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Studio sull'uso del concentrato piastrinico per il trattamento del mal di schiena in pazienti con degenerazione discale lombare cronica

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il dolore lombare è una condizione comune che può causare disagio e limitare le attività quotidiane. Questo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore lombare cronico, in particolare nei pazienti con degenerazione del disco nella colonna vertebrale lombare. La degenerazione del disco è un processo in cui i dischi tra le vertebre si deteriorano, causando dolore e rigidità. Lo studio mira a valutare l'efficacia di un trattamento chiamato PRGF-Endoret, che utilizza un concentrato di piastrine, rispetto ai trattamenti convenzionali con corticosteroidi e anestetici.

Il PRGF-Endoret è un tipo di plasma arricchito in fattori di crescita, ottenuto dal sangue del paziente stesso, che viene iniettato nella zona interessata per promuovere la guarigione e ridurre il dolore. Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di PRGF-Endoret o di un trattamento standard con corticosteroidi, come il Celestone Cronodose, che contiene betametasone acetato e betametasone sodio fosfato. Le iniezioni saranno somministrate per via epidurale, cioè nello spazio intorno al midollo spinale.

Lo scopo principale dello studio è determinare se il PRGF-Endoret può ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita dei pazienti con dolore lombare cronico, rispetto ai trattamenti tradizionali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di sei mesi per valutare i cambiamenti nel dolore e nella funzionalità, utilizzando scale di valutazione come la scala di Oswestry. Lo studio è progettato per essere randomizzato e controllato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei trattamenti e né i pazienti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia delle infiltrazioni di PRGF-Endoret® nel trattamento del dolore lombare.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di degenerazione del disco intervertebrale lombare confermata da una risonanza magnetica (RM).

    Il dolore lombare deve essere presente da almeno 3 mesi e non deve aver risposto al trattamento farmacologico.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il paziente riceve un'iniezione epidurale di Celestone Cronodose, una sospensione iniettabile contenente betametasone acetato e betametasone sodio fosfato.

    In alternativa, il paziente può ricevere un'iniezione di plasma ricco di fattori di crescita (PRGF).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la riduzione del dolore e il miglioramento della qualità della vita utilizzando la scala di Oswestry a 6 mesi di follow-up.

    Ulteriori valutazioni vengono effettuate a 1, 3, e 12 mesi utilizzando le scale COMI e SF-12.

    Viene eseguita una risonanza magnetica per valutare eventuali cambiamenti nella degenerazione del disco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante lo studio, viene monitorata l'incidenza e il tipo di eventi avversi.

    Viene effettuata un'analisi costo-utilità e una caratterizzazione ematologica e biochimica del sangue e del PRGF.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale a 12 mesi per determinare l'efficacia del trattamento e la sicurezza a lungo termine.

    I risultati vengono utilizzati per confrontare l'efficacia del PRGF rispetto al trattamento convenzionale con corticosteroidi e anestetici.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere maggiorenni (avere almeno 18 anni).
  • Avere una diagnosi di degenerazione del disco intervertebrale lombare tramite Risonanza Magnetica (MRI). La scala di Pfirrmann deve essere superiore a 1. La scala di Pfirrmann è un modo per misurare quanto è danneggiato un disco nella colonna vertebrale.
  • Avere segni positivi nella Risonanza Magnetica ai livelli L4-L5 e/o L5-S1, inclusa la rottura dell'anello fibroso o una fessura anulare, con o senza ernia del disco in forma di protrusione. L'anello fibroso è la parte esterna del disco spinale.
  • Soffrire di dolore lombare da almeno 3 mesi che non ha risposto al trattamento farmacologico.
  • Avere un punteggio di dolore su una scala numerica (COMI PAIN SCORE) tra 6 e 10, in media nell'ultimo mese. Questa scala è un modo per misurare quanto è forte il dolore.
  • Disporre di una Risonanza Magnetica effettuata negli ultimi sei mesi per consentire la diagnosi.
  • Disporre di un esame del sangue completo (emocromo, biochimica di base e test di coagulazione) effettuato negli ultimi due mesi.
  • Aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio clinico e autorizzare il trattamento dei dati da parte dei diversi centri coinvolti per la successiva pubblicazione scientifica.
  • Impegnarsi nel consenso informato a essere disponibili per il follow-up del paziente dopo il trattamento (fino a 12 mesi).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone con dolore lombare causato da condizioni diverse dalla degenerazione del disco.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto trattamenti con corticosteroidi o anestetici per il dolore lombare negli ultimi sei mesi.
  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • PRGF-Endoret®

    è una terapia che utilizza il plasma ricco di fattori di crescita. Questo trattamento viene iniettato nella zona interessata per aiutare a ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita nei pazienti con degenerazione del disco nella colonna vertebrale lombare. L'obiettivo è stimolare la rigenerazione dei tessuti e alleviare i sintomi cronici.

  • Corticosteroidi

    sono farmaci utilizzati per ridurre l'infiammazione e il dolore. In questo studio, vengono somministrati per confrontare la loro efficacia con quella del trattamento PRGF-Endoret® nel migliorare i sintomi della degenerazione del disco lombare.

  • Anestetici

    sono utilizzati per alleviare temporaneamente il dolore. In questo contesto, vengono impiegati insieme ai corticosteroidi per valutare il loro effetto combinato rispetto al trattamento con PRGF-Endoret® nel controllo del dolore lombare cronico.

Che cosa si sa già del trattamento

PRGF-Endoret® – È un trattamento somministrato tramite infiltrazioni, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il dolore lombare. Questo trattamento è studiato per la sua efficacia nel ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita nei pazienti con degenerazione discale della colonna lombare. Il meccanismo d'azione si basa sull'uso di fattori di crescita derivati dalle piastrine per promuovere la rigenerazione dei tessuti. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti rigenerativi.

Malattie studiate

Dolore lombare – Il dolore lombare è una condizione comune che colpisce la parte inferiore della schiena. Può essere causato da una varietà di fattori, tra cui lesioni, postura scorretta, o problemi strutturali come la degenerazione del disco. Il dolore può variare da lieve a grave e può essere acuto o cronico. Nei casi cronici, il dolore persiste per più di tre mesi e può influenzare significativamente la qualità della vita. La progressione del dolore lombare cronico può includere rigidità, limitazione dei movimenti e, in alcuni casi, dolore irradiato alle gambe. La gestione del dolore lombare spesso richiede un approccio multidisciplinare per migliorare la funzionalità e ridurre il dolore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507429-41-00Codice del protocolloBTIIMD-03-EC-23-DISCPartecipanti previsti48 personePromotoreBiotechnology Institute I Mas D S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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