Studio sull’uso del concentrato piastrinico per il trattamento del mal di schiena in pazienti con degenerazione discale lombare cronica

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What is this study about?

Il dolore lombare รจ una condizione comune che puรฒ causare disagio e limitare le attivitร  quotidiane. Questo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore lombare cronico, in particolare nei pazienti con degenerazione del disco nella colonna vertebrale lombare. La degenerazione del disco รจ un processo in cui i dischi tra le vertebre si deteriorano, causando dolore e rigiditร . Lo studio mira a valutare l’efficacia di un trattamento chiamato PRGF-Endoret, che utilizza un concentrato di piastrine, rispetto ai trattamenti convenzionali con corticosteroidi e anestetici.

Il PRGF-Endoret รจ un tipo di plasma arricchito in fattori di crescita, ottenuto dal sangue del paziente stesso, che viene iniettato nella zona interessata per promuovere la guarigione e ridurre il dolore. Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di PRGF-Endoret o di un trattamento standard con corticosteroidi, come il Celestone Cronodose, che contiene betametasone acetato e betametasone sodio fosfato. Le iniezioni saranno somministrate per via epidurale, cioรจ nello spazio intorno al midollo spinale.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se il PRGF-Endoret puรฒ ridurre il dolore e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti con dolore lombare cronico, rispetto ai trattamenti tradizionali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di sei mesi per valutare i cambiamenti nel dolore e nella funzionalitร , utilizzando scale di valutazione come la scala di Oswestry. Lo studio รจ progettato per essere randomizzato e controllato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei trattamenti e nรฉ i pazienti nรฉ i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia delle infiltrazioni di PRGF-Endoretยฎ nel trattamento del dolore lombare.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di degenerazione del disco intervertebrale lombare confermata da una risonanza magnetica (RM).

Il dolore lombare deve essere presente da almeno 3 mesi e non deve aver risposto al trattamento farmacologico.

2 trattamento iniziale

Il paziente riceve un’iniezione epidurale di Celestone Cronodose, una sospensione iniettabile contenente betametasone acetato e betametasone sodio fosfato.

In alternativa, il paziente puรฒ ricevere un’iniezione di plasma ricco di fattori di crescita (PRGF).

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la riduzione del dolore e il miglioramento della qualitร  della vita utilizzando la scala di Oswestry a 6 mesi di follow-up.

Ulteriori valutazioni vengono effettuate a 1, 3, e 12 mesi utilizzando le scale COMI e SF-12.

Viene eseguita una risonanza magnetica per valutare eventuali cambiamenti nella degenerazione del disco.

4 valutazione degli effetti collaterali

Durante lo studio, viene monitorata l’incidenza e il tipo di eventi avversi.

Viene effettuata un’analisi costo-utilitร  e una caratterizzazione ematologica e biochimica del sangue e del PRGF.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale a 12 mesi per determinare l’efficacia del trattamento e la sicurezza a lungo termine.

I risultati vengono utilizzati per confrontare l’efficacia del PRGF rispetto al trattamento convenzionale con corticosteroidi e anestetici.

Who Can Join the Study?

  • Essere maggiorenni (avere almeno 18 anni).
  • Avere una diagnosi di degenerazione del disco intervertebrale lombare tramite Risonanza Magnetica (MRI). La scala di Pfirrmann deve essere superiore a 1. La scala di Pfirrmann รจ un modo per misurare quanto รจ danneggiato un disco nella colonna vertebrale.
  • Avere segni positivi nella Risonanza Magnetica ai livelli L4-L5 e/o L5-S1, inclusa la rottura dell’anello fibroso o una fessura anulare, con o senza ernia del disco in forma di protrusione. L’anello fibroso รจ la parte esterna del disco spinale.
  • Soffrire di dolore lombare da almeno 3 mesi che non ha risposto al trattamento farmacologico.
  • Avere un punteggio di dolore su una scala numerica (COMI PAIN SCORE) tra 6 e 10, in media nell’ultimo mese. Questa scala รจ un modo per misurare quanto รจ forte il dolore.
  • Disporre di una Risonanza Magnetica effettuata negli ultimi sei mesi per consentire la diagnosi.
  • Disporre di un esame del sangue completo (emocromo, biochimica di base e test di coagulazione) effettuato negli ultimi due mesi.
  • Aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio clinico e autorizzare il trattamento dei dati da parte dei diversi centri coinvolti per la successiva pubblicazione scientifica.
  • Impegnarsi nel consenso informato a essere disponibili per il follow-up del paziente dopo il trattamento (fino a 12 mesi).

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con dolore lombare causato da condizioni diverse dalla degenerazione del disco.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto trattamenti con corticosteroidi o anestetici per il dolore lombare negli ultimi sei mesi.
  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Cggqhnk Eliwlqn Anoduq Vitoria-Gasteiz Spagna
Hewhjkly Ubksfmagzyzff Ayodi Vitoria Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
23.01.2025

Trial locations

PRGF-Endoretยฎ รจ una terapia che utilizza il plasma ricco di fattori di crescita. Questo trattamento viene iniettato nella zona interessata per aiutare a ridurre il dolore e migliorare la qualitร  della vita nei pazienti con degenerazione del disco nella colonna vertebrale lombare. L’obiettivo รจ stimolare la rigenerazione dei tessuti e alleviare i sintomi cronici.

Corticosteroidi sono farmaci utilizzati per ridurre l’infiammazione e il dolore. In questo studio, vengono somministrati per confrontare la loro efficacia con quella del trattamento PRGF-Endoretยฎ nel migliorare i sintomi della degenerazione del disco lombare.

Anestetici sono utilizzati per alleviare temporaneamente il dolore. In questo contesto, vengono impiegati insieme ai corticosteroidi per valutare il loro effetto combinato rispetto al trattamento con PRGF-Endoretยฎ nel controllo del dolore lombare cronico.

Malattie indagate:

Dolore lombare โ€“ Il dolore lombare รจ una condizione comune che colpisce la parte inferiore della schiena. Puรฒ essere causato da una varietร  di fattori, tra cui lesioni, postura scorretta, o problemi strutturali come la degenerazione del disco. Il dolore puรฒ variare da lieve a grave e puรฒ essere acuto o cronico. Nei casi cronici, il dolore persiste per piรน di tre mesi e puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita. La progressione del dolore lombare cronico puรฒ includere rigiditร , limitazione dei movimenti e, in alcuni casi, dolore irradiato alle gambe. La gestione del dolore lombare spesso richiede un approccio multidisciplinare per migliorare la funzionalitร  e ridurre il dolore.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:59

Trial ID:
2023-507429-41-00
Protocol code:
BTIIMD-03-EC-23-DISC
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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