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Studio sugli effetti di valsartan e sacubitril nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e rigurgito mitralico secondario per pazienti adulti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e sulla rigurgitazione mitralica secondaria. Queste condizioni riguardano il cuore e possono influenzare il modo in cui il sangue viene pompato e come le valvole cardiache funzionano. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Entresto, che contiene due sostanze attive: valsartan e sacubitril. Queste sostanze lavorano insieme per aiutare il cuore a funzionare meglio.

Lo scopo principale dello studio è valutare gli effetti di sacubitril-valsartan su persone con queste condizioni cardiache. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere come il loro cuore risponde al trattamento. Verranno utilizzati test specifici per valutare la funzione cardiaca e la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio durerà circa sei mesi per ogni partecipante.

Il farmaco Entresto è disponibile in compresse rivestite con film e viene assunto per via orale. Le dosi variano, ma possono essere di 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg o 97 mg/103 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. L'obiettivo è capire meglio come il farmaco può aiutare a migliorare la funzione cardiaca e la qualità della vita nelle persone con queste condizioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Entresto, un farmaco composto da valsartan e sacubitril. Questo farmaco è disponibile in compresse rivestite con film e viene assunto per via orale.

    Le dosi iniziali possono variare: 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, o 97 mg/103 mg, a seconda delle indicazioni mediche specifiche per il paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati test di esercizio cardiopolmonare e ecocardiografie da stress per valutare gli effetti emodinamici del farmaco.

    Questi test aiutano a monitorare i cambiamenti nella funzione cardiaca e nella qualità della vita del paziente.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei parametri secondari

    I parametri secondari includono la valutazione del volume atriale sinistro, la funzione atriale sinistra e i livelli di peptidi natriuretici.

    Viene utilizzato anche un questionario per valutare la qualità della vita del paziente.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento prosegue per un periodo di sei mesi, durante il quale vengono monitorati i cambiamenti nei parametri cardiaci.

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi essere classificato nella classe NYHA II a IV. La classe NYHA è un modo per descrivere quanto i sintomi del cuore influenzano la tua vita quotidiana.
  • Devi fornire un consenso informato scritto, che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • La tua frazione di eiezione ventricolare sinistra deve essere almeno del 50%. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Devi avere prove oggettive di anomalie strutturali e/o funzionali del cuore che indicano la presenza di disfunzione diastolica del ventricolo sinistro o pressioni di riempimento elevate del ventricolo sinistro. Questo include livelli elevati di peptidi natriuretici, che sono sostanze chimiche nel sangue che aumentano quando il cuore è sotto stress.
  • Devi avere almeno un rigurgito mitralico funzionale moderato, valutato tramite ecocardiogramma transtoracico (TTE) nell'ultimo anno. Il rigurgito mitralico è una condizione in cui la valvola mitrale del cuore non si chiude correttamente, causando il ritorno del sangue nel cuore.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. Questo significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe, ma la quantità di sangue pompata ad ogni battito è normale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno rigurgito mitralico secondario. Questo è un problema in cui la valvola mitrale del cuore non si chiude correttamente, causando il ritorno del sangue nel cuore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sacubitril-Valsartan è un farmaco utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca. In questo studio, viene valutato per i suoi effetti emodinamici nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e rigurgito mitralico secondario. L'obiettivo è capire come questo farmaco possa influenzare la funzione cardiaca e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Sacubitril-Valsartan – Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e rigurgito mitralico secondario. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della funzione cardiaca e la riduzione dei sintomi associati a queste condizioni. A livello molecolare, il farmaco agisce inibendo l'enzima neprilisina e bloccando i recettori dell'angiotensina II, contribuendo a ridurre la pressione sanguigna e migliorare la funzione cardiaca. È classificato come un antagonista del recettore dell'angiotensina-neprilisina.

Malattie studiate

  • Scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata

    È una condizione in cui il cuore mantiene una normale capacità di pompare il sangue, ma il riempimento del cuore è compromesso. Questo porta a sintomi come affaticamento e difficoltà respiratorie, poiché il cuore non riesce a soddisfare le esigenze del corpo. La progressione della malattia può portare a un aumento della pressione nei polmoni e a un accumulo di liquidi nel corpo. I pazienti possono sperimentare episodi di peggioramento dei sintomi, noti come esacerbazioni. La gestione della condizione si concentra spesso sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione dei sintomi.

  • Rigurgito mitralico secondario

    È una condizione in cui la valvola mitrale del cuore non si chiude correttamente, causando il reflusso di sangue nel cuore. Questo tipo di rigurgito è spesso causato da un problema sottostante nel cuore, come l'ingrandimento del ventricolo sinistro. I sintomi possono includere affaticamento, palpitazioni e difficoltà respiratorie. La condizione può peggiorare nel tempo, portando a un aumento della pressione nei polmoni e a un ulteriore stress sul cuore. La progressione della malattia può influenzare la capacità del cuore di pompare efficacemente il sangue.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506634-70-00Partecipanti previsti110 personePromotoreZiekenhuis Oost Limburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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