Studio sull’efficacia e sicurezza di flecainide e metoprololo per aritmie ventricolari in pazienti con prolasso mitralico aritmico

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What is this study about?

L’insufficienza mitralica aritmica รจ una condizione in cui la valvola mitrale del cuore non funziona correttamente, causando battiti cardiaci irregolari noti come aritmie ventricolari. Questo studio si concentra su come trattare queste aritmie utilizzando due farmaci: flecainide e metoprololo. La flecainide รจ un farmaco antiaritmico che aiuta a stabilizzare il ritmo cardiaco, mentre il metoprololo รจ un beta-bloccante che riduce la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza dell’aggiunta di flecainide alla terapia standard con metoprololo per ridurre le aritmie ventricolari nei pazienti con insufficienza mitralica aritmica. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei seguenti trattamenti: solo metoprololo o una combinazione di flecainide e metoprololo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio durerร  circa 13 settimane per ciascun partecipante. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare il numero di episodi di aritmie ventricolari e per verificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ determinare se l’aggiunta di flecainide al trattamento con metoprololo puรฒ migliorare la gestione delle aritmie ventricolari nei pazienti con insufficienza mitralica aritmica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di metoprololo, un farmaco assunto per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

Il metoprololo รจ un beta-bloccante utilizzato per gestire le aritmie ventricolari, che sono battiti cardiaci irregolari.

2 aggiunta di flecainide

Dopo un periodo di trattamento con metoprololo, viene aggiunto flecainide alla terapia. Anche questo farmaco รจ assunto per via orale.

Il flecainide รจ un antiaritmico che aiuta a ridurre ulteriormente le aritmie ventricolari.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio tramite Holter, un dispositivo che registra l’attivitร  cardiaca per 24 ore.

L’obiettivo รจ valutare la riduzione delle aritmie ventricolari e migliorare la qualitร  della vita del paziente.

4 fine del trattamento

Il trattamento continua fino alla data stimata di conclusione dello studio, prevista per il 31 ottobre 2025.

Al termine del trattamento, i risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di flecainide e metoprololo rispetto al solo metoprololo.

Who Can Join the Study?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere un prolasso della valvola mitrale, visibile tramite ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca, definito come uno spostamento atriale di almeno 2 mm di qualsiasi parte dei lembi mitralici.
  • I partecipanti devono avere aritmie ventricolari, che possono includere:
    • Presenza di complessi ventricolari prematuri pari o superiori al 3% in 24 ore, monitorati con Holter.
    • Presenza di complessi ventricolari prematuri pari o superiori all’1% in 24 ore se multifocali o che si verificano in bi-/trigemini e/o coppie, monitorati con Holter.
    • Tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta.
    • Arresto cardiaco interrotto.
  • I partecipanti devono avere un’indicazione clinica per la terapia antiaritmica a causa delle aritmie ventricolari.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • I partecipanti devono accettare l’uso obbligatorio di un metodo contraccettivo per tutta la durata dello studio e fino a 3 giorni dopo l’interruzione del farmaco in studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la prolasso della valvola mitrale aritmico. Questo รจ un problema con una valvola del cuore che puรฒ causare battiti cardiaci irregolari.
  • Non possono partecipare persone che non hanno tra i 18 e i 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Oplx Udhtjyxphq Hbiwzkgi Hh Oslo Norvegia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Norvegia Norvegia
Reclutando
04.01.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Flecainide รจ un farmaco utilizzato per trattare le aritmie cardiache. In questo studio, viene valutato per la sua capacitร  di ridurre le aritmie ventricolari nei pazienti con prolasso della valvola mitrale aritmico. Viene somministrato in aggiunta alla terapia standard con beta-bloccanti per vedere se migliora i risultati rispetto all’uso del solo beta-bloccante.

Metoprololo รจ un beta-bloccante comunemente usato per trattare vari problemi cardiaci, tra cui l’ipertensione e le aritmie. In questo studio, viene utilizzato come parte della terapia standard per gestire le aritmie ventricolari nei pazienti con prolasso della valvola mitrale aritmico. Il suo effetto viene confrontato con l’effetto della combinazione di metoprololo e flecainide.

Prolasso mitralico aritmico โ€“ รˆ una condizione in cui la valvola mitrale del cuore non si chiude correttamente, causando un rigurgito di sangue nell’atrio sinistro. Questo puรฒ portare a battiti cardiaci irregolari, noti come aritmie. Le aritmie possono variare da palpitazioni lievi a episodi piรน gravi di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare. I sintomi possono includere palpitazioni, vertigini o svenimenti. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento del rischio di complicazioni cardiache.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:46

Trial ID:
2022-500814-24-00
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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