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Studio sull'efficacia del leflutrozolo per il trattamento dell'infertilità maschile in uomini con azoospermia non ostruttiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda lo studio della Infertilità Maschile, con un focus specifico sulla Azoospermia Non Ostruttiva, una condizione in cui lo sperma non è presente nell'eiaculato a causa di problemi nella produzione o nel passaggio dei spermatozoi. Lo scopo dello studio è verificare se l'uso di leflutrozole, un farmaco appartenente alla classe degli Inibitori dell'Aromatasi, possa migliorare la qualità dello sperma in un gruppo selezionato di uomini.

Il trattamento prevede l'assunzione orale di leflutrozole sotto forma di capsula. Durante il percorso dello studio, verranno monitorati diversi parametri biologici per valutare l'effetto del farmaco, inclusi i livelli di Ormoni Riproduttivi nel sangue, come il testosterone e l'Estradiolo, e l'analisi del liquido seminale. Verranno inoltre esaminate altre caratteristiche fisiche e biochimiche, come l'indice di massa corporea, i livelli di zucchero nel sangue, il colesterolo e la salute delle ossa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco leflutrozole avviene tramite una capsula orale.

    Il dosaggio previsto è di 0.3 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il periodo di studio, tra la settimana 12 e la settimana 20, verrà verificata la presenza di spermatozoi nell'eiaculato.

    Saranno effettuate misurazioni per valutare i livelli di ormoni riproduttivi nel sangue, come l'FSH, l'LH, il testosterone, l'estradiolo, l'inibina B, l'AMH e la SHBG.

    Verranno analizzati i cambiamenti nei livelli di zuccheri nel sangue, nel colesterolo e nei trigliceridi.

    Saranno monitorati i parametri relativi al sangue, come l'ematocrito, e i livelli di minerali nelle urine e nel sangue, tra cui calcio, magnesio, ferro e zinco.

    Verrà esaminata la qualità del liquido seminale, inclusi i livelli di alcune proteine e minerali.

    Saranno monitorati i cambiamenti relativi al peso corporeo tramite l'indice di massa corporea (BMI) e la salute delle ossa attraverso alcuni marcatori specifici nel sangue.

    Verrà valutata la concentrazione di leflutrozole sia nel sangue del partecipante che in quello della partner.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve aver firmato il consenso informato, ovvero un documento in cui dichiara di aver compreso le informazioni sullo studio e di accettare di partecipare.
  • Se applicabile, anche il partner del partecipante deve firmare il consenso informato per l'uso dei dati relativi ai prelievi di sangue, ai trattamenti per la fertilità e all'esito della gravidanza.
  • L'età del partecipante deve essere compresa tra i 18 e i 55 anni.
  • Deve essere stata confermata l'azoospermia, una condizione in cui non sono presenti spermatozoi nel liquido seminale, attraverso almeno due analisi del seme.
  • Il volume medio del liquido seminale deve essere di almeno 1,0 ml e non devono esserci segni di ostruzione, ovvero blocchi fisici che impediscono il passaggio del liquido.
  • I livelli di AMH (ormone anti-mülleriano) o di Inibina B (un ormone prodotto dai testicoli) devono essere superiori al limite minimo rilevabile dagli strumenti di analisi.
  • Il livello di testosterone, l'ormone maschile principale, deve essere inferiore a 15 nmol/L.
  • I livelli di estradiolo, un tipo di ormone, devono essere superiori al limite minimo di normalità, ovvero sopra i 48 pmol/L.

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Presenza della sindrome di Klinefelter o altre gravi malattie genetiche (problemi legati al DNA), incluse grandi perdite di materiale genetico sui cromosomi sessuali (le parti del DNA che determinano il sesso).
  • Osteoporosi (una condizione in cui le ossa diventano fragili e deboli) che richieda l'uso di farmaci.
  • Uso di farmaci con o senza ricetta che potrebbero influenzare il modo in cui il corpo elabora il medicinale dello studio; sono esclusi prodotti erboristici, insulina, corticosteroidi sistemici (farmaci antinfiammatori potenti), antidepressivi triciclici o antipsicotici atipici (farmaci per disturbi mentali). Sono ammessi solo le vitamine di routine e l'uso occasionale di farmaci come il paracetamolo, l'aspirina o l'ibuprofene.
  • Programmazione di interventi chirurgici durante il periodo dello studio, ad eccezione di piccoli interventi non legati all'apparato digerente, se autorizzati dal medico.
  • Presenza di tumori (passati o presenti), con l'eccezione dei tumori della pelle di tipo basali o squamosi, se il medico ritiene che possano influenzare i risultati.
  • Livello del PSA (una proteina prodotta dalla prostata) superiore a 3 ng/mL durante i controlli o nei 6 mesi precedenti.
  • Ematocrito (la percentuale di globuli rossi nel sangue) superiore al 50% durante i controlli o nei 6 mesi precedenti.
  • Incapacità mentale, barriere linguistiche o mancanza di volontà nel seguire le regole dello studio che impediscano la corretta collaborazione.
  • Dimensione media dei testicoli superiore a 20 mL, a meno che non sia stata esclusa un'ostruzione (un blocco fisico).
  • Esecuzione della procedura TESE (un intervento per prelevare spermatozoi dai testicoli) negli ultimi 6 mesi.
  • Concentrazione di LH (un ormone che stimola i testicoli) superiore a 15 IU/L durante i controlli.
  • Uso attuale di steroidi in modo eccessivo o improprio.
  • BMI (Indice di Massa Corporea, che indica il rapporto tra peso e altezza) superiore a 45 kg/m2.
  • Malattie croniche gravi che richiedono l'assunzione quotidiana di farmaci.
  • Eventi tromboembolici (come la formazione di coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie) avvenuti negli ultimi 24 mesi.
  • Eventi cardiovascolari (problemi al cuore o ai vasi sanguigni) significativi avvenuti negli ultimi 6 mesi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Leflutrozole è un farmaco somministrato per via orale che agisce bloccando la produzione di alcuni ormoni. In questo studio, viene testato per vedere se può aiutare a migliorare la qualità dello sperma negli uomini che hanno difficoltà a concepire.

Che cosa si sa già del trattamento

Leflutrozole - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule ed è attualmente oggetto di studio per migliorare la qualità dello sperma negli uomini con problemi di fertilità. Fa parte della classe degli inibitori dell'aromatasi e agisce impedendo al corpo di trasformare alcuni ormoni in estrogeni, aiutando così a mantenere livelli più alti di testosterone. Viene utilizzato principalmente per trattare la mancanza di spermatozoide non ostruttiva, cercando di stimolare la produzione maschile attraverso il bilanciamento ormonale.

Malattie studiate

Male Infertility - Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a concepire un bambino con la propria partner. Può essere causata da problemi nella produzione, nella struttura o nel movimento degli spermatozoi. Nel tempo, la qualità del liquido seminale può variare a causa di squilibri ormonali o fattori fisici. La progressione può influenzare la quantità e la capacità degli spermatozoi di raggiungere l'ovulo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524774-42-00Partecipanti previsti15 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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