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Studio sull'efficacia di trifluridina/tipiracil con panitumumab o bevacizumab nel trattamento del cancro colorettale metastatico per pazienti in prima linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma di tumore che si è diffusa dal colon o dal retto ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a confrontare l'efficacia di due combinazioni di trattamenti. Una combinazione include i farmaci trifluridina/tipiracil e panitumumab, mentre l'altra utilizza trifluridina/tipiracil insieme a bevacizumab.

Il trifluridina/tipiracil è un farmaco che viene somministrato in compresse rivestite e agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali. Il panitumumab e il bevacizumab sono entrambi somministrati tramite infusione endovenosa e lavorano in modi diversi per impedire al tumore di crescere e diffondersi. Lo scopo principale dello studio è determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace come prima linea di trattamento per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta del tumore e la loro qualità di vita. I risultati aiuteranno a capire quale combinazione di farmaci offre i migliori benefici per i pazienti con questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di trifluridina/tipiracil in combinazione con panitumumab o bevacizumab.

    La scelta tra panitumumab e bevacizumab viene effettuata in modo casuale.

    Il trifluridina/tipiracil viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di bevacizumab

    Se assegnato al gruppo con bevacizumab, questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Le infusioni endovenose sono somministrate in un centro medico sotto supervisione.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di panitumumab

    Se assegnato al gruppo con panitumumab, questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Le infusioni endovenose sono somministrate in un centro medico sotto supervisione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e questionari sulla qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva un progresso della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato.
  • Se il paziente non ha bisogno di anticoagulanti, deve avere un INR e un PTT inferiori a 1,5 volte il limite normale. Se il paziente assume anticoagulanti, deve essere a una dose stabile da almeno 2 settimane e avere INR e PTT inferiori a 1,5 volte il limite normale.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della randomizzazione e devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o usare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose. Esempi di metodi contraccettivi includono legatura delle tube, sterilizzazione del partner maschile, contraccettivi ormonali con metodo di barriera, dispositivi intrauterini ormonali o di rame.
  • Gli uomini devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o usare misure contraccettive e non donare sperma durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose. Con partner femminili in età fertile, devono usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo. Con partner femminili in gravidanza, devono usare un preservativo.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve avere un adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente (escluso il carcinoma dell'appendice).
  • Il paziente deve avere un cancro colorettale metastatico con almeno una lesione misurabile in una tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) eseguita entro 5 settimane prima della randomizzazione.
  • Le metastasi devono essere principalmente non operabili o il paziente non deve essere in grado o non voler sottoporsi a chirurgia.
  • Il paziente deve avere un tipo selvatico RAS (KRAS, esoni 2, 3, 4 e NRAS, esoni 2, 3, 4) nel tumore primario o nelle metastasi, determinato con un test validato.
  • Il paziente non deve essere idoneo o non deve voler sottoporsi a chemioterapia combinata secondo la valutazione del medico.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG tra 0 e 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura di sé.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, definita da specifici risultati di test di laboratorio, come un numero sufficiente di globuli bianchi, emoglobina e piastrine, e livelli normali di bilirubina, enzimi epatici e funzione renale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico. Questo è un tipo di cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trifluridina/tipiracil

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro del colon-retto metastatico. Funziona rallentando o fermando la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Panitumumab

    Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando la crescita e la diffusione del cancro. È utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del colon-retto.

  • Bevacizumab

    Questo farmaco è un anticorpo monoclonale che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, riducendo così la sua capacità di crescere e diffondersi. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del colon-retto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trifluridina/tipiracil

    Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro colorettale metastatico. È indicato principalmente per pazienti con questo tipo di cancro che non rispondono ad altre terapie. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA nelle cellule tumorali, rallentando così la crescita del tumore. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici.

  • Panitumumab

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa. È utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico e agisce bloccando il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), impedendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale.

  • Bevacizumab

    Somministrato per via endovenosa, questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico. Funziona inibendo il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), riducendo così l'apporto di sangue al tumore e rallentandone la crescita. È classificato come anticorpo monoclonale antiangiogenico.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico – È una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. Questo tipo di cancro può iniziare come piccoli polipi benigni nel colon che, nel tempo, possono trasformarsi in tumori maligni. Quando il cancro si diffonde oltre il colon o il retto, viene definito metastatico. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali in altre aree del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513723-16-00Codice del protocolloFIRE-8Partecipanti previsti153 personePromotoreCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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