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Studio per valutare l'efficacia della combinazione di diclofenac, orfenandrina e paracetamolo rispetto al diclofenac da solo e alla combinazione orfenandrina-paracetamolo nei pazienti con lombalgia acuta

Farmaco autorizzato
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della lombalgia acuta (mal di schiena basso) confrontando diversi farmaci. Il farmaco principale in studio è una combinazione di tre sostanze: diclofenac, orfenadrina e paracetamolo. Questa combinazione verrà confrontata con altri due trattamenti: il solo diclofenac e una combinazione di orfenadrina e paracetamolo. Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione dei tre farmaci sia più efficace nel ridurre il dolore rispetto agli altri trattamenti. I farmaci vengono somministrati sotto forma di compresse da assumere per via orale. Il trattamento ha una durata di 5 giorni durante i quali i pazienti dovranno assumere i medicinali secondo le indicazioni fornite.

Durante lo studio, i pazienti dovranno recarsi in ospedale per alcune visite di controllo, dove verrà valutata l'intensità del dolore attraverso una scala specifica. I medici monitoreranno anche eventuali effetti collaterali dei farmaci e la capacità dei pazienti di muoversi. Questo permetterà di capire quale trattamento sia più efficace nel ridurre il dolore alla schiena.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente con dolore lombare acuto grave (iniziato non più di 7 giorni prima) viene ammesso allo studio

    L'intensità del dolore viene misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS)

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento

  2. Passaggio 2

    Prima visita - Trattamento iniziale

    Il paziente riceve uno dei seguenti trattamenti:

    - Combinazione di diclofenac, orfenandrina e paracetamolo

    - Diclofenac (Cataflam®) da solo

    - Combinazione di orfenandrina e paracetamolo (Norgesic®)

    - Placebo (compressa senza principio attivo)

  3. Passaggio 3

    Seconda visita

    Valutazione della risposta iniziale al trattamento

    Misurazione dell'intensità del dolore tramite scala VAS

    Esecuzione del test della distanza dita-pavimento per valutare la mobilità

  4. Passaggio 4

    Visita finale

    Valutazione finale dell'efficacia del trattamento

    Ultima misurazione dell'intensità del dolore

    Valutazione finale della mobilità con il test dita-pavimento

    Registrazione di eventuali effetti collaterali manifestati durante lo studio

    Conteggio delle compresse di medicinale di soccorso utilizzate

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 64 anni
  • Presenza di dolore lombare acuto (mal di schiena) iniziato non più di 7 giorni prima con intensità grave (punteggio di almeno 75 millimetri sulla scala VAS - una scala che misura l'intensità del dolore da 0 a 100)
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio clinico e disponibilità a tornare per le visite di controllo necessarie (questo vale anche per i rappresentanti legalmente autorizzati, se applicabile)
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura relativa allo studio clinico (questo vale anche per i rappresentanti legalmente autorizzati, se applicabile)
  • Possibilità di partecipare indipendentemente dal genere (sia uomini che donne possono partecipare)

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di dolore cronico alla schiena (durata superiore a 12 settimane)
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di patologie gravi che potrebbero interferire con la valutazione del dolore
  • Uso di altri farmaci antidolorifici nelle 24 ore precedenti l'inizio dello studio
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza da farmaci
  • Presenza di malattie neurologiche che influenzano la percezione del dolore
  • Condizioni che impediscono di seguire le procedure dello studio
  • Problemi di funzionalità epatica o renale significativi
  • Disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti
  • Presenza di infezioni acute o croniche della colonna vertebrale
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Diclofenac

    Un medicinale antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per ridurre il dolore e l'infiammazione. È particolarmente efficace nel trattamento del dolore lombare acuto. Agisce bloccando le sostanze che causano dolore e infiammazione nel corpo.

  • Orphenadrine

    Un rilassante muscolare che aiuta a ridurre la tensione muscolare e il disagio. Funziona bloccando i segnali nervosi che causano gli spasmi muscolari, offrendo sollievo dal dolore muscolare associato al mal di schiena.

  • Paracetamolo

    Un analgesico comune che aiuta a ridurre il dolore e la febbre. Agisce sul sistema nervoso centrale per alleviare il dolore ed è generalmente ben tollerato dalla maggior parte delle persone.

  • Diclofenac + Orphenadrine + Paracetamolo

    Una combinazione a dose fissa di tre medicinali che lavorano insieme per fornire un sollievo completo dal dolore lombare acuto. Questa combinazione unisce gli effetti antinfiammatori del diclofenac, il rilassamento muscolare dell'orphenadrine e le proprietà analgesiche del paracetamolo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Diclofenac (Cataflam)

    Un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) somministrato per via orale, ampiamente utilizzato nel trattamento del dolore lombare acuto. Agisce inibendo la produzione di prostaglandine, molecole responsabili dell'infiammazione e del dolore, attraverso il blocco degli enzimi COX-1 e COX-2. Viene classificato come antinfiammatorio non steroideo ed è supportato da numerosi studi clinici che ne dimostrano l'efficacia nel trattamento del dolore muscoloscheletrico acuto.

  • Orphenadrine + Paracetamolo (Norgesic)

    Una combinazione di un rilassante muscolare (orphenadrine) e un analgesico (paracetamolo) somministrata per via orale. L'orphenadrine agisce sui recettori muscolari riducendo la tensione muscolare, mentre il paracetamolo riduce il dolore attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. Questa combinazione è particolarmente efficace nel trattamento del dolore lombare acuto quando è presente una componente di spasmo muscolare.

Malattie studiate

Lombalgia - Il mal di schiena lombare è una condizione caratterizzata da dolore nella parte bassa della schiena, tra le costole inferiori e le natiche. Può manifestarsi improvvisamente (forma acuta) o svilupparsi gradualmente nel tempo (forma cronica). Il dolore può variare da un fastidio sordo a una sensazione acuta e intensa, spesso accompagnata da rigidità muscolare e limitazione nei movimenti. La condizione può essere causata da diversi fattori, tra cui tensione muscolare, postura scorretta, sollevamento di pesi o movimenti bruschi. I sintomi possono peggiorare con determinati movimenti o posizioni e migliorare con il riposo. Questa condizione può influenzare significativamente la capacità di svolgere le attività quotidiane e la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521578-32-00Codice del protocolloDI-OR-PAPartecipanti previsti224 personePromotoreVerisfield Single Member S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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