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Studio sull'efficacia di diclofenac potassio e thiocolchicoside in pazienti con lombalgia acuta grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Low back pain, un dolore acuto nella parte bassa della schiena che può essere molto intenso. Il trattamento sperimentale combina diclofenac con thiocolchicoside in una compressa, mentre il confronto avviene con una compressa di Cataflam, che contiene solo diclofenac, e con placebo. Lo scopo è valutare se la combinazione di questi due farmaci riesce a ridurre meglio il dolore rispetto al medicinale a base singola e al placebo.

Nel corso dello studio i partecipanti assumono la compressa assegnata per sette giorni, con la possibilità di usare un analgesico di riserva se il dolore persiste. Durante la settimana vengono registrati quotidianamente i cambiamenti di dolore mediante il SPID, un indice che indica di quanto il dolore diminuisce dopo la dose. Vengono inoltre valutati l’uso del farmaco di riserva, la percentuale di persone che raggiunge un dolore lieve, la sicurezza del trattamento e la capacità di avvicinarsi al pavimento con le mani, misurata con il test Finger-to-Floor Distance. Tutti i dati raccolti servono a confrontare l’efficacia e la tollerabilità dei due farmaci e del placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e consegna del farmaco di studio

    Dopo l'iscrizione, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi: test product (diclofenac + thiocolchicoside), cataflam (diclofenac monoterapia) o placebo (pillole senza principio attivo).

    Vengono consegnate le compresse da assumere per i successivi sette giorni.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento giornaliero

    Ogni giorno, il paziente assume le compresse di studio al mattino:

    Test product: 2 compresse rivestite a film contenenti diclofenac potassio (analgesico) e thiocolchicoside (rilassante muscolare).

    Cataflam: 3 compresse rivestite contenenti diclofenac potassio (analgesico).

    Placebo: 2 o 3 compresse (a seconda del gruppo) senza principio attivo.

    Il trattamento dura per 7 giorni consecutivi.

  3. Passaggio 3

    Uso di farmaco di riserva (paracetamolo)

    Se il dolore non è sufficientemente controllato, è consentito assumere il farmaco di riserva paracetamolo (depón maximum 1000 mg).

    La dose è di 3 compresse rivestite, da prendere al bisogno, non più di un massimo di 4 volte al giorno.

    Il consumo di paracetamolo viene registrato per l’analisi dei dati.

  4. Passaggio 4

    Registrazione giornaliera del dolore e delle attività

    Ogni giorno, il paziente annota il livello di dolore su una scala visiva da 0 a 100 mm (VAS) e calcola la differenza di intensità del dolore (spid) nelle prime 6 ore dopo la somministrazione.

    Vengono inoltre registrati eventuali effetti indesiderati e il numero di compresse di paracetamolo assunte.

  5. Passaggio 5

    Visita finale di valutazione

    Al giorno 7, il paziente partecipa a una visita di chiusura in cui vengono raccolti tutti i dati di dolore, l'uso di farmaci di riserva, la funzionalità (test finger‑to‑floor) e la sicurezza.

    Viene chiuso lo studio per il paziente.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere età di almeno 18 anni.
  • Devi presentare un dolore lombare acuto che è iniziato non più di 7 giorni fa e deve essere molto intenso, cioè con un punteggio pari o superiore a 75 mm su una scala visiva analogica (VAS) che misura il dolore da 0 (nessun dolore) a 100 mm (dolore massimo).
  • Devi essere in grado di capire le istruzioni dello studio e accettare di tornare per le visite di controllo richieste.
  • Devi essere disposto a firmare un consenso informato scritto in modo volontario prima di qualsiasi procedura dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

27 criteri

  • Allergia a uno dei componenti attivi del farmaco o agli eccipienti (sostanze inattive presenti nel medicinale).
  • Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (NSAID) o di rilassanti muscolari entro un periodo pari a 5 volte l’emivita del farmaco prima della prima dose.
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni, anche con farmaci o dispositivi sperimentali.
  • Presenza di ulcera gastrica o intestinale attiva, sanguinamento o perforazione (perforazione = buco nella parete dello stomaco o dell’intestino).
  • Rifiuto o impossibilità di seguire le procedure dello studio.
  • Rifiuto di dare il consenso per la conservazione e trasmissione dei dati medici in forma pseudonima (identificatore non direttamente riconducibile alla persona).
  • Incapacità legale (ad esempio minori o persone sotto tutela).
  • Detenzione in un istituto ufficiale.
  • Storia di ulcera o sanguinamento gastrointestinale ricorrente (due o più episodi dimostrati).
  • Insufficienza epatica (fegato che non funziona bene).
  • Insufficienza renale con GFR <15 mL/min/1,73 m² (GFR = misura della capacità dei reni di filtrare il sangue).
  • Paralisi flaccida o ipotonia muscolare (debolezza estrema dei muscoli).
  • Gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento e per un mese dopo.
  • Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata a precedenti terapie con NSAID.
  • Persone in cui l’uso di aspirina o altri NSAID può scatenare asma, angioedema (gonfiore profondo), orticaria o rinite acuta (reazioni di ipersensibilità incrociata).
  • Cardiopatia congestizia (NYHA II‑IV), malattia coronarica, malattia arteriosa periferica o cerebrovascolare (problemi dei vasi sanguigni del cervello). NYHA è una scala che indica la gravità dell’insufficienza cardiaca.
  • Disturbi della coagulazione, tendenza al sanguinamento o anomalie ematologiche.
  • Porfiria epatica (una rara malattia ereditaria del fegato).
  • Anziani fragili (poco robusti o con salute molto indebolita).
  • Peso corporeo inferiore a 50 kg.
  • Uomini che non vogliono usare un preservativo o le cui partner in età fertile non usano un metodo contraccettivo molto efficace per tutta la durata del trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose.
  • Insufficienza epatica grave o malattia epatica attiva decompensata.
  • Uso di trattamenti orali, fisici o topici per il mal di schiena (ad esempio agopuntura, calore locale, yoga) o inizio di fisioterapia negli ultimi 2 mesi prima dell’avvio dello studio.
  • Altre condizioni della schiena che possono interferire con le valutazioni dello studio.
  • Altre condizioni generali che possono interferire con le valutazioni dello studio.
  • Condizioni neurologiche o psichiatriche.
  • Uso di farmaci proibiti secondo il protocollo dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Diclofenac + thiocolchicoside

    è una compressa rivestita che combina due principi attivi. Il diclofenac è un farmaco antinfiammatorio che aiuta a ridurre dolore e gonfiore, mentre il thiocolchicoside è un rilassante muscolare che aiuta a diminuire gli spasmi muscolari. Nel trial è stato somministrato per valutare se questa combinazione è più efficace nel trattare il mal di schiena acuto e molto intenso rispetto a un farmaco singolo.

  • Diclofenac

    (commercializzato come Cataflam) è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) assunto per via orale. Viene utilizzato per alleviare dolore e infiammazione e, nel contesto dello studio, è stato il farmaco di confronto per capire se la combinazione con il thiocolchicoside fosse più vantaggiosa.

  • Paracetamolo

    (presente nel prodotto DEPON MAXIMUM) è un analgesico e antipiretico molto comune, usato per ridurre il dolore e la febbre. Nel trial è stato consentito come terapia di background, cioè come trattamento aggiuntivo per gestire eventuali sintomi residui durante lo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo Yellow

    Il placebo Yellow è una compressa rivestita somministrata per via orale. Non contiene principi attivi ed è utilizzato esclusivamente come controllo nei trial clinici. Non ha indicazioni terapeutiche né effetti sul corpo. È classificato come placebo, cioè una sostanza priva di attività farmacologica.

  • Placebo Red

    Il Placebo Red è una compressa rivestita somministrata per via orale. Non contiene sostanze attive e serve solo a confrontare gli effetti dei farmaci reali nello studio. Non offre alcun beneficio terapeutico. È considerato un placebo, privo di azione farmacologica.

  • Diclofenac + Thiocolchicoside / Verisfield tablets

    Le compresse Verisfield sono delle compresse rivestite da assumere per via orale, contenenti diclofenac potassio e tiocolchicoside. Il prodotto è approvato e largamente usato per il dolore muscoloscheletrico acuto, soprattutto nella lombalgia. Il diclofenac riduce l'infiammazione bloccando gli enzimi COX, mentre la tiocolchicoside rilassa i muscoli agendo sui recettori GABA. È classificato come combinazione di FANS e miorilassante.

  • DEPON MAXIMUM1000 mg compresse rivestite con film

    Il DEPON MAXIMUM è una compressa rivestita da prendere per via orale, contenente paracetamolo. È un farmaco già consolidato e disponibile in commercio per il trattamento di dolore moderato e febbre. Agisce riducendo la produzione di prostaglandine nel cervello, diminuendo così il dolore e la temperatura. È classificato come analgesico e antipiretico.

  • CATAFLAM Sugar Coated Tablets 50mg

    Il Cataflam è una compressa rivestita da assumere per via orale, contenente diclofenac potassio. È un farmaco approvato e comunemente usato per alleviare dolore e infiammazione, soprattutto nei disturbi muscoloscheletrici. Funziona inibendo gli enzimi COX, riducendo la sintesi delle prostaglandine responsabili del dolore e del gonfiore. È classificato come farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

Malattie studiate

Lombalgia - È un dolore localizzato nella parte inferiore della schiena, la zona tra le costole e le natiche. Spesso compare improvvisamente dopo sforzi, posture scorrette o movimenti bruschi. Il dolore può variare da un fastidio leggero a una sensazione di tensione più intensa. Con il tempo, se la causa rimane, il disagio può persistere per giorni o settimane, con possibili fluttuazioni di intensità. Alcune persone notano una leggera diminuzione del dolore con il riposo o il movimento moderato. In alcuni casi, l’infiammazione o il peggioramento della postura possono far aumentare il disagio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523153-33-00Codice del protocolloDITH-II/VERPartecipanti previsti110 personePromotoreVerisfield Single Member S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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