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Studio su infertilità maschile e oligozoospermia in uomini con testosterone basso e FSH normale: follitropina alfa e gonadotropina corionica umana

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta la Male Infertility, in particolare negli uomini con oligozoospermia (numero basso di spermatozoi nel liquido seminale), testosterone basso e livelli normali di FSH (ormone che stimola la funzione dei testicoli). Il trattamento in studio è la combinazione di GONAL-f (follitropin alfa, una forma di ormone follicolo-stimolante prodotto in laboratorio) e GONASI HP (chorionic gonadotrophin, un ormone usato per stimolare i testicoli). Lo scopo dello studio è valutare se questa combinazione possa migliorare la concentrazione degli spermatozoi rispetto a nessun trattamento.

Nel corso dello studio, il trattamento viene somministrato per alcune settimane tramite iniezioni. Una parte dei partecipanti riceve i farmaci in studio, mentre un’altra parte non riceve trattamento. Alla fine del periodo di trattamento, viene confrontata la quantità di spermatozoi nel liquido seminale con quella osservata nel gruppo non trattato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>inizio del trattamento</b>

    Dal momento in cui entri nello studio, vieni assegnato a uno dei gruppi previsti dal trial. Uno dei gruppi riceve il trattamento con follitropina alfa e gonadotropina corionica; un altro gruppo non riceve trattamento.

    La follitropina alfa è somministrata come iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, alla dose di 150 UI.

    La gonadotropina corionica è somministrata come iniezione intramuscolare, cioè nel muscolo, alla dose di 500 UI.

  2. Passaggio 2

    <b>periodo di trattamento</b>

    Il trattamento continua per 16 settimane.

    Durante questo periodo, ricevi follitropina alfa 150 UI per iniezione sottocutanea e gonadotropina corionica 500 UI per iniezione intramuscolare.

    La durata indicata per la valutazione principale del trial termina alla settimana 16.

  3. Passaggio 3

    <b>valutazione finale</b>

    All'ultimo giorno di trattamento, alla settimana 16, viene valutata la concentrazione degli spermatozoi nel liquido seminale, cioè il numero di spermatozoi presenti in un millilitro.

    Il risultato viene confrontato con quello del gruppo che non ha ricevuto trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un uomo di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m². Il BMI è un valore che confronta peso e altezza.
  • Avere una infertilità maschile da almeno 12 mesi, cioè difficoltà a ottenere una gravidanza dopo almeno un anno.
  • Avere una concentrazione di spermatozoi tra 1 milione/ml e 16 milioni/ml al momento dello screening. Lo screening è la visita e gli esami iniziali per verificare se si è idonei allo studio.
  • Avere valori normali di FSH nel sangue tra 1,5 e 8 IU/mL al momento dello screening. L’FSH è un ormone coinvolto nella produzione degli spermatozoi.
  • Avere valori normali di LH nel sangue di almeno 1,5 IU/mL al momento dello screening. L’LH è un ormone che aiuta a stimolare la produzione di testosterone.
  • Avere valori bassi di testosterone nel sangue, compresi tra 210 e 350 ng/dL (cioè 7,3-12,1 nmol/L) al momento dello screening. Il testosterone è un ormone maschile importante per la funzione riproduttiva.
  • Avere valori normali di prolattina e di TSH nel sangue, secondo gli esami del laboratorio locale. La prolattina e il TSH sono ormoni che aiutano a controllare diverse funzioni del corpo, compresa quella riproduttiva.
  • Non aver ricevuto gonadotropine, inibitori dell’aromatasi o SERM negli ultimi 3 mesi prima dell’inizio dello screening. Le gonadotropine sono ormoni usati in terapia; gli inibitori dell’aromatasi e i SERM sono farmaci che agiscono sugli ormoni.
  • Non avere risultati anomali clinicamente importanti negli esami di ematologia, biochimica e analisi delle urine durante lo screening. L’ematologia valuta il sangue, la biochimica misura varie sostanze nel sangue e l’analisi delle urine controlla le urine.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di mutazioni genetiche già diagnosticate che causano una concentrazione anomala degli spermatozoi, per esempio alterazioni del cromosoma Y o mutazioni del gene CFTR.
  • Segni di infiammazione o infezione dei testicoli, oppure segni di ostruzione, cioè un blocco al normale passaggio degli spermatozoi; questo include anche un volume del testicolo superiore a 25 mL all’ecografia, che può indicare un problema di questo tipo.
  • Presenza di varicocele clinico in qualsiasi grado, cioè vene del testicolo dilatate e visibili o rilevabili alla visita.
  • Presenza, al momento della valutazione iniziale o durante lo studio, di una malattia cronica non controllata, cioè una malattia di lunga durata non ben gestita, come diabete, disturbi della tiroide, malattie autoimmuni come artrite, vasculite o malattia infiammatoria intestinale.
  • Presenza di tumori attivi, cioè una malattia tumorale ancora in corso.
  • Storia di trattamenti gonadotossici, cioè terapie che possono danneggiare i testicoli e la produzione di spermatozoi.
  • Aver ricevuto terapia con testosterone in qualsiasi momento nei 12 mesi precedenti la valutazione iniziale dello studio.
  • Storia di uso di steroidi anabolizzanti, cioè sostanze usate per aumentare la massa muscolare.
  • Avere un solo testicolo.
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Farmaci in studio

  • GONAL-f

    è un medicinale a base di follitropina alfa, una forma ricombinante dell’ormone follicolo-stimolante. In questo studio viene usato per aiutare a stimolare i testicoli a produrre meglio gli spermatozoi, con l’obiettivo di migliorare la concentrazione degli spermatozoi nel liquido seminale.

  • GONASI HP

    è un medicinale a base di gonadotropina corionica. In questo studio viene usato insieme a GONAL-f per sostenere la produzione di testosterone nei testicoli, un effetto che può aiutare a favorire la produzione di spermatozoi e a migliorare i risultati dell’analisi del seme.

Che cosa si sa già del trattamento

  • CHORIONIC GONADOTROPHIN

    È un medicinale iniettabile, somministrato nel muscolo, usato soprattutto in medicina della riproduzione e disponibile da molti anni nella pratica clinica e nella letteratura medica. Nelle persone con infertilità maschile può essere impiegato per aiutare i testicoli a produrre più testosterone e a sostenere la produzione di spermatozoi. Agisce legandosi a un recettore specifico nelle cellule dei testicoli, attivando segnali interni che stimolano la produzione di testosterone; appartiene alla classe degli ormoni gonadotropinici, simili all’ormone luteinizzante.

  • FOLLITROPIN ALFA

    È un medicinale iniettabile in soluzione, somministrato sotto la pelle con una penna preriempita, ed è una forma ricombinante dell’ormone follicolo-stimolante usata ampiamente nella medicina della fertilità. Nella pratica clinica e negli studi scientifici viene impiegato per favorire la funzione dei testicoli e la produzione di spermatozoi negli uomini con infertilità, soprattutto quando i livelli di FSH sono normali ma la qualità del seme è ridotta. Agisce legandosi a un recettore presente nelle cellule di supporto dei testicoli, attivando segnali che favoriscono la crescita e la maturazione delle cellule germinali; appartiene alla classe degli ormoni follicolo-stimolanti ricombinanti.

Malattie studiate

Infertilità maschile - Male Infertility is a condition in which a man has reduced ability to father a child because sperm production, sperm quality, or sperm delivery is impaired. It may develop gradually and can be linked to low sperm count, poor sperm movement, or hormonal changes that affect the testes. In some men, semen analysis shows fewer sperm than expected, and this can remain stable or vary over time.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-525005-20-00Codice del protocolloMATES StudyPartecipanti previsti138 personePromotoreMartin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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