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Studio sul blocco anestetico dei muscoli erettori della colonna lombare con ropivacaina e desametasone per il trattamento del dolore lombare acuto

Farmaco autorizzato
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore lombare acuto (mal di schiena nella zona lombare) attraverso un blocco anestetico dei muscoli erettori della colonna vertebrale. Lo studio utilizza una combinazione di farmaci tra cui la ropivacaina, un anestetico locale, e il desametasone, un corticosteroide, insieme a una soluzione di cloruro di sodio.

L'obiettivo principale della ricerca è verificare l'efficacia del blocco anestetico dei muscoli erettori della colonna vertebrale nel ridurre il dolore causato dalle contratture muscolari durante un episodio recente di lombalgia. Il trattamento viene monitorato principalmente nei primi quattro giorni dopo la sua somministrazione.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno iniezioni dei medicinali sopra indicati nella zona lombare. Il dolore verrà valutato sia durante il riposo che durante l'attività fisica. I pazienti verranno seguiti per diverse settimane dopo il trattamento per monitorare l'efficacia della terapia e eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve un blocco anestetico dei muscoli erettori della colonna vertebrale lombare per il trattamento del dolore lombare acuto.

    Il trattamento viene eseguito mediante iniezione di Ropivacaina 7,5 mg/mL e Desametasone 4 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Prime 12 ore

    Valutazione del dolore mediante scala numerica nei seguenti momenti:

    - All'ora 0 (inizio)

    - Dopo 1 ora

    - Dopo 4 ore

    - Dopo 8 ore

    - Dopo 12 ore

  3. Passaggio 3

    Primi 4 giorni

    Valutazione quotidiana del dolore durante l'attività e a riposo

    Al giorno 4: valutazione completa che include:

    - Misurazione del dolore durante l'attività

    - Misurazione del dolore a riposo

    - Test di Schober per valutare la mobilità della colonna vertebrale

    - Compilazione dell'indice algofunzionale di Oswestry

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up fino a 28 giorni

    Continuazione della valutazione del dolore nei giorni:

    - Giorno 7

    - Giorno 14

    - Giorno 21

    - Giorno 28

    Registrazione di eventuali farmaci antidolorifici assunti

    Monitoraggio di eventuali trattamenti aggiuntivi come fisioterapia o altre terapie

    Documentazione dei giorni di assenza dal lavoro

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere di sesso maschile o femminile
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Avere un mal di schiena acuto che dura da meno di 7 giorni nonostante il trattamento con analgesici/antinfiammatori non steroidei (farmaci per il dolore e l'infiammazione)
  • Presentare un livello di dolore superiore a 6 sulla scala numerica del dolore (dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 il massimo dolore immaginabile)
  • Avere un punteggio Oswestry maggiore o uguale a 30 (scala che misura il grado di disabilità causata dal mal di schiena)
  • Aver ricevuto informazioni complete sullo studio e aver firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura
  • Essere disposti e in grado di sottoporsi a tutti gli esami e le procedure previste dal protocollo dello studio
  • Essere iscritti alla previdenza sociale o avere un'assicurazione sanitaria

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con dolore cronico alla schiena (durata superiore a 3 mesi)
  • Persone con allergie note agli anestetici locali
  • Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue)
  • Presenza di infezioni cutanee nell'area da trattare
  • Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi di sanguinamento)
  • Persone con malattie neurologiche che interessano la zona lombare
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale lombare
  • Presenza di tumori nella zona interessata
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie sistemiche gravi non controllate (come diabete grave o problemi cardiaci)
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la valutazione del dolore
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Anestesia locale Questo farmaco viene utilizzato per bloccare temporaneamente il dolore nella zona lombare della schiena. L'anestetico viene iniettato nei muscoli erettori della colonna vertebrale per alleviare il dolore acuto causato dalle contratture muscolari. Questo tipo di blocco anestetico agisce riducendo la sensibilità dei nervi nell'area interessata, offrendo sollievo dal dolore lombare recente. Il trattamento viene effettuato attraverso iniezioni mirate che permettono di bloccare temporaneamente la trasmissione del dolore, consentendo al paziente di ottenere sollievo dai sintomi acuti della lombalgia. L'effetto analgesico aiuta a ridurre il disagio e può facilitare il recupero durante la fase acuta del dolore lombare.

Che cosa si sa già del trattamento

Anestetico locale - Un farmaco somministrato tramite iniezione locale nei muscoli erettori della colonna vertebrale lombare per il trattamento del dolore lombare acuto. Questo medicinale appartiene alla classe degli anestetici locali che agiscono bloccando temporaneamente la trasmissione degli impulsi nervosi nella zona di iniezione, riducendo così il dolore causato dalle contratture muscolari. Il farmaco viene utilizzato principalmente in ambito clinico per fornire sollievo rapido dal dolore lombare acuto, specialmente nei casi di contrattura muscolare recente, ed è stato oggetto di studi pilota per validarne l'efficacia nei primi giorni di trattamento. La sua azione si basa sul blocco reversibile dei canali del sodio nelle membrane delle cellule nervose, impedendo la propagazione del segnale doloroso.

Malattie studiate

Lombalgia acuta - Il dolore lombare acuto è una condizione caratterizzata da un dolore improvviso e intenso nella parte bassa della schiena. Si sviluppa tipicamente nell'area lombare, tra le costole inferiori e i glutei, spesso a seguito di uno sforzo fisico o un movimento brusco. La condizione può causare rigidità muscolare e spasmi nella zona interessata, limitando significativamente i movimenti. Il dolore può intensificarsi con determinati movimenti e posizioni, rendendo difficili le attività quotidiane. Questa condizione colpisce principalmente i muscoli e i tessuti molli della regione lombare, causando contratture muscolari e infiammazione locale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511818-21-00Codice del protocolloBLOCLOMBPartecipanti previsti40 personePromotoreSante Atlantique

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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