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Studio con 68Ga-NOTA-ABSCINT-HER2 per prevedere la risposta completa alla chemioterapia neoadiuvante in pazienti con tumore al seno HER2-positivo in fase precoce

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il cancro al seno in fase iniziale di tipo HER2-positivo. Le persone con questa forma di tumore al seno presentano una particolare caratteristica nelle cellule tumorali che le rende diverse da altri tipi di cancro al seno. Lo studio utilizza un nuovo tracciante radioattivo chiamato 68Ga-ABS011, che viene somministrato come soluzione per iniezione attraverso somministrazione endovenosa. Questo tracciante contiene una sostanza che si lega specificamente alle cellule tumorali HER2-positive e permette di visualizzarle mediante una tecnica di imaging chiamata PET/CT, che è un esame che combina due tecnologie per creare immagini dettagliate del corpo.

Lo scopo dello studio è valutare se questo nuovo tracciante radioattivo può prevedere in modo accurato la risposta completa al trattamento chemioterapico somministrato prima dell'intervento chirurgico. La chemioterapia neoadiuvante è un trattamento con farmaci chemioterapici che viene dato prima dell'operazione per ridurre le dimensioni del tumore. Insieme alla chemioterapia, viene utilizzata anche una terapia mirata contro HER2. Una risposta completa significa che dopo il trattamento non rimangono più cellule tumorali invasive nel seno o nei linfonodi, una condizione che viene verificata attraverso l'esame del tessuto rimosso durante l'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il tracciante radioattivo e verranno sottoposti a esami PET/CT per valutare come il tumore risponde al trattamento chemioterapico. I risultati di questi esami verranno poi confrontati con i risultati dell'analisi del tessuto tumorale rimosso durante l'intervento chirurgico, per verificare quanto accuratamente il nuovo tracciante può prevedere la scomparsa completa del tumore. Questo potrebbe aiutare in futuro i medici a capire meglio quali pazienti stanno rispondendo bene al trattamento prima dell'operazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Firma del consenso informato

    Prima di iniziare lo studio clinico, sarà necessario firmare un consenso informato. Questo documento conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del radiotracciante

    Sarà somministrato un radiotracciante chiamato [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb. Si tratta di una sostanza debolmente radioattiva che permette di visualizzare le cellule tumorali durante l'esame di imaging.

    Il radiotracciante sarà somministrato tramite iniezione endovenosa, cioè attraverso una vena.

    La somministrazione avverrà sotto forma di soluzione iniettabile.

  3. Passaggio 3

    Esame PET/TC con il radiotracciante

    Dopo la somministrazione del radiotracciante, sarà eseguito un esame di PET/TC (Tomografia a Emissione di Positroni combinata con Tomografia Computerizzata).

    Questo esame permette di ottenere immagini dettagliate del tumore al seno e di valutare la presenza del recettore HER2 sulle cellule tumorali.

    L'esame sarà effettuato prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante, cioè il trattamento chemioterapico somministrato prima dell'intervento chirurgico.

  4. Passaggio 4

    Chemioterapia neoadiuvante con terapia mirata anti-HER2

    Sarà somministrata una chemioterapia neoadiuvante associata a una terapia mirata anti-HER2.

    Questo trattamento è destinato a ridurre le dimensioni del tumore prima dell'intervento chirurgico.

    Il tipo specifico di chemioterapia e la terapia anti-HER2 saranno decisi dal team medico in base al caso individuale.

  5. Passaggio 5

    Secondo esame PET/TC con il radiotracciante

    Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, sarà eseguito un secondo esame PET/TC con il radiotracciante [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb.

    Questo secondo esame permetterà di valutare la risposta del tumore al trattamento chemioterapico.

    Come per il primo esame, il radiotracciante sarà somministrato tramite iniezione endovenosa.

  6. Passaggio 6

    Intervento chirurgico

    Dopo la chemioterapia neoadiuvante, sarà eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore al seno.

    L'intervento chirurgico è parte del percorso terapeutico standard per il tumore al seno.

  7. Passaggio 7

    Analisi istologica del tessuto rimosso

    Il tessuto rimosso durante l'intervento chirurgico sarà analizzato in laboratorio per verificare se è stata raggiunta una risposta patologica completa.

    Una risposta patologica completa significa che non sono più presenti cellule tumorali invasive nel tessuto esaminato.

    I risultati di questa analisi saranno confrontati con le immagini ottenute dagli esami PET/TC per valutare l'efficacia del radiotracciante nel predire la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Aver firmato il consenso informato, cioè un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Avere un performance status di 0-1, che significa essere in buone condizioni generali e in grado di svolgere le normali attività quotidiane
  • Essere una donna di età superiore ai 18 anni
  • Avere una diagnosi confermata tramite esame dei tessuti di tumore al seno in fase precoce HER2-positivo, dove HER2 è una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali. Il tumore deve essere IHC 3+ (un test che misura la quantità di proteina HER2) oppure IHC 2+ con ISH positivo (un altro test che conferma la presenza di HER2)
  • Avere l'indicazione a ricevere un trattamento neoadiuvante, cioè una terapia somministrata prima dell'intervento chirurgico, che include chemioterapia (farmaci che distruggono le cellule tumorali) e terapia mirata anti-HER2 (farmaci specifici contro la proteina HER2), seguita da un intervento chirurgico, come stabilito dal gruppo di specialisti che si occupa del tumore al seno

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti di sesso maschile, poiché lo studio è riservato esclusivamente alle donne
  • Non possono partecipare le pazienti che non hanno un tumore al seno HER2-positivo in fase iniziale. HER2-positivo significa che le cellule tumorali hanno una quantità elevata di una proteina chiamata HER2 sulla loro superficie
  • Non possono partecipare le pazienti che non sono candidate a ricevere una terapia neoadiuvante, cioè un trattamento medico somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore
  • Non possono partecipare le pazienti al di fuori delle fasce di età previste dallo studio
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

[68Ga] Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb è un tracciante radioattivo utilizzato per eseguire una scansione PET/CT. Questo prodotto viene iniettato nel corpo per creare immagini speciali che aiutano i medici a vedere se il tumore al seno sta rispondendo bene al trattamento chemioterapico. Il tracciante si lega a una proteina chiamata HER2 che si trova sulle cellule tumorali, permettendo ai medici di valutare meglio la presenza e l'attività del tumore prima di un eventuale intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Gallio-68 Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb – Si tratta di un radiofarmaco sperimentale somministrato per via endovenosa e utilizzato nella diagnostica per immagini PET/CT, specificamente progettato per visualizzare i tumori che esprimono il recettore HER2. Attualmente questo composto è in fase di studio clinico per valutare la sua capacità di prevedere la risposta completa al trattamento chemioterapico neoadiuvante nelle pazienti con tumore al seno HER2-positivo in stadio precoce. Il meccanismo d'azione si basa sul legame specifico di un anticorpo a singolo dominio (sdAb) al recettore HER2 presente sulla superficie delle cellule tumorali, mentre il gallio-68 radioattivo permette di rilevare e quantificare la presenza del tumore mediante imaging PET. Questo agente diagnostico appartiene alla classe dei radiofarmaci per imaging molecolare e rappresenta uno strumento promettente per personalizzare il trattamento oncologico.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del tessuto mammario crescono in modo incontrollato e formano una massa chiamata tumore. Questa condizione si sviluppa quando le cellule normali del seno subiscono cambiamenti che le portano a moltiplicarsi senza fermarsi. Il tumore può iniziare in diverse parti del seno, come i dotti che portano il latte o le ghiandole che lo producono. Con il tempo, le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti del seno. Se non controllate, queste cellule possono diffondersi ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Nel caso specifico di cancro al seno HER2-positivo, le cellule tumorali presentano una quantità maggiore di una particolare proteina sulla loro superficie che può influenzare la crescita del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2025-523286-23-00Partecipanti previsti42 personePromotoreCentre Henri Becquerel

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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