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Disintossicazione da oppioidi con buprenorfina e naloxone per pazienti con sindrome del dolore spinale persistente tipo II trattati con stimolazione del midollo spinale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Persistent Spinal Pain Syndrome Type II (PSPS T2) è una condizione caratterizzata da dolore neuropatico di origine radicolare, che si manifesta nella parte bassa della schiena e/o nelle gambe. Questo dolore persiste per almeno sei mesi dopo un intervento chirurgico spinale anatomicamente riuscito e non risponde ai trattamenti conservativi. Lo studio si concentra su pazienti con PSPS T2 che sono in trattamento con stimolazione del midollo spinale (SCS), una tecnica che utilizza impulsi elettrici per alleviare il dolore.

Lo scopo dello studio è valutare se esiste una differenza nel livello di disabilità dopo 12 mesi di trattamento con SCS nei pazienti con PSPS T2. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: uno riceverà un protocollo standardizzato di riduzione dei farmaci antidolorifici prima dell'impianto di SCS, un altro riceverà un protocollo personalizzato, e il terzo gruppo non seguirà alcun protocollo di riduzione dei farmaci. I farmaci coinvolti nel protocollo di riduzione includono Suboxone (compresse sublinguali contenenti buprenorfina e naloxone), OxyNorm Instant (compresse orodispersibili contenenti ossicodone cloridrato), e Catapressan (compresse contenenti clonidina cloridrato).

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di 12 mesi dopo l'impianto definitivo di SCS. Verranno effettuate valutazioni a intervalli regolari per misurare eventuali cambiamenti nel livello di disabilità, utilizzando l'indice di disabilità di Oswestry. Lo studio mira a determinare quale approccio di riduzione dei farmaci sia più efficace nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con PSPS T2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Suboxone 8 mg/2 mg in compresse sublinguali. Questo farmaco viene assunto per via sublinguale, il che significa che la compressa deve essere posizionata sotto la lingua fino a completa dissoluzione.

    La frequenza e la durata di somministrazione di questo farmaco saranno determinate dal protocollo di riduzione del dolore personalizzato o standardizzato, a seconda del gruppo di studio a cui si appartiene.

  2. Passaggio 2

    Fase di riduzione del dolore

    Durante questa fase, potrebbero essere somministrati diversi farmaci per via orale, come OxyNorm Instant in dosaggi di 20 mg, 10 mg o 5 mg, a seconda delle necessità individuali.

    In alcuni casi, potrebbe essere utilizzato Libroxar 2 mg/0.5 mg o 8 mg/2 mg in compresse sublinguali, sempre da assumere sotto la lingua.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di clonidina

    Se necessario, può essere somministrata Catapressan 150 microgrammi in compresse per via orale o come soluzione iniettabile per via endovenosa.

    La modalità di somministrazione dipenderà dalle condizioni specifiche e dalla risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione e monitoraggio

    Durante il trattamento, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia del protocollo di riduzione del dolore e l'andamento del dolore stesso.

    Le valutazioni avverranno a intervalli regolari: al basale, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'impianto definitivo della stimolazione del midollo spinale (SCS).

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con l'osservazione dei risultati a lungo termine, in particolare la differenza nell'indice di disabilità di Oswestry dopo 12 mesi dall'impianto definitivo della SCS.

    L'obiettivo principale è determinare se vi è una differenza significativa nei risultati tra i diversi protocolli di riduzione del dolore.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • I pazienti devono avere una diagnosi di Sindrome del Dolore Spinale Persistente Tipo II (PSPS T2). Questo significa che devono avere dolore neuropatico, che è un tipo di dolore causato da danni ai nervi, nella parte bassa della schiena e/o nelle gambe.
  • Il dolore deve avere un'intensità di almeno 4 su 10 su una scala numerica del dolore, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile.
  • Il dolore deve essere presente da almeno 6 mesi dopo aver subito almeno un intervento chirurgico alla colonna vertebrale che è stato anatomicamente riuscito.
  • I pazienti devono aver provato trattamenti conservativi, come farmaci o fisioterapia, che non hanno funzionato. Questo è secondo le regole di rimborso in Belgio dal 1 gennaio 2018.
  • I pazienti devono essere programmati per ricevere una stimolazione del midollo spinale (SCS), che è un trattamento che utilizza impulsi elettrici per alleviare il dolore.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • I pazienti devono assumere oppioidi, che sono farmaci forti usati per alleviare il dolore.
  • I pazienti devono essere in grado di parlare e leggere in olandese o francese.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di Sindrome del Dolore Spinale Persistente Tipo II (PSPS T2). Questo è un tipo di dolore che continua a lungo nella zona della colonna vertebrale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Farmaci in studio

  • Stimolazione del midollo spinale (SCS)

    Questa terapia utilizza un dispositivo impiantato che invia impulsi elettrici al midollo spinale per ridurre la percezione del dolore. È utilizzata per trattare il dolore cronico, in particolare nei pazienti con sindrome del dolore spinale persistente di tipo II.

  • Protocollo di riduzione dei farmaci antidolorifici standardizzato

    Questo approccio prevede una riduzione graduale e controllata dei farmaci antidolorifici prima dell'impianto del dispositivo SCS. L'obiettivo è ridurre la dipendenza dai farmaci e migliorare l'efficacia della stimolazione del midollo spinale.

  • Protocollo di riduzione dei farmaci antidolorifici personalizzato

    Simile al protocollo standardizzato, ma adattato alle esigenze specifiche di ciascun paziente. Questo metodo tiene conto delle condizioni individuali e delle risposte ai farmaci per ottimizzare la riduzione dei farmaci antidolorifici prima dell'impianto del dispositivo SCS.

Che cosa si sa già del trattamento

Stimolazione del midollo spinale (SCS) – La stimolazione del midollo spinale è una procedura medica che prevede l'impianto di un dispositivo che invia impulsi elettrici al midollo spinale per alleviare il dolore cronico. Attualmente, è utilizzata nel trattamento del dolore persistente della sindrome spinale di tipo II (PSPS T2). La SCS è indicata principalmente per ridurre il dolore cronico che non risponde ad altri trattamenti. Il meccanismo d'azione coinvolge la modulazione dei segnali di dolore trasmessi al cervello, riducendo così la percezione del dolore. La SCS rientra nella classificazione farmacologica dei dispositivi medici per la gestione del dolore.

Malattie studiate

Sindrome del Dolore Spinale Persistente Tipo II (PSPS T2) – È una condizione caratterizzata da dolore cronico che persiste dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. I pazienti con PSPS T2 possono sperimentare dolore continuo o ricorrente nella zona lombare o nelle gambe. Questo dolore può essere accompagnato da una riduzione della mobilità e da difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane. La sindrome può svilupparsi a causa di cicatrici, infiammazioni o alterazioni strutturali nella colonna vertebrale. Il dolore può variare in intensità e può essere influenzato da fattori fisici o emotivi. La gestione del dolore è spesso complessa e richiede un approccio multidisciplinare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-516647-79-00Partecipanti previsti195 personePromotoreVrije Universiteit Brussel

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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