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Studio sull'efficacia dell'isotretinoina nella produzione di spermatozoi in uomini con oligozoospermia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'oligozoospermia, una condizione caratterizzata da una bassa concentrazione di spermatozoi nel liquido seminale. L'obiettivo è valutare l'efficacia del trattamento con isotretinoina sulla produzione di spermatozoi in uomini con questa condizione. Durante la ricerca, alcuni partecipanti riceveranno l'isotretinoina sotto forma di capsule, mentre altri riceveranno un placebo.

Il percorso prevede l'assunzione settimanale del farmaco per un periodo di 20 settimane. Durante questo tempo, verranno osservati i cambiamenti nella produzione di spermatozoi, oltre alla loro motilità, ovvero la capacità di muoversi, e alla loro morfologia, che indica la forma e la struttura degli spermatozoi stessi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio dello studio, viene somministrata una capsula molle di isotretinoina da 40 mg per via orale oppure un placebo (una compressa senza principio attivo).

  2. Passaggio 2

    Fase di somministrazione

    Il farmaco o il placebo viene assunto con una frequenza settimanale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione finale

    Dopo 20 settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione della produzione di spermatozoi per monitorare l'effetto dell'isotretinoina rispetto al placebo.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei parametri

    Al termine delle 20 settimane, vengono analizzati la mobilità (la capacità di movimento) e la morfologia (la forma) degli spermatozoi per completare lo studio sull'oligozoospermia (una condizione caratterizzata da una bassa quantità di spermatozoi).

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • L'uomo deve avere un'età compresa tra i 21 e i 55 anni.
  • Deve avere una diagnosi di oligozoospermia, una condizione caratterizzata da una bassa quantità di spermatozoi nel liquido seminale (meno di 15 milioni per millilitro o meno di 39 milioni per ogni eiaculazione).
  • La diagnosi di oligozoospermia deve essere stata confermata da due esami del liquido seminale distinti, effettuati con almeno un mese di distanza l'uno dall'altro e avvenuti negli ultimi 12 mesi.
  • Deve riscontrare una condizione di infertilità (difficoltà a concepire) che dura da più di 12 mesi.
  • Il paziente deve essere regolarmente iscritto a un sistema di assicurazione sanitaria.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere gli scopi e i rischi della ricerca e deve fornire il consenso informato, ovvero un documento scritto e firmato che attesta la volontà di partecipare.
  • Il paziente deve essere stato informato degli esiti dell'esame medico preliminare, ovvero la visita medica effettuata prima dell'inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Presenza di una causa genetica nota per l'infertilità, come ad esempio le anomalie cromosomiche (problemi alla struttura o al numero dei cromosomi che portano il materiale genetico).
  • Assunzione attuale di vitamina A.
  • Problemi di salute del fegato (insufficienza epatica), identificati da valori elevati degli enzimi del sangue chiamati ASAT e ALAT.
  • Problemi di salute gravi ai reni (insufficienza renale), indicati dalla presenza di albuminuria (proteine nelle urine) o da livelli anomali di creatinina (una sostanza di scarto misurata nel sangue per controllare la funzione renale).
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi (una reazione allergica molto forte e potenzialmente pericolosa per la vita).
  • Presenza di disturbi psichiatrici, come la depressione o cambiamenti dell'umore, misurati tramite un test chiamato MDI.
  • Storia di tentativi di suicidio o rischio noto di suicidio.
  • Interventi chirurgici all'apparato genito-urinario (organi riproduttivi e sistema urinario) effettuati nell'ultimo anno.
  • Trattamento con isotretinoina (un farmaco spesso usato per l'acne) nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Consumo di tabacco superiore a 5 sigarette al giorno.
  • Consumo abituale di alcol.
  • Presenza di ipogonadotropo ipogonadismo (una condizione in cui il corpo non produce abbastanza ormoni sessuali a causa di un problema alla ghiandola ipofisi o all'ipotalamo).
  • Uso di farmaci per via sistemica (farmaci che circolano in tutto il corpo) nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Impossibilità o rifiuto di donare il sangue durante il trattamento e per un mese dopo la sua fine.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso o recente.
  • Essere soggetti sottoposti a tutela legale o amministrazione di sostegno.
  • Impossibilità di fornire il proprio consenso informato (la capacità di comprendere e accettare liberamente la partecipazione allo studio).
  • Presenza di altre patologie (malattie) che potrebbero interferire con la spermatogenesi (il processo di produzione degli spermatozoi).
  • Ipersensibilità (allergia) all'isotretinoina o a uno dei suoi componenti.
  • Presenza di iperlipidemia (livelli elevati di grassi nel sangue), definita da un eccesso di trigliceridi.
  • Presenza di ipervitaminosi A (eccesso di vitamina A nel corpo).
  • Allergia all'olio di arachidi, all'olio di soia o allo stearato di magnesio.
  • Trattamento in corso con altri retinoidi (farmaci derivati dalla vitamina A).
  • Trattamento in corso con farmaci che interferiscono con la produzione di spermatozoi o con il modo in cui il corpo usa la vitamina A, come ad esempio alcuni antibiotici (tetracicline) o altri tipi di medicinali specifici.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Isotretinoina: questo farmaco viene utilizzato per studiare l'effetto che ha sulla produzione di spermatozoi negli uomini che hanno una bassa concentrazione di cellule spermatiche.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Comprimés placebo à usage thérapeutique 260mg

    Questa sostanza viene assunta per via orale sotto forma di compressa, ma non contiene alcun principio attivo per curare la condizione studiata. Nella ricerca clinica, il placebo serve come termine di paragone per verificare se l'effetto osservato sia dovuto realmente al farmaco o al caso. Non ha un meccanismo d'azione biologico né una classificazione farmacologica specifica poiché è una sostanza inerte.

  • ISOTRETINOINE ACNETRAIT

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule molli ed è ampiamente utilizzato in medicina per il trattamento dell'acne grave. Agisce a livello cellulare riducendo la produzione di sebo e influenzando la crescita delle cellule della pelle. È classificato come un derivato della vitamina A ed è oggetto di questo studio per valutarne l'impatto sulla produzione di spermatozoi.

Malattie studiate

Oligozoospermia - Questa condizione si verifica quando il liquido seminale contiene una quantità di spermatozoi inferiore alla norma. La riduzione della concentrazione può essere causata da diverse problematiche che influenzano la produzione cellulare. Nel tempo, la diminuzione del numero di cellule può influenzare la qualità complessiva del campione. La progressione dipende dalla causa sottostante che altera il normale processo di maturazione. Questa condizione riguarda specificamente la densità dei gameti maschili.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519644-33-00Codice del protocollo7345Partecipanti previsti100 personePromotoreLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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