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Studio sulla tempistica ottimale della terapia anticoagulante con eparina sodica in pazienti sottoposti a procedure transettali cardiache

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento anticoagulante in pazienti che si sottopongono a procedure cardiache chiamate riparazione transcatetere bordo-bordo (TEER) o chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC). Queste sono procedure mini-invasive che vengono eseguite per trattare alcuni problemi cardiaci. Lo studio utilizza due medicinali: eparina sodica e soluzione salina.

Lo scopo principale dello studio è determinare il momento migliore per iniziare il trattamento anticoagulante nei pazienti che si sottopongono a queste procedure cardiache. Durante lo studio, i pazienti riceveranno eparina sodica in diversi momenti rispetto all'intervento chirurgico per capire quale sia il momento più sicuro ed efficace per iniziare il trattamento.

I pazienti che partecipano allo studio saranno monitorati per 30 giorni dopo la procedura. Durante questo periodo, i medici controlleranno la formazione di coaguli di sangue, eventuali complicanze legate al sanguinamento e altri eventi cardiovascolari. Verranno effettuati degli esami come la risonanza magnetica del cervello per verificare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente viene assegnato a una delle procedure di intervento: riparazione transcatetere edge-to-edge (TEER) oppure chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC).

    Prima della procedura, viene eseguita una valutazione medica completa per confermare l'idoneità all'intervento.

  2. Passaggio 2

    Procedura interventistica

    Durante la procedura, viene somministrata eparina sodica (HEPARINUM WZF, 5.000 UI/ml) per via endovenosa.

    L'équipe medica monitora la formazione di eventuali trombi nell'atrio destro o sinistro attraverso un ecocardiogramma transesofageo (TEE).

  3. Passaggio 3

    Periodo post-procedurale immediato

    Nei 2-5 giorni successivi alla procedura, viene eseguita una risonanza magnetica cerebrale (RMN) per verificare la presenza di eventuali nuove lesioni ischemiche.

    Il paziente rimane sotto osservazione per monitorare eventuali complicanze emorragiche o altri eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a 30 giorni

    Per i successivi 30 giorni, il paziente viene monitorato per rilevare eventuali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari, che possono includere:

    - Ictus o attacco ischemico transitorio

    - Infarto miocardico

    - Embolia periferica

    - Altre complicanze correlate alla procedura

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età superiore ai 18 anni
  • Essere programmati per una procedura di riparazione transcatetere edge-to-edge della valvola mitrale (TEER) o chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC)
    • TEER è una procedura mini-invasiva per riparare la valvola mitrale del cuore
    • LAAC è una procedura per chiudere una piccola sacca nel cuore chiamata appendice atriale sinistra
    • Volontà di seguire il protocollo dello studio, in particolare per quanto riguarda:
      • Partecipazione a tutte le visite di controllo programmate
      • Seguire le istruzioni fornite dal team medico
      • Disponibilità a firmare il consenso informato, un documento che spiega tutti i dettagli dello studio
      • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note agli anticoagulanti (farmaci che prevengono la formazione di coaguli di sangue)
  • Persone con sanguinamento attivo importante o storia recente di sanguinamento grave
  • Pazienti con grave insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni)
  • Persone con piastrine molto basse (cellule del sangue importanti per la coagulazione)
  • Pazienti con ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta non gestita con farmaci)
  • Persone che hanno subito un ictus recente (nelle ultime 2 settimane)
  • Pazienti con infezioni attive gravi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Persone che partecipano già ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Eparina

    Questo è un anticoagulante che viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante le procedure cardiache. Aiuta a mantenere il sangue fluido durante l'intervento e riduce il rischio di complicazioni trombotiche.

  • Warfarin

    Questo è un anticoagulante orale che viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue a lungo termine. È comunemente prescritto a pazienti con fibrillazione atriale o che hanno subito procedure cardiache.

  • Apixaban

    È un anticoagulante orale di nuova generazione che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. È più prevedibile del warfarin e richiede meno monitoraggio del sangue.

  • Rivaroxaban

    Un altro anticoagulante orale di nuova generazione che funziona impedendo la formazione di coaguli di sangue. Come l'apixaban, è più facile da gestire rispetto al warfarin e non richiede frequenti analisi del sangue.

  • Dabigatran

    Questo anticoagulante orale di nuova generazione viene utilizzato per prevenire i coaguli di sangue. Offre un'alternativa al warfarin con meno interazioni con cibi e altri farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Heparin

    Un anticoagulante ampiamente utilizzato in medicina, somministrato per via endovenosa o sottocutanea durante procedure chirurgiche transcatetere come la riparazione edge-to-edge (TEER) e la chiusura dell'appendice atriale sinistra. Questo farmaco agisce impedendo la formazione di coaguli di sangue attraverso l'inibizione di diversi fattori della coagulazione, principalmente legandosi all'antitrombina III. Appartiene alla classe farmacologica degli anticoagulanti diretti ed è considerato lo standard di cura per la prevenzione della trombosi periprocedurali nelle procedure cardiache interventistiche.

  • Warfarin

    Un anticoagulante orale che viene spesso utilizzato nel trattamento a lungo termine dopo procedure cardiache transcatetere. Agisce interferendo con il metabolismo della vitamina K nel fegato, inibendo così la formazione di fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti. Questo farmaco richiede un monitoraggio regolare attraverso il test INR ed appartiene alla classe degli antagonisti della vitamina K, essendo particolarmente importante nella prevenzione di eventi tromboembolici in pazienti sottoposti a procedure strutturali cardiache.

Malattie studiate

  • Ictus

    Un'improvvisa interruzione del flusso sanguigno al cervello che causa la morte delle cellule cerebrali. Si verifica quando un vaso sanguigno nel cervello si blocca o si rompe. I sintomi includono debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare e problemi di vista. Può colpire diverse aree del cervello causando vari deficit neurologici.

  • Attacco ischemico transitorio (TIA)

    Un disturbo temporaneo del flusso sanguigno al cervello che causa sintomi simili allo stroke ma di breve durata. I sintomi in genere si risolvono completamente entro 24 ore. È considerato un importante segnale di avvertimento che richiede attenzione medica.

  • Infarto del miocardio

    Una condizione in cui parte del muscolo cardiaco subisce danni a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando una o più arterie coronarie si ostruiscono. I sintomi tipici includono dolore al petto, affanno e sudorazione.

  • Embolizzazione periferica

    Una condizione in cui un coagulo di sangue si sposta attraverso il flusso sanguigno e blocca un'arteria in una parte periferica del corpo. Può colpire gli arti, causando dolore e problemi di circolazione nella zona interessata. I sintomi variano a seconda dell'area colpita.

  • Tamponamento cardiaco

    Un accumulo di liquido nel pericardio (il sacco che circonda il cuore) che comprime il cuore e ne impedisce il normale funzionamento. Causa difficoltà respiratorie e riduzione della gittata cardiaca. Si sviluppa gradualmente o improvvisamente a seconda della causa scatenante.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516376-15-00Codice del protocolloABM/2020/1/00002Partecipanti previsti410 personePromotoreAgencja Badań Medycznych

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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