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Studio sul trattamento guidato da HER2DX per pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in fase iniziale utilizzando una combinazione di farmaci tra cui trastuzumab, pertuzumab e chemioterapia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul carcinoma mammario HER2-positivo in fase iniziale. Lo scopo principale è valutare se un trattamento personalizzato basato sul test diagnostico HER2DX possa migliorare la qualità della vita dei pazienti rispetto alla terapia standard.

I farmaci utilizzati nello studio includono una combinazione di diversi medicinali antitumorali: trastuzumab, pertuzumab, paclitaxel, carboplatino, doxorubicina, epirubicina, ciclofosfamide, docetaxel e trastuzumab emtansine. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa o sottocutanea prima dell'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per diversi mesi e verranno monitorati per valutare la loro qualità di vita attraverso questionari specifici. I medici valuteranno anche come il tumore risponde alla terapia e monitoreranno eventuali effetti collaterali dei farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento neoadiuvante

    Il trattamento inizia dopo la conferma della diagnosi di tumore al seno HER2-positivo in fase iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuato un controllo della funzione cardiaca attraverso un esame chiamato ecocardiogramma per verificare che il cuore funzioni correttamente (valore minimo richiesto: 50%)

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati principalmente attraverso infusione endovenosa

    Il trattamento include diversi medicinali: trastuzumab, pertuzumab, paclitaxel, carboplatino

    Alcuni farmaci possono essere somministrati anche per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle)

    La durata e la frequenza delle somministrazioni sarà stabilita in base al piano di trattamento personalizzato

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento verranno effettuati regolari controlli della funzionalità degli organi e degli esami del sangue

    Sarà necessario compilare dei questionari sulla qualità della vita e sulla fatigue (stanchezza)

    Verranno monitorate eventuali reazioni avverse ai farmaci

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Al termine del trattamento neoadiuvante, è previsto un intervento chirurgico

    L'intervento includerà la rimozione del tumore e l'esame dei linfonodi ascellari

    Potrà essere effettuata una mastectomia parziale o totale, secondo necessità

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Dopo l'intervento chirurgico verrà valutata la risposta al trattamento

    Verrà calcolato il carico tumorale residuo (RCB)

    Continueranno i controlli periodici per monitorare l'eventuale ricomparsa della malattia

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario HER2-positivo in fase iniziale non trattato in precedenza
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) tra 0 e 2
  • Funzionalità cardiaca normale con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale di qualità adeguata per il test HER2DX
  • Funzionalità degli organi e del sangue nella norma
  • Consenso a sottoporsi a intervento chirurgico dopo il trattamento pre-operatorio
  • Per le donne in età fertile: impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e nei mesi successivi
  • Per gli uomini: impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e nei mesi successivi
  • Assenza di metastasi a distanza
  • Stadio del tumore al momento della diagnosi: T1-T3 (dimensione del tumore) con possibile coinvolgimento dei linfonodi (N0-2)
  • Per tumori multipli nella mammella: conferma che tutte le lesioni siano HER2-positive
  • Idoneità a ricevere il trattamento con taxani, carboplatino, trastuzumab, pertuzumab e T-DM1

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti con cancro al seno metastatico (cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con terapie anti-HER2 (farmaci mirati contro la proteina HER2)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o una frazione di eiezione (capacità del cuore di pompare sangue) inferiore al 50%
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche (del fegato) o renali (dei reni)
  • Pazienti con altre forme di tumore attivo negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con ipersensibilità nota (allergia grave) ai farmaci utilizzati nello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

HER2DX è un test diagnostico utilizzato per personalizzare il trattamento del cancro al seno HER2-positivo in fase iniziale. Non è un farmaco ma uno strumento che aiuta i medici a scegliere il trattamento più appropriato per ogni paziente. Il test analizza le caratteristiche molecolari del tumore per determinare quale terapia potrebbe essere più efficace. La terapia standard per il cancro al seno HER2-positivo include generalmente trastuzumab, un anticorpo monoclonale che si lega specificamente alla proteina HER2 presente sulla superficie delle cellule tumorali. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule del cancro. Pertuzumab è un altro anticorpo monoclonale che viene spesso utilizzato in combinazione con trastuzumab. Questo farmaco si lega a una parte diversa della proteina HER2 e lavora insieme al trastuzumab per bloccare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, il trattamento viene personalizzato in base ai risultati del test HER2DX, con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti mantenendo allo stesso tempo l'efficacia del trattamento standard.

Che cosa si sa già del trattamento

HER2DX - Un test diagnostico innovativo utilizzato nel trattamento personalizzato del carcinoma mammario HER2-positivo in fase precoce. Questo strumento diagnostico aiuta i medici a personalizzare il trattamento analizzando l'espressione genica del tumore per determinare il rischio di recidiva e la probabilità di risposta alla terapia. Il test viene eseguito su un campione di tessuto tumorale prelevato durante la biopsia o l'intervento chirurgico, fornendo informazioni cruciali per ottimizzare le decisioni terapeutiche e migliorare la qualità della vita dei pazienti. HER2DX rappresenta un importante avanzamento nella medicina di precisione, consentendo un approccio più mirato e personalizzato al trattamento del cancro al seno HER2-positivo.

Malattie studiate

HER2-positive early breast cancer - Un tipo di tumore al seno caratterizzato dalla presenza di elevati livelli della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questa forma di cancro al seno si sviluppa nelle prime fasi della malattia, quando il tumore è limitato al seno o ai linfonodi ascellari vicini. La proteina HER2 promuove la crescita delle cellule tumorali, rendendo questo tipo di cancro particolarmente aggressivo. Il tumore si sviluppa nel tessuto mammario e può essere rilevato attraverso esami di screening prima che si verifichino sintomi evidenti. Questa condizione colpisce principalmente le donne, anche se in rari casi può presentarsi negli uomini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521040-37-00Codice del protocolloHCB-ONC002Partecipanti previsti224 personePromotoreFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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