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Studio sul trastuzumab deruxtecan e pertuzumab per pazienti con tumore al seno metastatico HER2-positivo non trattati in precedenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato di tipo HER2-positivo, sia HR-positivo che HR-negativo, che non hanno ancora ricevuto chemioterapia o terapie mirate contro HER2 per la malattia in fase avanzata o metastatica. Il carcinoma mammario è un tumore che si sviluppa nel tessuto del seno, e quando è HER2-positivo significa che le cellule tumorali producono in eccesso una proteina chiamata HER2 che favorisce la crescita del tumore. HR si riferisce ai recettori ormonali, ovvero proteine presenti sulle cellule tumorali che possono legarsi agli ormoni e influenzare la crescita del tumore. Lo studio utilizzerà due medicinali somministrati per via endovenosa, cioè attraverso una vena: trastuzumab deruxtecan, noto anche come T-DXd o con i nomi in codice DS-8201 e DS-8201A, commercializzato come Enhertu, e pertuzumab, commercializzato come Perjeta. Durante lo studio verranno utilizzati anche strumenti digitali di monitoraggio chiamati CANKADO PRO-React Onco e RESILIENCE MD, che sono piattaforme online certificate che permettono ai pazienti di segnalare i sintomi e ricevere contenuti educativi per gestire meglio gli effetti collaterali del trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace la combinazione di trastuzumab deruxtecan e pertuzumab come primo trattamento per questa malattia, misurando il tempo che passa prima che sia necessario iniziare una nuova terapia antitumorale. Un altro obiettivo importante è capire come il trattamento influisce sulla qualità di vita dei pazienti, utilizzando una gestione attiva degli effetti collaterali attraverso gli strumenti digitali. Lo studio vuole anche verificare la sicurezza e la tollerabilità dei medicinali, osservando quali effetti indesiderati si presentano, la loro gravità, e quanti pazienti devono ridurre la dose o interrompere il trattamento. Verranno raccolte informazioni sui sintomi riferiti direttamente dai pazienti attraverso questionari elettronici, sul numero di visite non programmate o ricoveri ospedalieri, e sull'utilizzo di medicinali per gestire nausea, vomito e altri disturbi.

Durante lo studio i pazienti riceveranno i due medicinali per infusione endovenosa ogni tre settimane e utilizzeranno uno smartphone per completare questionari sui sintomi e sul proprio stato di salute attraverso le piattaforme digitali. Questi strumenti permetteranno ai medici di monitorare a distanza l'andamento del trattamento e di intervenire tempestivamente in caso di sintomi gravi o peggioramento delle condizioni. Le piattaforme forniranno anche materiale educativo per aiutare i pazienti a gestire meglio gli effetti collaterali legati al trattamento con trastuzumab deruxtecan. I medici valuteranno regolarmente la risposta al trattamento attraverso esami radiologici secondo criteri standardizzati chiamati RECIST, che permettono di misurare le dimensioni del tumore e verificare se si riduce, rimane stabile o progredisce. Lo studio misurerà anche quanto tempo passa prima che il tumore progredisca, quanti pazienti rispondono al trattamento con riduzione del tumore, e quanto dura questa risposta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 14 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizierà dopo aver completato tutti gli esami di idoneità richiesti.

    Verrà fornito uno smartphone con connessione internet (se non già disponibile) per completare le valutazioni richieste durante lo studio.

    Lo smartphone dovrà avere le seguenti caratteristiche: sistema operativo Android 8.0 (o più recente) oppure iOS 15.0 (o più recente) per l'applicazione Resilience PRO, oppure Android 13.0 (o più recente) o iOS 17.0 (o più recente) per l'applicazione Cankado PRO-React.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Verranno somministrati due farmaci per via endovenosa (attraverso una vena):

    Il primo farmaco è trastuzumab deruxtecan, commercializzato come Enhertu 100 mg, sotto forma di soluzione per infusione.

    Il secondo farmaco è pertuzumab, commercializzato come Perjeta 420 mg, anch'esso sotto forma di soluzione per infusione.

    I farmaci verranno somministrati in cicli di trattamento. Il giorno 1 del primo ciclo rappresenta l'inizio ufficiale del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della funzione cardiaca

    La funzione cardiaca verrà monitorata regolarmente durante il trattamento.

    Prima di iniziare il primo ciclo, verrà verificato che la frazione di eiezione ventricolare sinistra (una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue) sia almeno del 50%.

  4. Passaggio 4

    Utilizzo degli strumenti digitali

    Durante tutto il periodo di trattamento, sarà necessario utilizzare applicazioni digitali sullo smartphone fornito.

    Queste applicazioni permetteranno di compilare questionari sui sintomi e sulla qualità della vita nei momenti specificati.

    Potrebbe essere richiesto di effettuare misurazioni con un ossimetro (dispositivo che misura i livelli di ossigeno nel sangue).

    Le applicazioni invieranno avvisi al personale sanitario in caso di necessità, permettendo una gestione tempestiva degli effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Compilazione dei questionari

    Verranno richiesti questionari regolari per valutare la qualità della vita e i sintomi.

    I questionari includeranno il EORTC QLQ-C30 (questionario sulla qualità della vita) versione 3.0, che valuta il funzionamento fisico, il ruolo sociale e lo stato di salute generale.

    Verrà utilizzato anche il questionario EORTC QLQ-BR42, specifico per il cancro al seno.

    Sarà richiesto di compilare il PRO-CTCAE, un questionario sui sintomi legati al trattamento.

    Verrà somministrato un questionario sulla facilità d'uso del sistema, sulla qualità dell'assistenza ricevuta e sulla soddisfazione generale.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni mediche regolari

    Verranno effettuate visite mediche regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includeranno esami di imaging per verificare lo stato della malattia secondo i criteri RECIST versione 1.1 (criteri standardizzati per valutare se il tumore risponde al trattamento).

    Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi e i valori ematici.

    Il personale sanitario valuterà lo stato di performance ECOG (una scala da 0 a 5 che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane).

  7. Passaggio 7

    Gestione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali verranno gestiti in modo proattivo grazie agli strumenti digitali.

    Potranno essere somministrati farmaci per gestire sintomi specifici, come nausea e vomito.

    Per la prevenzione di nausea e vomito, potrebbe essere prescritta una combinazione di tre farmaci antiemetici (contro il vomito).

    In caso di effetti collaterali significativi, potrebbe essere necessario ridurre la dose dei farmaci o interrompere temporaneamente il trattamento.

    Se necessario, potrebbe essere prescritto desametasone (un corticosteroide) fino a un massimo di 3 mg al giorno per il controllo dei sintomi.

  8. Passaggio 8

    Gestione delle metastasi cerebrali

    Se presenti metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello), queste verranno monitorate durante il trattamento.

    Le metastasi cerebrali non trattate precedentemente devono avere dimensioni non superiori a 2,0 cm nel diametro maggiore.

    Se si stanno assumendo farmaci anticonvulsivanti (contro le convulsioni), il regime dovrà rimanere stabile per almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.

    Non sarà necessario un trattamento locale immediato (come radioterapia o chirurgia) se non vi è indicazione clinica.

  9. Passaggio 9

    Prelievo di campioni di tessuto

    Verrà richiesto un campione di tessuto tumorale per analisi di laboratorio centralizzata.

    Il campione dovrà provenire preferibilmente dalla malattia metastatica (diffusa).

    Potrà essere utilizzato un campione da una nuova biopsia da una zona non precedentemente irradiata, oppure il campione archiviale più recente.

    Il campione verrà utilizzato per confermare la positività del recettore HER2 (una proteina presente sulle cellule tumorali) tramite analisi centralizzata.

  10. Passaggio 10

    Durata del trattamento

    Il trattamento continuerà finché la malattia non progredisce o fino a quando gli effetti collaterali non diventano inaccettabili.

    La durata mediana del trattamento e l'intensità della dose verranno registrate durante lo studio.

    In caso di interruzione del trattamento a causa di effetti collaterali, verrà monitorato il tempo fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale.

  11. Passaggio 11

    Monitoraggio dopo la progressione

    Dopo la progressione della malattia (peggioramento del tumore), verrà registrato il tempo fino all'inizio di una successiva terapia antitumorale.

    Verrà monitorato il tempo dalla prima dose del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso, qualunque evento si verifichi per primo. Questo parametro è chiamato sopravvivenza libera da progressione.

    Verrà valutato il tempo dalla prima dose fino alla prima terapia antitumorale successiva o al decesso, chiamato tempo fino alla prima terapia antitumorale successiva.

  12. Passaggio 12

    Valutazione della risposta al trattamento

    Verrà valutata la risposta al trattamento in termini di riduzione del tumore.

    La risposta obiettiva include la risposta completa (scomparsa di tutti i segni del tumore) o la risposta parziale (riduzione del tumore di almeno il 30%).

    Verrà calcolato il tempo dalla prima dose fino alla prima risposta obiettiva del tumore.

    Verrà misurata la durata della risposta, ovvero il tempo dalla prima risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o al decesso.

    Il tasso di beneficio clinico include i pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile per più di 24 settimane.

  13. Passaggio 13

    Misure di sicurezza e contraccezione

    Durante il trattamento e per un periodo successivo, sarà necessario utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci se si è in età fertile e si hanno rapporti eterosessuali.

    Verranno registrati tutti gli eventi avversi, le anomalie di laboratorio e le ospedalizzazioni non programmate.

    Verrà monitorato il numero di visite al pronto soccorso, ricoveri non pianificati e visite non programmate.

    Verranno registrati tutti i farmaci concomitanti somministrati per la gestione degli effetti collaterali o per cure di supporto.

  14. Passaggio 14

    Valutazione finale

    Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale dello stato di salute.

    Verranno analizzati i cambiamenti rispetto ai valori iniziali nella scala dello stato di salute globale e della qualità della vita.

    Verrà valutato il tempo fino al deterioramento del 10% nel funzionamento fisico e nello stato di salute globale.

    Verrà analizzata l'aderenza all'uso degli strumenti digitali durante tutto il periodo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Deve essere in grado di comprendere la natura dello studio e fornire un consenso informato scritto (documento che conferma la sua volontà di partecipare) prima di qualsiasi procedura di valutazione specifica per lo studio
  • Deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato
  • Deve avere un tumore al seno HER2-positivo (un tipo di tumore che presenta una proteina chiamata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali), localmente avanzato (tumore che si è diffuso nelle zone vicine) o metastatico (tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo), che non sia stato trattato in precedenza con chemioterapia o terapie mirate contro HER2 per la malattia avanzata o metastatica
  • Deve avere un tumore confermato da analisi di laboratorio come HER2-positivo su un campione prelevato nella fase metastatica della malattia
  • Deve avere documentazione dello stato dei recettori ormonali (ER e/o PR, proteine presenti nelle cellule tumorali che rispondono agli ormoni), positivo o negativo, confermato su un campione prelevato nella fase metastatica
  • Non deve aver ricevuto chemioterapia o terapie mirate contro HER2 per la malattia avanzata o metastatica (è consentita una sola linea precedente di terapia ormonale per la malattia metastatica)
  • Deve avere una malattia valutabile secondo i criteri RECIST v1.1 (un sistema standardizzato per misurare la risposta del tumore al trattamento)
  • Deve avere un ECOG performance status (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0-2, dove 0 significa completamente attivo e 2 significa in grado di prendersi cura di sé ma non in grado di svolgere attività lavorative
  • Deve avere una LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra, misura di quanto bene il cuore pompa il sangue) uguale o superiore al 50% misurata entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento della valutazione iniziale
  • Deve avere un periodo di sospensione adeguato da trattamenti precedenti prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio
  • Deve avere una funzionalità ematologica (del sangue) e degli organi adeguata, definita da specifici risultati di laboratorio
  • Deve avere disponibile un campione di tessuto tumorale adeguato dalla fase metastatica per analisi centrale, preferibilmente da una biopsia recente
  • Se ha metastasi cerebrali (tumore diffuso al cervello), può partecipare se le lesioni sono piccole (non superiori a 2,0 cm) o se le metastasi precedentemente trattate sono stabili, e non necessita di alte dosi di corticosteroidi per controllare i sintomi
  • Deve avere accesso a uno smartphone con connessione internet compatibile con le applicazioni richieste dallo studio
  • Se uomo o donna in età fertile e sessualmente attivo, deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci specificati dal protocollo
  • Solo per la Francia: deve essere affiliato al sistema di sicurezza sociale

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico
  • Per partecipare allo studio, i pazienti devono avere un tumore al seno HER2-positivo (un tipo di tumore che presenta una particolare proteina chiamata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali) in fase localmente avanzata (quando il tumore si è diffuso nelle zone vicine) o metastatica (quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo)
  • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia (un trattamento con farmaci che distruggono le cellule tumorali) o terapia mirata contro HER2 (farmaci specifici che agiscono sulla proteina HER2) per la malattia avanzata o metastatica
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Farmaci in studio

  • Trastuzumab Deruxtecan

    è un medicinale utilizzato per trattare il cancro al seno. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che hanno una proteina chiamata HER2 sulla loro superficie. In questo studio, viene utilizzato come primo trattamento per pazienti con cancro al seno metastatico HER2-positivo, insieme ad altri medicinali e strumenti digitali per monitorare e gestire eventuali effetti collaterali.

  • Pertuzumab

    è un altro medicinale usato per trattare il cancro al seno HER2-positivo. Funziona bloccando i segnali che aiutano le cellule tumorali a crescere e dividersi. In questo studio, viene somministrato insieme a trastuzumab deruxtecan per migliorare l'efficacia del trattamento e aiutare a controllare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trastuzumab Deruxtecan

    Si tratta di un farmaco somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli anticorpi coniugati, utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico HER2-positivo. Il medicinale funziona legandosi alla proteina HER2 presente sulla superficie delle cellule tumorali e rilasciando al loro interno una sostanza chemioterapica che ne provoca la morte. È approvato e utilizzato nella pratica clinica per pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie mirate contro HER2 nella fase avanzata della malattia, spesso in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Pertuzumab

    È un farmaco biologico somministrato mediante infusione endovenosa che appartiene alla categoria degli anticorpi monoclonali, impiegato nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo avanzato o metastatico. Agisce bloccando la proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di ricevere segnali di crescita e moltiplicazione. Viene utilizzato nella pratica clinica standard come terapia di prima linea, frequentemente in combinazione con altri farmaci anti-HER2 per aumentare l'efficacia del trattamento e prolungare il tempo prima che sia necessaria una nuova terapia antitumorale.

Malattie studiate

Carcinoma mammario HER2 positivo – Il cancro al seno HER2-positivo è un tipo di tumore mammario caratterizzato dalla presenza eccessiva di una proteina chiamata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questa proteina favorisce la crescita e la moltiplicazione rapida delle cellule cancerose. La malattia può presentarsi in forma localmente avanzata, quando il tumore si è diffuso ai tessuti vicini o ai linfonodi regionali, oppure in forma metastatica, quando le cellule tumorali si sono diffuse ad altri organi distanti come ossa, fegato o polmoni. Il cancro al seno HER2-positivo tende a crescere più velocemente rispetto ad altri tipi di tumore mammario. Senza trattamento, la malattia progredisce con l'aumento delle dimensioni del tumore primario e la possibile comparsa di nuove lesioni in altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o dimensione del seno, secrezioni dal capezzolo o dolore nella zona interessata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521805-41-00Codice del protocolloSOLTI-2402Partecipanti previsti300 personePromotoreSolti Group

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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