Studio per valutare l’efficacia della combinazione di diclofenac, orfenandrina e paracetamolo rispetto al diclofenac da solo e alla combinazione orfenandrina-paracetamolo nei pazienti con lombalgia acuta

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della lombalgia acuta (mal di schiena basso) confrontando diversi farmaci. Il farmaco principale in studio รจ una combinazione di tre sostanze: diclofenac, orfenadrina e paracetamolo. Questa combinazione verrร  confrontata con altri due trattamenti: il solo diclofenac e una combinazione di orfenadrina e paracetamolo. Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo.

Lo scopo dello studio รจ valutare se la combinazione dei tre farmaci sia piรน efficace nel ridurre il dolore rispetto agli altri trattamenti. I farmaci vengono somministrati sotto forma di compresse da assumere per via orale. Il trattamento ha una durata di 5 giorni durante i quali i pazienti dovranno assumere i medicinali secondo le indicazioni fornite.

Durante lo studio, i pazienti dovranno recarsi in ospedale per alcune visite di controllo, dove verrร  valutata l’intensitร  del dolore attraverso una scala specifica. I medici monitoreranno anche eventuali effetti collaterali dei farmaci e la capacitร  dei pazienti di muoversi. Questo permetterร  di capire quale trattamento sia piรน efficace nel ridurre il dolore alla schiena.

1 Inizio dello studio

Il paziente con dolore lombare acuto grave (iniziato non piรน di 7 giorni prima) viene ammesso allo studio

L’intensitร  del dolore viene misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS)

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento

2 Prima visita – Trattamento iniziale

Il paziente riceve uno dei seguenti trattamenti:

– Combinazione di diclofenac, orfenandrina e paracetamolo

– Diclofenac (Cataflamยฎ) da solo

– Combinazione di orfenandrina e paracetamolo (Norgesicยฎ)

– Placebo (compressa senza principio attivo)

3 Seconda visita

Valutazione della risposta iniziale al trattamento

Misurazione dell’intensitร  del dolore tramite scala VAS

Esecuzione del test della distanza dita-pavimento per valutare la mobilitร 

4 Visita finale

Valutazione finale dell’efficacia del trattamento

Ultima misurazione dell’intensitร  del dolore

Valutazione finale della mobilitร  con il test dita-pavimento

Registrazione di eventuali effetti collaterali manifestati durante lo studio

Conteggio delle compresse di medicinale di soccorso utilizzate

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 64 anni
  • Presenza di dolore lombare acuto (mal di schiena) iniziato non piรน di 7 giorni prima con intensitร  grave (punteggio di almeno 75 millimetri sulla scala VAS – una scala che misura l’intensitร  del dolore da 0 a 100)
  • Capacitร  di comprendere i requisiti dello studio clinico e disponibilitร  a tornare per le visite di controllo necessarie (questo vale anche per i rappresentanti legalmente autorizzati, se applicabile)
  • Disponibilitร  a fornire il consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura relativa allo studio clinico (questo vale anche per i rappresentanti legalmente autorizzati, se applicabile)
  • Possibilitร  di partecipare indipendentemente dal genere (sia uomini che donne possono partecipare)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di dolore cronico alla schiena (durata superiore a 12 settimane)
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di patologie gravi che potrebbero interferire con la valutazione del dolore
  • Uso di altri farmaci antidolorifici nelle 24 ore precedenti l’inizio dello studio
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza da farmaci
  • Presenza di malattie neurologiche che influenzano la percezione del dolore
  • Condizioni che impediscono di seguire le procedure dello studio
  • Problemi di funzionalitร  epatica o renale significativi
  • Disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti
  • Presenza di infezioni acute o croniche della colonna vertebrale

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Grecia Grecia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Diclofenac
Un medicinale antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per ridurre il dolore e l’infiammazione. รˆ particolarmente efficace nel trattamento del dolore lombare acuto. Agisce bloccando le sostanze che causano dolore e infiammazione nel corpo.

Orphenadrine
Un rilassante muscolare che aiuta a ridurre la tensione muscolare e il disagio. Funziona bloccando i segnali nervosi che causano gli spasmi muscolari, offrendo sollievo dal dolore muscolare associato al mal di schiena.

Paracetamolo
Un analgesico comune che aiuta a ridurre il dolore e la febbre. Agisce sul sistema nervoso centrale per alleviare il dolore ed รจ generalmente ben tollerato dalla maggior parte delle persone.

Diclofenac + Orphenadrine + Paracetamolo
Una combinazione a dose fissa di tre medicinali che lavorano insieme per fornire un sollievo completo dal dolore lombare acuto. Questa combinazione unisce gli effetti antinfiammatori del diclofenac, il rilassamento muscolare dell’orphenadrine e le proprietร  analgesiche del paracetamolo.

Low Back Pain – Il mal di schiena lombare รจ una condizione caratterizzata da dolore nella parte bassa della schiena, tra le costole inferiori e le natiche. Puรฒ manifestarsi improvvisamente (forma acuta) o svilupparsi gradualmente nel tempo (forma cronica). Il dolore puรฒ variare da un fastidio sordo a una sensazione acuta e intensa, spesso accompagnata da rigiditร  muscolare e limitazione nei movimenti. La condizione puรฒ essere causata da diversi fattori, tra cui tensione muscolare, postura scorretta, sollevamento di pesi o movimenti bruschi. I sintomi possono peggiorare con determinati movimenti o posizioni e migliorare con il riposo. Questa condizione puรฒ influenzare significativamente la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane e la qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:39

ID della sperimentazione:
2025-521578-32-00
Codice del protocollo:
DI-OR-PA
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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