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Studio di tucatinib in combinazione con pertuzumab e trastuzumab per pazienti con cancro al seno metastatico HER2-positivo dopo progressione cerebrale isolata

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno metastatico HER2-positivo con metastasi cerebrali isolate. La ricerca valuterà una combinazione di farmaci che include tucatinib, pertuzumab e trastuzumab in pazienti che hanno manifestato una progressione del tumore al cervello durante il trattamento precedente.

Il trattamento prevede l'assunzione di compresse rivestite di tucatinib per via orale, mentre pertuzumab e trastuzumab vengono somministrati mediante infusione. Questi farmaci vengono utilizzati dopo che i pazienti hanno completato il trattamento locale delle metastasi cerebrali, che può includere intervento chirurgico o radioterapia.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel controllare la progressione della malattia. I pazienti verranno monitorati regolarmente attraverso esami del sangue e risonanza magnetica del cervello per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di tre farmaci: tucatinib in compresse rivestite, pertuzumab e trastuzumab somministrati tramite infusione.

    Prima di iniziare il trattamento, verranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalità epatica, renale ed ematologica.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio cardiaco

    Verrà effettuato un elettrocardiogramma per controllare il ritmo cardiaco.

    La frazione di eiezione ventricolare sinistra deve essere maggiore o uguale al 50%.

  3. Passaggio 3

    Esami di controllo

    Verranno effettuate regolarmente risonanze magnetiche (RMN) del cervello per monitorare le metastasi cerebrali.

    Gli effetti collaterali saranno valutati secondo criteri standardizzati durante tutto il periodo del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione

    Dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento, verrà valutata la progressione della malattia attraverso esami di imaging.

    La progressione delle metastasi cerebrali verrà monitorata secondo criteri specifici (RECIST v1.1).

  5. Passaggio 5

    Durata del trattamento

    Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o alla comparsa di effetti collaterali non gestibili.

    È necessario seguire tutte le visite programmate e gli esami di laboratorio previsti dal protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Età minima 18 anni, sia uomini che donne
  • Funzionalità cardiaca adeguata, inclusi: - ECG normale o con modifiche non significative - Funzione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% - Nessuna storia di aritmie gravi
  • Risoluzione degli effetti tossici di precedenti terapie antitumorali al grado 1 o al livello di base
  • Dose stabile di steroidi al momento dell'arruolamento
  • Test di gravidanza negativo (sangue o urine) nelle donne in età fertile, eseguito entro 14 giorni prima dell'inclusione
  • Impegno a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e fino a 7 mesi dopo il trattamento
  • Firma del consenso informato scritto
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale
  • Disponibilità a seguire il protocollo dello studio
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 1 (capacità di svolgere attività quotidiane)
  • Tumore mammario HER2 positivo confermato istologicamente
  • Progressione cerebrale isolata documentata durante il trattamento con pertuzumab e trastuzumab
  • Trattamento locale completo della progressione cerebrale concluso entro 12 settimane prima dell'inclusione
  • Capacità di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale
  • Funzionalità renale normale
  • Funzionalità epatica adeguata
  • Funzionalità ematologica normale (livelli adeguati di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina)

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con progressione extracranica (diffusione del cancro al di fuori del cervello) della malattia
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con tucatinib (un farmaco mirato contro HER2)
  • Persone con gravi problemi cardiaci o una frazione di eiezione ventricolare sinistra (capacità del cuore di pompare sangue) inferiore al 50%
  • Pazienti con metastasi leptomeningee (diffusione del cancro nelle membrane che ricoprono il cervello)
  • Persone con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con allergie note ai farmaci dello studio
  • Persone con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
  • Persone con disturbi psichiatrici o dipendenze che potrebbero interferire con lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ecco i farmaci coinvolti in questo studio clinico: Tucatinib è un farmaco antitumorale che viene utilizzato per il trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Agisce bloccando specificamente la proteina HER2 che promuove la crescita delle cellule tumorali. Pertuzumab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Funziona attaccandosi alla proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore. Trastuzumab è un altro anticorpo monoclonale che prende di mira specificamente le cellule del cancro al seno che presentano livelli elevati della proteina HER2. Viene utilizzato per trattare il cancro al seno metastatico HER2-positivo e può aiutare a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Questa combinazione di farmaci viene studiata specificamente per pazienti con cancro al seno metastatico HER2-positivo che hanno sviluppato metastasi cerebrali isolate dopo una precedente terapia locale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tucatinib

    Un farmaco antitumorale innovativo somministrato per via orale che agisce come inibitore selettivo di HER2, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno metastatico HER2-positivo con progressione cerebrale isolata. Il farmaco funziona bloccando specificamente l'attività della proteina HER2 nelle cellule tumorali, riducendo così la crescita e la diffusione del cancro. Viene utilizzato in combinazione con pertuzumab e trastuzumab per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Pertuzumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che si lega al recettore HER2 in un sito diverso dal trastuzumab, impedendo la formazione di dimeri HER2 e bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci anti-HER2 nel trattamento del cancro al seno metastatico HER2-positivo, mostrando particolare efficacia quando usato insieme a tucatinib e trastuzumab.

  • Trastuzumab

    Un anticorpo monoclonale pionieristico somministrato per via endovenosa che si lega specificamente al recettore HER2 sulle cellule tumorali, bloccando la crescita cellulare e stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È stato uno dei primi trattamenti mirati per il cancro al seno HER2-positivo e continua a essere un componente fondamentale della terapia in combinazione con altri farmaci anti-HER2.

Malattie studiate

Carcinoma mammario HER2+ metastatico con progressione cerebrale isolata - È una forma di cancro al seno caratterizzata dalla presenza di livelli elevati della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. In questa condizione specifica, il tumore si è diffuso (metastatizzato) al cervello, mentre altre eventuali metastasi in altre parti del corpo rimangono stabili. Le metastasi cerebrali si sviluppano quando le cellule del tumore mammario attraversano la barriera emato-encefalica e iniziano a crescere nel tessuto cerebrale. Questa condizione rappresenta una fase avanzata della malattia, dove la progressione tumorale è limitata all'area cerebrale. Le metastasi cerebrali possono causare vari sintomi neurologici a seconda della loro localizzazione nel cervello.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-510703-11-00Codice del protocolloUC-BCG-2011Partecipanti previsti55 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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