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Studio sull'efficacia e la sicurezza del gel vaginale post-coitale contenente pentoxifillina (PKB171) in coppie con infertilità maschile lieve dovuta a oligospermia o astenozoospermia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta l'efficacia e la sicurezza di un gel vaginale contenente pentoxifillina (PKB171) per il trattamento dell'infertilità maschile lieve. In particolare, lo studio si concentra su coppie in cui l'uomo presenta oligospermia (basso numero di spermatozoi) e/o astenozoospermia (ridotta motilità degli spermatozoi), condizioni che possono rendere difficile il concepimento naturale.

La ricerca prevede l'uso di un gel vaginale da applicare dopo i rapporti sessuali. Durante lo studio, alcune coppie riceveranno il gel contenente il principio attivo PKB171, mentre altre riceveranno un placebo. Il trattamento continuerà per un periodo massimo di tre mesi, durante i quali verrà valutata la capacità del gel di favorire il concepimento.

L'obiettivo principale dello studio è verificare se il gel PKB171 possa aumentare le probabilità di ottenere una gravidanza clinica, definita come la presenza di un battito cardiaco fetale confermato tra la sesta e l'ottava settimana di gestazione. Lo studio valuterà anche altri aspetti importanti come la sicurezza del trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'ammissione allo studio, riceverai un gel vaginale da utilizzare dopo i rapporti sessuali.

    Il gel potrebbe contenere il principio attivo pentoxifillina oppure essere un placebo (gel senza principio attivo).

    L'assegnazione del tipo di gel avviene in modo casuale e né tu né il medico saprete quale gel stai utilizzando.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Il trattamento si svolgerà per un massimo di tre cicli di terapia.

    Durante ogni ciclo, dovrai applicare il gel per via vaginale dopo ogni rapporto sessuale.

    È importante mantenere rapporti sessuali regolari durante il periodo di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari che includono:

    - Esami di laboratorio per la sicurezza

    - Controllo dei segni vitali

    - Valutazione della tolleranza locale del gel

    In caso di gravidanza, verrà effettuata un'ecografia tra la 6a e l'8a settimana per confermare la presenza del battito cardiaco fetale.

  4. Passaggio 4

    Follow-up della gravidanza

    Se si verifica una gravidanza, il monitoraggio continuerà fino al parto e includerà:

    - Controlli regolari dello sviluppo fetale

    - Monitoraggio di eventuali complicazioni della gravidanza

    - Registrazione delle informazioni sul parto e sullo stato di salute del neonato

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Firma del consenso informato scritto prima di qualsiasi test o procedura dello studio.
  • Incapacità di concepire per un periodo compreso tra 6 e 24 mesi, nonostante rapporti sessuali regolari e non protetti.
  • Disponibilità e capacità di seguire il protocollo dello studio.
  • Per le partecipanti femminili:
    • Età compresa tra 18 e 38 anni
    • Cicli mestruali regolari della durata di 25-35 giorni (con variazione tra cicli inferiore a 5 giorni) negli ultimi sei cicli
    • Cavità uterina normale all'ecografia transvaginale
    • Riserva ovarica normale, dimostrata da AMH (ormone antimulleriano) ≥ 1 ng/ml tra il 2° e 5° giorno del ciclo
    • Conta dei follicoli antrali (somma di entrambe le ovaie) ≥ 6
    • Per i partecipanti maschili:
      • Età compresa tra 18 e 50 anni
      • Spermiogramma con:
        • Volume del liquido seminale ≥ 1mL
        • Concentrazione degli spermatozoi > 11 milioni/mL
        • Mobilità totale < 42%
        • Forme normali ≥ 2%

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Donne con età superiore ai 40 anni o uomini con età superiore ai 45 anni
  • Coppie con infertilità grave maschile (conta spermatica totale inferiore a 5 milioni per millilitro)
  • Presenza di malattie genetiche note che possono influenzare la fertilità
  • Donne con anomalie uterine che potrebbero interferire con il concepimento
  • Partner femminile con endometriosi grave (condizione in cui il tessuto uterino cresce al di fuori dell'utero)
  • Storia di più di tre tentativi falliti di concepimento assistito
  • Partner maschile con varicocele di grado severo (dilatazione delle vene del testicolo)
  • Presenza di infezioni attive del tratto riproduttivo in uno dei partner
  • Donne con cicli mestruali irregolari (cicli più brevi di 21 giorni o più lunghi di 35 giorni)
  • Partner femminile con ovaie policistiche severe non controllate
  • Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la fertilità o la gravidanza
  • Uso corrente di farmaci che possono interferire con la fertilità
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

PKB171 è un gel intravaginale post-coitale utilizzato nel trattamento dell'infertilità maschile lieve. Questo medicinale viene applicato dopo il rapporto sessuale e ha lo scopo di aumentare le possibilità di gravidanza nelle coppie che hanno difficoltà a concepire a causa di problemi di fertilità maschile di lieve entità. Il gel è stato sviluppato per creare un ambiente più favorevole alla fecondazione, supportando la funzionalità degli spermatozoi. Il trattamento viene somministrato per via vaginale e può essere utilizzato per un massimo di tre cicli di trattamento. Il gel è stato progettato per essere facile da applicare e ben tollerato, con l'obiettivo di migliorare i tassi di gravidanza nelle coppie che cercano di concepire.

Che cosa si sa già del trattamento

PKB171 - Un gel intravaginale post-coitale sviluppato per il trattamento dell'infertilità maschile lieve, in particolare per casi di oligospermia e/o astenozoospermia. Il farmaco viene applicato per via vaginale dopo il rapporto sessuale e rappresenta un approccio innovativo nel campo della medicina riproduttiva. Il suo meccanismo d'azione è mirato a migliorare la motilità degli spermatozoi e aumentare le possibilità di concepimento nelle coppie che affrontano problemi di fertilità legati al fattore maschile. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica attraverso uno studio multicentrico, randomizzato e controllato con placebo per valutarne l'efficacia nel raggiungimento della gravidanza clinica e il profilo di sicurezza.

Malattie studiate

  • Oligospermia

    Una condizione in cui il numero degli spermatozoi nell'eiaculato è inferiore al normale. Rappresenta una forma di infertilità maschile caratterizzata da una concentrazione ridotta di spermatozoi nel liquido seminale. La produzione di spermatozoi è presente ma in quantità insufficiente per una fertilità ottimale.

  • Astenozoospermia

    Una condizione caratterizzata da una ridotta motilità degli spermatozoi. Gli spermatozoi sono presenti in numero normale ma hanno una capacità di movimento ridotta o anomala. Questa condizione influisce sulla capacità degli spermatozoi di raggiungere e fecondare l'ovulo. La motilità ridotta può essere dovuta a vari fattori fisiologici.

  • Infertilità maschile lieve

    Una condizione in cui la capacità riproduttiva maschile è compromessa ma non completamente assente. Si caratterizza per alterazioni moderate dei parametri dello sperma che possono includere sia oligospermia che astenozoospermia. La condizione può manifestarsi con una riduzione della probabilità di concepimento naturale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-503850-11-00Codice del protocolloPRO001Partecipanti previsti732 personePromotoreProkrea Bcn S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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