Algemeen Ziekenhuis Delta
Centro verificato
Roeselare, Belgio
Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Il Persistent Spinal Pain Syndrome Type II (PSPS T2) è una condizione caratterizzata da dolore neuropatico di origine radicolare, che si manifesta nella parte bassa della schiena e/o nelle gambe. Questo dolore persiste per almeno sei mesi dopo un intervento chirurgico spinale anatomicamente riuscito e non risponde ai trattamenti conservativi. Lo studio si concentra su pazienti con PSPS T2 che sono in trattamento con stimolazione del midollo spinale (SCS), una tecnica che utilizza impulsi elettrici per alleviare il dolore.
Lo scopo dello studio è valutare se esiste una differenza nel livello di disabilità dopo 12 mesi di trattamento con SCS nei pazienti con PSPS T2. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: uno riceverà un protocollo standardizzato di riduzione dei farmaci antidolorifici prima dell'impianto di SCS, un altro riceverà un protocollo personalizzato, e il terzo gruppo non seguirà alcun protocollo di riduzione dei farmaci. I farmaci coinvolti nel protocollo di riduzione includono Suboxone (compresse sublinguali contenenti buprenorfina e naloxone), OxyNorm Instant (compresse orodispersibili contenenti ossicodone cloridrato), e Catapressan (compresse contenenti clonidina cloridrato).
Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di 12 mesi dopo l'impianto definitivo di SCS. Verranno effettuate valutazioni a intervalli regolari per misurare eventuali cambiamenti nel livello di disabilità, utilizzando l'indice di disabilità di Oswestry. Lo studio mira a determinare quale approccio di riduzione dei farmaci sia più efficace nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con PSPS T2.
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
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Questa terapia utilizza un dispositivo impiantato che invia impulsi elettrici al midollo spinale per ridurre la percezione del dolore. È utilizzata per trattare il dolore cronico, in particolare nei pazienti con sindrome del dolore spinale persistente di tipo II.
Questo approccio prevede una riduzione graduale e controllata dei farmaci antidolorifici prima dell'impianto del dispositivo SCS. L'obiettivo è ridurre la dipendenza dai farmaci e migliorare l'efficacia della stimolazione del midollo spinale.
Simile al protocollo standardizzato, ma adattato alle esigenze specifiche di ciascun paziente. Questo metodo tiene conto delle condizioni individuali e delle risposte ai farmaci per ottimizzare la riduzione dei farmaci antidolorifici prima dell'impianto del dispositivo SCS.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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