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Studio sull'efficacia e sicurezza di flecainide e metoprololo per aritmie ventricolari in pazienti con prolasso mitralico aritmico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L'insufficienza mitralica aritmica è una condizione in cui la valvola mitrale del cuore non funziona correttamente, causando battiti cardiaci irregolari noti come aritmie ventricolari. Questo studio si concentra su come trattare queste aritmie utilizzando due farmaci: flecainide e metoprololo. La flecainide è un farmaco antiaritmico che aiuta a stabilizzare il ritmo cardiaco, mentre il metoprololo è un beta-bloccante che riduce la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di flecainide alla terapia standard con metoprololo per ridurre le aritmie ventricolari nei pazienti con insufficienza mitralica aritmica. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei seguenti trattamenti: solo metoprololo o una combinazione di flecainide e metoprololo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà circa 13 settimane per ciascun partecipante. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare il numero di episodi di aritmie ventricolari e per verificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è determinare se l'aggiunta di flecainide al trattamento con metoprololo può migliorare la gestione delle aritmie ventricolari nei pazienti con insufficienza mitralica aritmica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di metoprololo, un farmaco assunto per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

    Il metoprololo è un beta-bloccante utilizzato per gestire le aritmie ventricolari, che sono battiti cardiaci irregolari.

  2. Passaggio 2

    Aggiunta di flecainide

    Dopo un periodo di trattamento con metoprololo, viene aggiunto flecainide alla terapia. Anche questo farmaco è assunto per via orale.

    Il flecainide è un antiaritmico che aiuta a ridurre ulteriormente le aritmie ventricolari.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio tramite Holter, un dispositivo che registra l'attività cardiaca per 24 ore.

    L'obiettivo è valutare la riduzione delle aritmie ventricolari e migliorare la qualità della vita del paziente.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino alla data stimata di conclusione dello studio, prevista per il 31 ottobre 2025.

    Al termine del trattamento, i risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di flecainide e metoprololo rispetto al solo metoprololo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere un prolasso della valvola mitrale, visibile tramite ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca, definito come uno spostamento atriale di almeno 2 mm di qualsiasi parte dei lembi mitralici.
  • I partecipanti devono avere aritmie ventricolari, che possono includere:
    • Presenza di complessi ventricolari prematuri pari o superiori al 3% in 24 ore, monitorati con Holter.
    • Presenza di complessi ventricolari prematuri pari o superiori all'1% in 24 ore se multifocali o che si verificano in bi-/trigemini e/o coppie, monitorati con Holter.
    • Tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta.
    • Arresto cardiaco interrotto.
    • I partecipanti devono avere un'indicazione clinica per la terapia antiaritmica a causa delle aritmie ventricolari.
    • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
    • I partecipanti devono accettare l'uso obbligatorio di un metodo contraccettivo per tutta la durata dello studio e fino a 3 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la prolasso della valvola mitrale aritmico. Questo è un problema con una valvola del cuore che può causare battiti cardiaci irregolari.
  • Non possono partecipare persone che non hanno tra i 18 e i 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Flecainide

    è un farmaco utilizzato per trattare le aritmie cardiache. In questo studio, viene valutato per la sua capacità di ridurre le aritmie ventricolari nei pazienti con prolasso della valvola mitrale aritmico. Viene somministrato in aggiunta alla terapia standard con beta-bloccanti per vedere se migliora i risultati rispetto all'uso del solo beta-bloccante.

  • Metoprololo

    è un beta-bloccante comunemente usato per trattare vari problemi cardiaci, tra cui l'ipertensione e le aritmie. In questo studio, viene utilizzato come parte della terapia standard per gestire le aritmie ventricolari nei pazienti con prolasso della valvola mitrale aritmico. Il suo effetto viene confrontato con l'effetto della combinazione di metoprololo e flecainide.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Flecainide

    Flecainide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare le aritmie cardiache. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza nel ridurre le aritmie ventricolari nei pazienti con prolasso della valvola mitrale aritmico. Flecainide agisce bloccando i canali del sodio nel cuore, stabilizzando così l'attività elettrica cardiaca. È classificato come antiaritmico di classe IC.

  • Metoprololo

    Metoprololo è un farmaco somministrato per via orale, comunemente usato per trattare l'ipertensione e le aritmie cardiache. È attualmente utilizzato come terapia standard nei pazienti con prolasso della valvola mitrale aritmico, e viene studiato in combinazione con flecainide per migliorare il controllo delle aritmie ventricolari. Metoprololo agisce bloccando i recettori beta-adrenergici, riducendo così la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. È classificato come beta-bloccante.

Malattie studiate

Prolasso mitralico aritmico – È una condizione in cui la valvola mitrale del cuore non si chiude correttamente, causando un rigurgito di sangue nell'atrio sinistro. Questo può portare a battiti cardiaci irregolari, noti come aritmie. Le aritmie possono variare da palpitazioni lievi a episodi più gravi di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare. I sintomi possono includere palpitazioni, vertigini o svenimenti. La progressione della malattia può portare a un aumento del rischio di complicazioni cardiache.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-500814-24-00Partecipanti previsti50 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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