Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia di Tricortin 1000 in pazienti con dolore lombare cronico

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore lombare cronico, una condizione che provoca dolore persistente nella parte bassa della schiena. Il trattamento principale in esame è il Tricortin 1000, una soluzione iniettabile che contiene cianocobalamina e fosfolipidi dalla corteccia cerebrale. Questo studio mira a dimostrare che Tricortin 1000 è più efficace di un placebo nel ridurre il dolore in pazienti con dolore lombare cronico e un peggioramento acuto al momento dell'inizio dello studio.

Oltre a Tricortin 1000, lo studio include anche l'uso di diclofenac sodico sotto forma di cerotto medicato e paracetamolo in compresse. Il diclofenac sodico è un farmaco antinfiammatorio utilizzato per alleviare il dolore, mentre il paracetamolo è comunemente usato per ridurre il dolore e la febbre. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che non contiene principi attivi, per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Lo studio si svolgerà in un periodo di 15 giorni, durante il quale i partecipanti riceveranno iniezioni giornaliere di Tricortin 1000 e applicazioni di cerotti medicati due volte al giorno. I partecipanti saranno monitorati per valutare il miglioramento del dolore e la sicurezza dei trattamenti. L'obiettivo è osservare un cambiamento significativo nel dolore dal momento iniziale fino al quindicesimo giorno. I risultati saranno valutati attraverso esami fisici e questionari per misurare il livello di disabilità legato al dolore lombare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia di Tricortin 1000 nel trattamento del dolore lombare cronico.

    Il paziente deve avere una diagnosi clinica di dolore lombare cronico meccanico confermata da esami strumentali come TC o RM.

  2. Passaggio 2

    Visita di screening

    Durante la visita di screening, il paziente viene valutato per confermare l'idoneità alla partecipazione allo studio.

    Le donne devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

  3. Passaggio 3

    Visita di base

    Il paziente inizia il trattamento con Tricortin 1000, una soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

    Il paziente riceve anche un cerotto medicato contenente diclofenac sodico da applicare due volte al giorno.

  4. Passaggio 4

    Giorno 7

    Il paziente partecipa a una visita di controllo per valutare i progressi del trattamento.

    Vengono eseguiti test per misurare la disabilità legata al dolore lombare e altri parametri clinici.

  5. Passaggio 5

    Giorno 15

    Il paziente partecipa a una visita finale per valutare l'efficacia del trattamento.

    Viene misurato il cambiamento medio del dolore rispetto all'inizio dello studio.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza delle iniezioni giornaliere di Tricortin 1000 e delle applicazioni del cerotto medicato viene valutata attraverso esami fisici e segni vitali.

    Viene monitorato il numero di ritiri dei pazienti e gli eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Avere una diagnosi clinica di mal di schiena cronico di tipo meccanico, confermata da esami come TC (tomografia computerizzata) o RM (risonanza magnetica) effettuati negli ultimi 9 mesi.
  • Se sei una donna, devi avere un test di gravidanza urinario negativo e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno un mese prima dello screening e durante lo studio. Oppure, devi essere sterilizzata chirurgicamente o in menopausa da almeno un anno.
  • Non aver usato Tricortin 1000 in passato per trattare il mal di schiena o altre condizioni patologiche.
  • Avere un peggioramento acuto moderato o grave del mal di schiena cronico al momento dell'ingresso nello studio, con un punteggio tra 4 e 8 sulla scala NRS-11 (una scala numerica per valutare il dolore).
  • Avere un'età compresa tra 40 e 70 anni.
  • Essere in grado di mantenere un diario durante lo studio.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m².
  • Sospendere qualsiasi terapia analgesica/antinfiammatoria non steroidea (FANS), oppioidi, corticosteroidi, rilassanti muscolari e qualsiasi altro farmaco o terapia non farmacologica che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio, ad eccezione del paracetamolo, senza intenzione di riprenderla durante lo studio.
  • Non aver assunto farmaci antidepressivi e/o benzodiazepine per almeno 60 giorni.
  • Essere in grado di leggere e comprendere il materiale dello studio, comprendere i requisiti per le visite di follow-up, essere disposto a fornire informazioni durante le valutazioni programmate e rispettare i requisiti dello studio.
  • Aver completato il processo di consenso informato e firmato un modulo di consenso approvato.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai un'età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave o cronica diversa dal dolore lombare, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di dipendenza da alcol o droghe, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe mettere a rischio la tua salute durante lo studio, non puoi partecipare.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Tricortin 1000 è un farmaco studiato per il trattamento del dolore lombare cronico. L'obiettivo principale del trial è dimostrare che Tricortin 1000 è più efficace del placebo nel fornire sollievo dal dolore nei pazienti con dolore lombare cronico e un'esacerbazione acuta al momento dell'ingresso nello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Tricortin 1000 – Tricortin 1000 è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del dolore lombare cronico. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia rispetto al placebo nel miglioramento del sollievo dal dolore. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del dolore lombare cronico con esacerbazioni acute. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è specificato nei dati disponibili, ma si presume che agisca riducendo l'infiammazione e il dolore. Appartiene alla classificazione farmacologica degli analgesici.

Malattie studiate

Lombalgia – Il dolore lombare è una condizione comune che colpisce la parte inferiore della schiena. Può essere causato da una varietà di fattori, tra cui lesioni, postura scorretta, o condizioni degenerative della colonna vertebrale. Il dolore può variare da lieve a grave e può essere acuto o cronico. Nei casi cronici, il dolore può persistere per più di tre mesi e può essere accompagnato da episodi di esacerbazione acuta. Questa condizione può limitare la mobilità e influire sulla capacità di svolgere attività quotidiane. La gestione del dolore lombare spesso richiede un approccio multidisciplinare per migliorare la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512292-12-00Codice del protocolloEQ06.17.01Partecipanti previsti300 personePromotoreFidia Farmaceutici S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.