Studio sugli effetti di valsartan e sacubitril nell’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e rigurgito mitralico secondario per pazienti adulti

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  • Ziekenhuis Oost Limburg

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sull’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e sulla rigurgitazione mitralica secondaria. Queste condizioni riguardano il cuore e possono influenzare il modo in cui il sangue viene pompato e come le valvole cardiache funzionano. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Entresto, che contiene due sostanze attive: valsartan e sacubitril. Queste sostanze lavorano insieme per aiutare il cuore a funzionare meglio.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare gli effetti di sacubitril-valsartan su persone con queste condizioni cardiache. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere come il loro cuore risponde al trattamento. Verranno utilizzati test specifici per valutare la funzione cardiaca e la qualitร  della vita dei partecipanti. Lo studio durerร  circa sei mesi per ogni partecipante.

Il farmaco Entresto รจ disponibile in compresse rivestite con film e viene assunto per via orale. Le dosi variano, ma possono essere di 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg o 97 mg/103 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. L’obiettivo รจ capire meglio come il farmaco puรฒ aiutare a migliorare la funzione cardiaca e la qualitร  della vita nelle persone con queste condizioni.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Entresto, un farmaco composto da valsartan e sacubitril. Questo farmaco รจ disponibile in compresse rivestite con film e viene assunto per via orale.

Le dosi iniziali possono variare: 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, o 97 mg/103 mg, a seconda delle indicazioni mediche specifiche per il paziente.

2monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati test di esercizio cardiopolmonare e ecocardiografie da stress per valutare gli effetti emodinamici del farmaco.

Questi test aiutano a monitorare i cambiamenti nella funzione cardiaca e nella qualitร  della vita del paziente.

3valutazione dei parametri secondari

I parametri secondari includono la valutazione del volume atriale sinistro, la funzione atriale sinistra e i livelli di peptidi natriuretici.

Viene utilizzato anche un questionario per valutare la qualitร  della vita del paziente.

4conclusione del trattamento

Il trattamento prosegue per un periodo di sei mesi, durante il quale vengono monitorati i cambiamenti nei parametri cardiaci.

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del farmaco.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere piรน di 18 anni.
  • Devi essere classificato nella classe NYHA II a IV. La classe NYHA รจ un modo per descrivere quanto i sintomi del cuore influenzano la tua vita quotidiana.
  • Devi fornire un consenso informato scritto, che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • La tua frazione di eiezione ventricolare sinistra deve essere almeno del 50%. La frazione di eiezione รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Devi avere prove oggettive di anomalie strutturali e/o funzionali del cuore che indicano la presenza di disfunzione diastolica del ventricolo sinistro o pressioni di riempimento elevate del ventricolo sinistro. Questo include livelli elevati di peptidi natriuretici, che sono sostanze chimiche nel sangue che aumentano quando il cuore รจ sotto stress.
  • Devi avere almeno un rigurgito mitralico funzionale moderato, valutato tramite ecocardiogramma transtoracico (TTE) nell’ultimo anno. Il rigurgito mitralico รจ una condizione in cui la valvola mitrale del cuore non si chiude correttamente, causando il ritorno del sangue nel cuore.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. Questo significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe, ma la quantitร  di sangue pompata ad ogni battito รจ normale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno rigurgito mitralico secondario. Questo รจ un problema in cui la valvola mitrale del cuore non si chiude correttamente, causando il ritorno del sangue nel cuore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Ziekenhuis Oost LimburgGenkBelgioCHIEDI ORA
Jessa ZiekenhuisHasseltBelgioCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
29.02.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Sacubitril-Valsartan รจ un farmaco utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca. In questo studio, viene valutato per i suoi effetti emodinamici nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e rigurgito mitralico secondario. L’obiettivo รจ capire come questo farmaco possa influenzare la funzione cardiaca e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Malattie investigate:

Scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata โ€“ รˆ una condizione in cui il cuore mantiene una normale capacitร  di pompare il sangue, ma il riempimento del cuore รจ compromesso. Questo porta a sintomi come affaticamento e difficoltร  respiratorie, poichรฉ il cuore non riesce a soddisfare le esigenze del corpo. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento della pressione nei polmoni e a un accumulo di liquidi nel corpo. I pazienti possono sperimentare episodi di peggioramento dei sintomi, noti come esacerbazioni. La gestione della condizione si concentra spesso sul miglioramento della qualitร  della vita e sulla riduzione dei sintomi.

Rigurgito mitralico secondario โ€“ รˆ una condizione in cui la valvola mitrale del cuore non si chiude correttamente, causando il reflusso di sangue nel cuore. Questo tipo di rigurgito รจ spesso causato da un problema sottostante nel cuore, come l’ingrandimento del ventricolo sinistro. I sintomi possono includere affaticamento, palpitazioni e difficoltร  respiratorie. La condizione puรฒ peggiorare nel tempo, portando a un aumento della pressione nei polmoni e a un ulteriore stress sul cuore. La progressione della malattia puรฒ influenzare la capacitร  del cuore di pompare efficacemente il sangue.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:14

Trial ID:
2023-506634-70-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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