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Studio sull'Acido Zoledronico per il Dolore Lombare Cronico con Modifiche di Modic

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mal di schiena cronico associato a cambiamenti di Modic, una condizione che può causare dolore persistente nella parte bassa della schiena. Il trattamento in esame utilizza l'acido zoledronico, somministrato come soluzione per infusione, per valutare se è più efficace di un placebo nel ridurre la disabilità specifica della schiena. L'acido zoledronico è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è verificare l'efficacia e la sicurezza di due infusioni di 5 mg di acido zoledronico nel migliorare la condizione dei pazienti con mal di schiena cronico. I partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo, che in questo caso è una soluzione di cloruro di sodio (NaCl), per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per durare un anno, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nella disabilità e nell'intensità del dolore.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni periodiche per misurare i progressi nel tempo. Queste valutazioni includeranno il monitoraggio della disabilità e del dolore attraverso questionari specifici, come l'Oswestry Disability Index (ODI) e altre misure di qualità della vita. L'obiettivo è determinare se l'acido zoledronico può offrire un miglioramento significativo rispetto al placebo nel trattamento del mal di schiena cronico con cambiamenti di Modic.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente riceverà il primo trattamento con acido zoledronico. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    La dose somministrata sarà di 5 mg di acido zoledronico. L'infusione avverrà in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Seconda infusione

    Dopo un periodo di tempo stabilito dai medici, il paziente riceverà una seconda infusione di acido zoledronico alla stessa dose di 5 mg.

    Questa seconda infusione avverrà nello stesso modo della prima, con il farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante l'intero periodo dello studio, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Verranno effettuate valutazioni periodiche per misurare il cambiamento nel livello di disabilità specifica per la schiena utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI) e altri strumenti di valutazione del dolore e della qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Alla fine dello studio, che durerà circa un anno, verranno raccolti e analizzati i dati per determinare l'efficacia del trattamento con acido zoledronico rispetto al placebo.

    Il paziente parteciperà a una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali e determinare eventuali miglioramenti o cambiamenti nel dolore e nella disabilità.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere dolore lombare (dolore nella parte bassa della schiena) per più del 50% dei giorni negli ultimi 6 mesi.
  • Il dolore deve essere localizzato sotto la dodicesima costola e sopra le pieghe glutee.
  • Devi avere un punteggio di disabilità specifica per la schiena, chiamato Oswestry Disability Index (ODI), di almeno 30. Questo indice misura quanto il dolore influisce sulla tua vita quotidiana.
  • Devi avere un punteggio di intensità del dolore di almeno 5 su una scala chiamata Numerical Rating Scale (NRS). Questo punteggio è la media di tre valutazioni: il dolore attuale, il peggior dolore nelle ultime due settimane e il dolore abituale nelle ultime due settimane.
  • Devi avere cambiamenti di tipo 1, chiamati Modic changes, in qualsiasi livello tra le vertebre Th12 e S1. Questi cambiamenti devono avere un'altezza craniocaudale di almeno il 10% dell'altezza del corpo vertebrale e un diametro maggiore di 5 mm.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi renali gravi. I problemi renali riguardano il funzionamento dei reni, che sono organi che filtrano il sangue.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi. Un infarto è un problema al cuore, mentre un ictus è un problema al cervello.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è un organo che aiuta a digerire il cibo e a eliminare le sostanze nocive dal corpo.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che rende difficile combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai un'altra condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Acido Zoledronico: L'acido zoledronico è un farmaco utilizzato per trattare problemi alle ossa. In questo studio, viene somministrato per vedere se può aiutare a ridurre il dolore cronico alla schiena associato a cambiamenti Modic, che sono alterazioni specifiche visibili nelle immagini della colonna vertebrale. L'obiettivo è capire se l'acido zoledronico può migliorare la disabilità legata al mal di schiena rispetto a un trattamento con soluzione salina. Viene somministrato tramite infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Acido Zoledronico – L'acido zoledronico è somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per il trattamento del dolore lombare cronico associato a cambiamenti di Modic. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della disabilità specifica della schiena nei pazienti con questo tipo di dolore. A livello molecolare, l'acido zoledronico agisce inibendo il riassorbimento osseo, che può contribuire a ridurre l'infiammazione e il dolore. È classificato come un bisfosfonato, una classe di farmaci che aiuta a prevenire la perdita di massa ossea.

Malattie studiate

Dolore Lombare Cronico – Il dolore lombare cronico è una condizione caratterizzata da dolore persistente nella parte bassa della schiena, che dura per più di tre mesi. Questo dolore può essere causato da una varietà di fattori, tra cui problemi muscolari, lesioni ai dischi intervertebrali o alterazioni degenerative delle vertebre. La progressione del dolore lombare cronico può variare, con periodi di intensificazione e remissione del dolore. Spesso, il dolore è accompagnato da rigidità e limitazione dei movimenti della schiena. Nei casi con cambiamenti di Modic, si osservano alterazioni specifiche nelle vertebre visibili tramite risonanza magnetica. Queste alterazioni possono contribuire all'intensità e alla persistenza del dolore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517345-14-00Codice del protocolloZAMBAPartecipanti previsti118 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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