Questo studio clinico riguarda pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato di tipo HER2-positivo, sia HR-positivo che HR-negativo, che non hanno ancora ricevuto chemioterapia o terapie mirate contro HER2 per la malattia in fase avanzata o metastatica. Il carcinoma mammario è un tumore che si sviluppa nel tessuto del seno, e quando è HER2-positivo significa che le cellule tumorali producono in eccesso una proteina chiamata HER2 che favorisce la crescita del tumore. HR si riferisce ai recettori ormonali, ovvero proteine presenti sulle cellule tumorali che possono legarsi agli ormoni e influenzare la crescita del tumore. Lo studio utilizzerà due medicinali somministrati per via endovenosa, cioè attraverso una vena: trastuzumab deruxtecan, noto anche come T-DXd o con i nomi in codice DS-8201 e DS-8201A, commercializzato come Enhertu, e pertuzumab, commercializzato come Perjeta. Durante lo studio verranno utilizzati anche strumenti digitali di monitoraggio chiamati CANKADO PRO-React Onco e RESILIENCE MD, che sono piattaforme online certificate che permettono ai pazienti di segnalare i sintomi e ricevere contenuti educativi per gestire meglio gli effetti collaterali del trattamento.
Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace la combinazione di trastuzumab deruxtecan e pertuzumab come primo trattamento per questa malattia, misurando il tempo che passa prima che sia necessario iniziare una nuova terapia antitumorale. Un altro obiettivo importante è capire come il trattamento influisce sulla qualità di vita dei pazienti, utilizzando una gestione attiva degli effetti collaterali attraverso gli strumenti digitali. Lo studio vuole anche verificare la sicurezza e la tollerabilità dei medicinali, osservando quali effetti indesiderati si presentano, la loro gravità, e quanti pazienti devono ridurre la dose o interrompere il trattamento. Verranno raccolte informazioni sui sintomi riferiti direttamente dai pazienti attraverso questionari elettronici, sul numero di visite non programmate o ricoveri ospedalieri, e sull’utilizzo di medicinali per gestire nausea, vomito e altri disturbi.
Durante lo studio i pazienti riceveranno i due medicinali per infusione endovenosa ogni tre settimane e utilizzeranno uno smartphone per completare questionari sui sintomi e sul proprio stato di salute attraverso le piattaforme digitali. Questi strumenti permetteranno ai medici di monitorare a distanza l’andamento del trattamento e di intervenire tempestivamente in caso di sintomi gravi o peggioramento delle condizioni. Le piattaforme forniranno anche materiale educativo per aiutare i pazienti a gestire meglio gli effetti collaterali legati al trattamento con trastuzumab deruxtecan. I medici valuteranno regolarmente la risposta al trattamento attraverso esami radiologici secondo criteri standardizzati chiamati RECIST, che permettono di misurare le dimensioni del tumore e verificare se si riduce, rimane stabile o progredisce. Lo studio misurerà anche quanto tempo passa prima che il tumore progredisca, quanti pazienti rispondono al trattamento con riduzione del tumore, e quanto dura questa risposta.
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