l'ansia, la depressione, la resilienza, la soddisfazione della vita e la qualità della vita legata alla salute.

    Le complicazioni chirurgiche vengono classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età superiore a 18 anni.
  • Il paziente deve avere un'indicazione per un intervento chirurgico a cuore aperto utilizzando la circolazione extracorporea. Questo significa che durante l'operazione, una macchina aiuterà a far circolare il sangue nel corpo mentre il cuore è fermo.
  • Il paziente deve comprendere il protocollo dello studio. Questo significa che deve capire cosa comporta partecipare allo studio.
  • Il paziente deve dare il consenso informato. Questo significa che deve accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con malattie delle arterie coronarie, che sono i vasi sanguigni che portano il sangue al cuore.
  • Non possono partecipare persone con malattie della valvola aortica, che è una delle valvole del cuore che aiuta a controllare il flusso del sangue.
  • Non possono partecipare persone con malattie della valvola mitrale, un'altra valvola del cuore che regola il flusso del sangue tra due delle sue camere.
  • Non possono partecipare persone con malattie della valvola tricuspide, che è una valvola del cuore che controlla il flusso del sangue tra altre due camere del cuore.
  • Non possono partecipare persone che hanno una combinazione delle malattie sopra elencate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Oxycodone: Questo farmaco è utilizzato per gestire il dolore dopo un intervento chirurgico al cuore. Nello studio, si valuta come l'ossicodone influisce sulla respirazione dei pazienti, misurando la saturazione di ossigeno nel sangue e il tasso di respirazione. L'obiettivo è capire se l'uso di ossicodone può causare cambiamenti nella respirazione e come questi cambiamenti sono collegati alla quantità di farmaco utilizzata e alle sue concentrazioni nel sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

Oxycodone – Oxycodone è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, spesso utilizzato per gestire il dolore post-operatorio, come nel caso di interventi chirurgici cardiaci. Attualmente, è ampiamente studiato e documentato nella letteratura medica per il suo uso nel controllo del dolore. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del dolore moderato a grave. A livello molecolare, agisce legandosi ai recettori oppioidi nel sistema nervoso centrale, riducendo la percezione del dolore. È classificato come un analgesico oppioide.

Malattie studiate

  • Malattia coronarica

    È una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, si restringono o si bloccano a causa dell'accumulo di placche. Questo riduce il flusso sanguigno al cuore, causando dolore toracico o angina. Se il flusso sanguigno è gravemente ridotto o bloccato, può verificarsi un attacco di cuore. La malattia progredisce lentamente nel tempo e può iniziare con sintomi lievi o assenti. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, specialmente durante l'attività fisica o lo stress.

  • Valvulopatia aortica

    È una condizione che colpisce la valvola aortica del cuore, che può diventare ristretta (stenosi) o non chiudersi correttamente (insufficienza). Questo può portare a un flusso sanguigno ridotto dal cuore al corpo o a un ritorno di sangue nel cuore. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e dolore toracico. La malattia può progredire lentamente, con sintomi che peggiorano nel tempo. Nei casi avanzati, può influenzare la capacità del cuore di pompare efficacemente il sangue.

  • Malattia della valvola mitrale

    Questa malattia coinvolge la valvola mitrale del cuore, che può diventare ristretta (stenosi) o non chiudersi correttamente (insufficienza). Ciò può causare un flusso sanguigno ridotto o un ritorno di sangue nel cuore. I sintomi possono includere affaticamento, palpitazioni e mancanza di respiro. La progressione della malattia può essere lenta, con sintomi che peggiorano gradualmente. Nei casi più gravi, può portare a insufficienza cardiaca.

  • Valvulopatia tricuspidale

    È una condizione che colpisce la valvola tricuspide del cuore, che può diventare ristretta (stenosi) o non chiudersi correttamente (insufficienza). Questo può causare un flusso sanguigno ridotto o un ritorno di sangue nel cuore. I sintomi possono includere gonfiore delle gambe, affaticamento e mancanza di respiro. La malattia può progredire lentamente, con sintomi che peggiorano nel tempo. Nei casi avanzati, può influenzare la funzione cardiaca complessiva.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515530-33-00Codice del protocollo2024-515530-33-00Partecipanti previsti100 personePromotorePohjois-Savon hyvinvointialue

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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