Disintossicazione da oppioidi con buprenorfina e naloxone per pazienti con sindrome del dolore spinale persistente tipo II trattati con stimolazione del midollo spinale

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Di cosa tratta questo studio?

Il Persistent Spinal Pain Syndrome Type II (PSPS T2) รจ una condizione caratterizzata da dolore neuropatico di origine radicolare, che si manifesta nella parte bassa della schiena e/o nelle gambe. Questo dolore persiste per almeno sei mesi dopo un intervento chirurgico spinale anatomicamente riuscito e non risponde ai trattamenti conservativi. Lo studio si concentra su pazienti con PSPS T2 che sono in trattamento con stimolazione del midollo spinale (SCS), una tecnica che utilizza impulsi elettrici per alleviare il dolore.

Lo scopo dello studio รจ valutare se esiste una differenza nel livello di disabilitร  dopo 12 mesi di trattamento con SCS nei pazienti con PSPS T2. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: uno riceverร  un protocollo standardizzato di riduzione dei farmaci antidolorifici prima dell’impianto di SCS, un altro riceverร  un protocollo personalizzato, e il terzo gruppo non seguirร  alcun protocollo di riduzione dei farmaci. I farmaci coinvolti nel protocollo di riduzione includono Suboxone (compresse sublinguali contenenti buprenorfina e naloxone), OxyNorm Instant (compresse orodispersibili contenenti ossicodone cloridrato), e Catapressan (compresse contenenti clonidina cloridrato).

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di 12 mesi dopo l’impianto definitivo di SCS. Verranno effettuate valutazioni a intervalli regolari per misurare eventuali cambiamenti nel livello di disabilitร , utilizzando l’indice di disabilitร  di Oswestry. Lo studio mira a determinare quale approccio di riduzione dei farmaci sia piรน efficace nel migliorare la qualitร  della vita dei pazienti con PSPS T2.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Suboxone 8 mg/2 mg in compresse sublinguali. Questo farmaco viene assunto per via sublinguale, il che significa che la compressa deve essere posizionata sotto la lingua fino a completa dissoluzione.

La frequenza e la durata di somministrazione di questo farmaco saranno determinate dal protocollo di riduzione del dolore personalizzato o standardizzato, a seconda del gruppo di studio a cui si appartiene.

2 fase di riduzione del dolore

Durante questa fase, potrebbero essere somministrati diversi farmaci per via orale, come OxyNorm Instant in dosaggi di 20 mg, 10 mg o 5 mg, a seconda delle necessitร  individuali.

In alcuni casi, potrebbe essere utilizzato Libroxar 2 mg/0.5 mg o 8 mg/2 mg in compresse sublinguali, sempre da assumere sotto la lingua.

3 somministrazione di clonidina

Se necessario, puรฒ essere somministrata Catapressan 150 microgrammi in compresse per via orale o come soluzione iniettabile per via endovenosa.

La modalitร  di somministrazione dipenderร  dalle condizioni specifiche e dalla risposta al trattamento.

4 valutazione e monitoraggio

Durante il trattamento, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia del protocollo di riduzione del dolore e l’andamento del dolore stesso.

Le valutazioni avverranno a intervalli regolari: al basale, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall’impianto definitivo della stimolazione del midollo spinale (SCS).

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con l’osservazione dei risultati a lungo termine, in particolare la differenza nell’indice di disabilitร  di Oswestry dopo 12 mesi dall’impianto definitivo della SCS.

L’obiettivo principale รจ determinare se vi รจ una differenza significativa nei risultati tra i diversi protocolli di riduzione del dolore.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere una diagnosi di Sindrome del Dolore Spinale Persistente Tipo II (PSPS T2). Questo significa che devono avere dolore neuropatico, che รจ un tipo di dolore causato da danni ai nervi, nella parte bassa della schiena e/o nelle gambe.
  • Il dolore deve avere un’intensitร  di almeno 4 su 10 su una scala numerica del dolore, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile.
  • Il dolore deve essere presente da almeno 6 mesi dopo aver subito almeno un intervento chirurgico alla colonna vertebrale che รจ stato anatomicamente riuscito.
  • I pazienti devono aver provato trattamenti conservativi, come farmaci o fisioterapia, che non hanno funzionato. Questo รจ secondo le regole di rimborso in Belgio dal 1 gennaio 2018.
  • I pazienti devono essere programmati per ricevere una stimolazione del midollo spinale (SCS), che รจ un trattamento che utilizza impulsi elettrici per alleviare il dolore.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • I pazienti devono assumere oppioidi, che sono farmaci forti usati per alleviare il dolore.
  • I pazienti devono essere in grado di parlare e leggere in olandese o francese.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di Sindrome del Dolore Spinale Persistente Tipo II (PSPS T2). Questo รจ un tipo di dolore che continua a lungo nella zona della colonna vertebrale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
29.09.2023

Sedi della sperimentazione

Stimolazione del midollo spinale (SCS): Questa terapia utilizza un dispositivo impiantato che invia impulsi elettrici al midollo spinale per ridurre la percezione del dolore. รˆ utilizzata per trattare il dolore cronico, in particolare nei pazienti con sindrome del dolore spinale persistente di tipo II.

Protocollo di riduzione dei farmaci antidolorifici standardizzato: Questo approccio prevede una riduzione graduale e controllata dei farmaci antidolorifici prima dell’impianto del dispositivo SCS. L’obiettivo รจ ridurre la dipendenza dai farmaci e migliorare l’efficacia della stimolazione del midollo spinale.

Protocollo di riduzione dei farmaci antidolorifici personalizzato: Simile al protocollo standardizzato, ma adattato alle esigenze specifiche di ciascun paziente. Questo metodo tiene conto delle condizioni individuali e delle risposte ai farmaci per ottimizzare la riduzione dei farmaci antidolorifici prima dell’impianto del dispositivo SCS.

Malattie in studio:

Sindrome del Dolore Spinale Persistente Tipo II (PSPS T2) โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da dolore cronico che persiste dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. I pazienti con PSPS T2 possono sperimentare dolore continuo o ricorrente nella zona lombare o nelle gambe. Questo dolore puรฒ essere accompagnato da una riduzione della mobilitร  e da difficoltร  nello svolgimento delle attivitร  quotidiane. La sindrome puรฒ svilupparsi a causa di cicatrici, infiammazioni o alterazioni strutturali nella colonna vertebrale. Il dolore puรฒ variare in intensitร  e puรฒ essere influenzato da fattori fisici o emotivi. La gestione del dolore รจ spesso complessa e richiede un approccio multidisciplinare.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:21

ID della sperimentazione:
2024-516647-79-00
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

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