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Studio del testosterone transdermico per pazienti con bassa riserva ovarica e polimorfismo del recettore degli androgeni sottoposti a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulle donne con bassa riserva ovarica che sono portatrici di un particolare polimorfismo del recettore degli androgeni. La ricerca valuterà l'efficacia di un trattamento preliminare con testosterone in forma di gel da applicare sulla pelle prima di sottoporsi alla fecondazione in vitro con iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno un gel contenente testosterone o un gel placebo da applicare quotidianamente sulla pelle. Successivamente, tutte le pazienti riceveranno una combinazione di farmaci per la stimolazione ovarica, tra cui triptorelina, ganirelix e follitropina alfa, che vengono somministrati tramite iniezioni sottocutanee.

Lo scopo principale dello studio è determinare se il pre-trattamento con testosterone può aumentare il numero di ovociti ottenuti dopo la stimolazione ovarica nelle pazienti con bassa riserva ovarica. Il trattamento con il gel durerà circa tre settimane, seguito dal processo di stimolazione ovarica e dal prelievo degli ovociti per la procedura di fecondazione in vitro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale del trattamento

    Applicazione quotidiana di gel di testosterone sulla pelle per un periodo prestabilito

    Il gel deve essere applicato una volta al giorno sulla parte superiore delle braccia o delle spalle

    È importante lavarsi le mani dopo ogni applicazione

  2. Passaggio 2

    Inizio della stimolazione ovarica

    Iniezione sottocutanea giornaliera di Bemfola (follitropina alfa) 300 UI

    Le iniezioni devono essere effettuate ogni giorno alla stessa ora

    La durata della stimolazione sarà determinata in base alla risposta individuale

  3. Passaggio 3

    Soppressione ormonale

    Iniezione sottocutanea giornaliera di Decapeptyl (triptorelina) 0,1 mg

    Iniezione sottocutanea di Astarté (ganirelix) 0,25 mg quando necessario

    Queste iniezioni aiutano a controllare il ciclo ormonale durante il trattamento

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dello sviluppo follicolare

    Controlli ecografici regolari per valutare la crescita dei follicoli

    Analisi del sangue per monitorare i livelli ormonali

  5. Passaggio 5

    Raccolta degli ovociti

    Procedura di prelievo degli ovociti (cellule uovo) quando i follicoli raggiungono le dimensioni appropriate

    La procedura viene eseguita sotto sedazione leggera

    Gli ovociti raccolti verranno utilizzati per la fecondazione in vitro

  6. Passaggio 6

    Fase di follow-up

    Controlli periodici per valutare l'esito del trattamento

    Ecografia di conferma in caso di gravidanza

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età uguale o superiore a 40 anni con bassa riserva ovarica (almeno due dei seguenti criteri):
    • Ciclo precedente con meno di 4 ovociti prelevati
    • Marcatori di bassa riserva ovarica (conta dei follicoli antrali <5-7; AMH <0,5-1,1 ng)
    • Essere portatrice del polimorfismo del recettore degli androgeni (tra 22 e 24 ripetizioni CAG)
    • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 32
    • Avere indicazione per la fecondazione in vitro
    • Presenza di entrambe le ovaie
    • Assenza di cisti ovariche
    • Assenza di endometriosi (una condizione in cui il tessuto uterino cresce al di fuori dell'utero)
    • Cariotipo e studio del cromosoma X fragile nella norma
    • Assenza di grave fattore maschile
    • Campione seminale proveniente da eiaculato
    • Capacità di seguire il protocollo dello studio
    • Aver fornito il consenso informato scritto

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età superiore ai 40 anni o inferiore ai 18 anni
  • Presenza di controindicazioni mediche al trattamento con testosterone transdermico
  • Storia di reazioni allergiche ai farmaci utilizzati nel protocollo di studio
  • Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con il trattamento
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Presenza di malattie endocrine (disturbi ormonali) non controllate
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento ormonale
  • Presenza di controindicazioni alla gravidanza
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 o inferiore a 18
  • Presenza di malformazioni uterine significative
  • Storia di scarsa risposta a precedenti trattamenti di stimolazione ovarica
  • Presenza di patologie tumorali attuali o pregresse
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Testosterone transdermico

    Il testosterone transdermico è un farmaco che viene applicato sulla pelle sotto forma di gel o cerotto. In questa sperimentazione clinica, viene utilizzato come pre-trattamento nelle pazienti con bassa riserva ovarica. Il farmaco aiuta a migliorare la risposta delle ovaie durante i trattamenti di fecondazione assistita, in particolare nelle pazienti che hanno una specifica variante genetica del recettore degli androgeni. L'obiettivo è aumentare il numero di ovociti che possono essere raccolti durante la procedura di fecondazione in vitro.

  • ICSI

    (Iniezione Intracitoplasmatica dello Spermatozoo) Questa non è un farmaco ma una tecnica di fecondazione assistita in cui un singolo spermatozoo viene iniettato direttamente all'interno dell'ovocita. Questa procedura viene utilizzata come parte del trattamento di fertilità per aiutare le coppie a concepire quando hanno difficoltà a rimanere incinte naturalmente.

Che cosa si sa già del trattamento

Testosterone transdermico - Un farmaco somministrato attraverso la pelle sotto forma di gel o cerotto che rilascia testosterone nell'organismo in modo controllato. Viene utilizzato principalmente nel trattamento della bassa riserva ovarica nelle pazienti sottoposte a procedure di fecondazione assistita, in particolare nelle portatrici di polimorfismo del recettore degli androgeni. Il meccanismo d'azione si basa sul miglioramento della risposta ovarica attraverso l'aumento dei recettori per l'FSH e la stimolazione della follicologenesi. Appartiene alla classe farmacologica degli androgeni ed è attualmente oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel migliorare i risultati della stimolazione ovarica nelle pazienti con scarsa risposta ai protocolli standard di stimolazione.

Malattie studiate

  • Riserva ovarica ridotta

    Una condizione in cui le ovaie hanno una capacità ridotta di produrre ovociti di buona qualità. Si manifesta con una diminuzione del numero di follicoli ovarici e della loro capacità di rispondere agli stimoli ormonali. La condizione può essere determinata da vari fattori, tra cui l'età avanzata, fattori genetici o condizioni mediche sottostanti. Le donne con riserva ovarica ridotta possono avere cicli mestruali irregolari e difficoltà nel concepimento naturale.

  • Polimorfismo del recettore degli androgeni

    Una variazione genetica che influenza la struttura o la funzione del recettore degli androgeni. Questa condizione può influenzare la risposta del corpo agli ormoni androgeni, come il testosterone. Il polimorfismo può manifestarsi in modi diversi e può influenzare vari processi biologici, inclusa la funzione riproduttiva. La variazione genetica può essere ereditata e può presentarsi con diversi gradi di espressione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510596-37-01Partecipanti previsti100 personePromotoreInstituto Bernabeu S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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