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Studio sull'uso di denosumab per migliorare la qualità del seme in uomini con azoospermia non ostruttiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda linfertilità maschile, in particolare una condizione chiamata azoospermia non ostruttiva, dove non ci sono spermatozoi nel liquido seminale. L'obiettivo è vedere se un farmaco chiamato denosumab può migliorare la qualità del liquido seminale in alcuni uomini con questa condizione. Denosumab è una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno denosumab e verranno monitorati per vedere se ci sono cambiamenti nella presenza di spermatozoi nel liquido seminale. Verranno effettuati controlli a intervalli regolari per valutare eventuali miglioramenti. Lo studio mira a capire se questo trattamento può aiutare a trovare spermatozoi nel liquido seminale o attraverso un metodo chiamato TESE, che prevede il prelievo di tessuto dai testicoli.

Lo studio esaminerà anche i cambiamenti nei livelli di ormoni riproduttivi nel sangue e nel liquido seminale. Questi controlli aiuteranno a capire se il trattamento con denosumab può influenzare la funzione riproduttiva e la produzione di spermatozoi. Lo studio è previsto per durare fino al 2025, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma dell'idoneità. I criteri di inclusione richiedono uomini infertili di età compresa tra 18 e 60 anni con azoospermia e volume seminale normale, verificato con almeno 2 campioni di sperma.

    Le dimensioni dei testicoli devono essere ≤ 15 ml su entrambi i lati, senza cause identificate di ostruzione. I livelli sierici di AMH devono essere ≥ 28 pmol/L.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco denosumab viene somministrato come iniezione sottocutanea. Il prodotto utilizzato è Prolia 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include la valutazione della qualità del seme e dei livelli ormonali. I campioni di sperma vengono raccolti al giorno 14 e al giorno 80 per valutare la presenza di spermatozoi.

    I livelli sierici di ormoni riproduttivi e sessuali vengono misurati al giorno 14 e al giorno 80. Questi includono FSH, LH, AMH, Inibina B, INSL3, testosterone, estradiolo e SHBG.

    La funzione gonadica endocrina viene valutata attraverso il rapporto Inibina B/FSH, testosterone/LH e AMH/testosterone.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al giorno 90, viene effettuata una valutazione finale per identificare la presenza di spermatozoi nel campione di sperma o tramite TESE (estrazione di spermatozoi testicolari).

    I risultati vengono confrontati con eventuali dati precedenti alla partecipazione allo studio, se disponibili.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Uomini infertili di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 60 anni con azoospermia. L'azoospermia significa che non ci sono spermatozoi nel liquido seminale.
  • Volume del liquido seminale normale, verificato con almeno 2 campioni di liquido seminale.
  • Dimensione del testicolo misurata con un orchidometro di Prader pari o inferiore a 15 ml su entrambi i lati. L'orchidometro di Prader è uno strumento usato per misurare la dimensione dei testicoli.
  • Nessuna causa identificata di ostruzione. Questo significa che non ci sono blocchi che impediscono il passaggio degli spermatozoi.
  • Livello di AMH nel sangue pari o superiore a 28 pmol/L. L'AMH è un ormone che può indicare la salute dei testicoli.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni.
  • Non possono partecipare donne, poiché lo studio è rivolto solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Denosumab è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare se può migliorare la qualità del seme in un sottogruppo di uomini infertili. Denosumab agisce bloccando una proteina nel corpo che è coinvolta nel processo di riassorbimento osseo, ma in questo contesto, viene studiato per il suo potenziale effetto sulla fertilità maschile.

Che cosa si sa già del trattamento

Denosumab – Denosumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è oggetto di studio per il trattamento dell'infertilità maschile, in particolare in uomini con azoospermia non ostruttiva. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della qualità del seme in questo sottogruppo di uomini infertili. A livello molecolare, denosumab agisce inibendo il RANKL, una proteina coinvolta nella regolazione del metabolismo osseo, ma il suo ruolo specifico nell'infertilità maschile è ancora in fase di ricerca. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Infertilità maschile – L'infertilità maschile è una condizione in cui un uomo ha una capacità ridotta di causare una gravidanza in una partner fertile. Può derivare da problemi con la produzione di spermatozoi, la loro funzionalità o il loro trasporto. Le cause possono includere anomalie genetiche, problemi ormonali, infezioni, lesioni o esposizione a sostanze tossiche. La condizione può manifestarsi con una bassa concentrazione di spermatozoi, motilità ridotta o anomalie nella forma degli spermatozoi. Spesso, l'infertilità maschile non presenta sintomi evidenti oltre all'incapacità di concepire. La diagnosi richiede generalmente un'analisi del seme per valutare la qualità e la quantità degli spermatozoi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512996-11-00Partecipanti previsti16 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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