Studio sulla tempistica ottimale della terapia anticoagulante con eparina sodica in pazienti sottoposti a procedure transettali cardiache

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  • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina il trattamento anticoagulante in pazienti che si sottopongono a procedure cardiache chiamate riparazione transcatetere bordo-bordo (TEER) o chiusura dell’appendice atriale sinistra (LAAC). Queste sono procedure mini-invasive che vengono eseguite per trattare alcuni problemi cardiaci. Lo studio utilizza due medicinali: eparina sodica e soluzione salina.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare il momento migliore per iniziare il trattamento anticoagulante nei pazienti che si sottopongono a queste procedure cardiache. Durante lo studio, i pazienti riceveranno eparina sodica in diversi momenti rispetto all’intervento chirurgico per capire quale sia il momento piรน sicuro ed efficace per iniziare il trattamento.

I pazienti che partecipano allo studio saranno monitorati per 30 giorni dopo la procedura. Durante questo periodo, i medici controlleranno la formazione di coaguli di sangue, eventuali complicanze legate al sanguinamento e altri eventi cardiovascolari. Verranno effettuati degli esami come la risonanza magnetica del cervello per verificare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

1Inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente viene assegnato a una delle procedure di intervento: riparazione transcatetere edge-to-edge (TEER) oppure chiusura dell’appendice atriale sinistra (LAAC).

Prima della procedura, viene eseguita una valutazione medica completa per confermare l’idoneitร  all’intervento.

2Procedura interventistica

Durante la procedura, viene somministrata eparina sodica (HEPARINUM WZF, 5.000 UI/ml) per via endovenosa.

L’รฉquipe medica monitora la formazione di eventuali trombi nell’atrio destro o sinistro attraverso un ecocardiogramma transesofageo (TEE).

3Periodo post-procedurale immediato

Nei 2-5 giorni successivi alla procedura, viene eseguita una risonanza magnetica cerebrale (RMN) per verificare la presenza di eventuali nuove lesioni ischemiche.

Il paziente rimane sotto osservazione per monitorare eventuali complicanze emorragiche o altri eventi avversi.

4Monitoraggio a 30 giorni

Per i successivi 30 giorni, il paziente viene monitorato per rilevare eventuali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari, che possono includere:

– Ictus o attacco ischemico transitorio

– Infarto miocardico

– Embolia periferica

– Altre complicanze correlate alla procedura

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  superiore ai 18 anni
  • Essere programmati per una procedura di riparazione transcatetere edge-to-edge della valvola mitrale (TEER) o chiusura dell’appendice atriale sinistra (LAAC)
    • TEER รจ una procedura mini-invasiva per riparare la valvola mitrale del cuore
    • LAAC รจ una procedura per chiudere una piccola sacca nel cuore chiamata appendice atriale sinistra
  • Volontร  di seguire il protocollo dello studio, in particolare per quanto riguarda:
    • Partecipazione a tutte le visite di controllo programmate
    • Seguire le istruzioni fornite dal team medico
  • Disponibilitร  a firmare il consenso informato, un documento che spiega tutti i dettagli dello studio
  • Capacitร  di comprendere e seguire le istruzioni dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note agli anticoagulanti (farmaci che prevengono la formazione di coaguli di sangue)
  • Persone con sanguinamento attivo importante o storia recente di sanguinamento grave
  • Pazienti con grave insufficienza renale (ridotta funzionalitร  dei reni)
  • Persone con piastrine molto basse (cellule del sangue importanti per la coagulazione)
  • Pazienti con ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta non gestita con farmaci)
  • Persone che hanno subito un ictus recente (nelle ultime 2 settimane)
  • Pazienti con infezioni attive gravi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Persone che partecipano giร  ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Eparina
Questo รจ un anticoagulante che viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante le procedure cardiache. Aiuta a mantenere il sangue fluido durante l’intervento e riduce il rischio di complicazioni trombotiche.

Warfarin
Questo รจ un anticoagulante orale che viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue a lungo termine. รˆ comunemente prescritto a pazienti con fibrillazione atriale o che hanno subito procedure cardiache.

Apixaban
รˆ un anticoagulante orale di nuova generazione che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. รˆ piรน prevedibile del warfarin e richiede meno monitoraggio del sangue.

Rivaroxaban
Un altro anticoagulante orale di nuova generazione che funziona impedendo la formazione di coaguli di sangue. Come l’apixaban, รจ piรน facile da gestire rispetto al warfarin e non richiede frequenti analisi del sangue.

Dabigatran
Questo anticoagulante orale di nuova generazione viene utilizzato per prevenire i coaguli di sangue. Offre un’alternativa al warfarin con meno interazioni con cibi e altri farmaci.

Malattie investigate:

Stroke – Un’improvvisa interruzione del flusso sanguigno al cervello che causa la morte delle cellule cerebrali. Si verifica quando un vaso sanguigno nel cervello si blocca o si rompe. I sintomi includono debolezza improvvisa, difficoltร  nel parlare e problemi di vista. Puรฒ colpire diverse aree del cervello causando vari deficit neurologici.

Transient Ischemic Attack (TIA) – Un disturbo temporaneo del flusso sanguigno al cervello che causa sintomi simili allo stroke ma di breve durata. I sintomi in genere si risolvono completamente entro 24 ore. รˆ considerato un importante segnale di avvertimento che richiede attenzione medica.

Myocardial Infarction – Una condizione in cui parte del muscolo cardiaco subisce danni a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando una o piรน arterie coronarie si ostruiscono. I sintomi tipici includono dolore al petto, affanno e sudorazione.

Peripheral Embolization – Una condizione in cui un coagulo di sangue si sposta attraverso il flusso sanguigno e blocca un’arteria in una parte periferica del corpo. Puรฒ colpire gli arti, causando dolore e problemi di circolazione nella zona interessata. I sintomi variano a seconda dell’area colpita.

Cardiac Tamponade – Un accumulo di liquido nel pericardio (il sacco che circonda il cuore) che comprime il cuore e ne impedisce il normale funzionamento. Causa difficoltร  respiratorie e riduzione della gittata cardiaca. Si sviluppa gradualmente o improvvisamente a seconda della causa scatenante.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:18

Trial ID:
2024-516376-15-00
Numero di protocollo
ABM/2020/1/00002
NCT ID:
NCT05305612
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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