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Studio sull'efficacia di pembrolizumab e combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con PD-L1≥50%

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore polmonare che rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC avanzato, in particolare quelli con un livello di PD-L1 pari o superiore al 50%, senza alterazioni genetiche specifiche. L'obiettivo è valutare l'efficacia di due strategie di trattamento: una combinazione di inibitori del checkpoint immunitario (ICI) e chemioterapia (CHT), rispetto all'uso di ICI da soli (SA). Gli inibitori del checkpoint immunitario sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Cisplatino Sandoz, Pemetrexed Mylan, Keytruda (nome commerciale per pembrolizumab), Paclitaxel Mylan Generics, o Carboplatino Teva. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace nel controllare la malattia e migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

La durata del trattamento varia a seconda del farmaco utilizzato, con alcuni trattamenti che possono durare fino a sei mesi. I risultati principali che verranno valutati includono il tasso di controllo della malattia, la sopravvivenza senza progressione, la sopravvivenza complessiva, il tasso di risposta complessiva e la durata della risposta. Questi risultati aiuteranno a capire quale approccio terapeutico offre i migliori benefici per i pazienti con NSCLC avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cisplatino e pemetrexed tramite infusione. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC).

    La somministrazione avviene in ospedale o in una struttura medica specializzata, dove il personale sanitario monitora attentamente la risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di pembrolizumab

    Dopo la fase iniziale, viene somministrato pembrolizumab tramite infusione. Questo farmaco è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con paclitaxel e carboplatino

    In alcune fasi del trattamento, possono essere somministrati paclitaxel e carboplatino tramite infusione. Questi farmaci chemioterapici aiutano a ridurre la crescita delle cellule tumorali.

    La somministrazione avviene sotto supervisione medica per monitorare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare l'efficacia della terapia e monitorare la salute generale.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per verificare la risposta del tumore al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che sia stato raggiunto il massimo beneficio o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare i risultati ottenuti e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Avere una diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IIIC o IV.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a usare 2 metodi di controllo delle nascite, essere sterilizzate chirurgicamente o astenersi da attività eterosessuale durante lo studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Gli uomini devono concordare di usare un metodo adeguato di contraccezione a partire dalla prima dose di terapia dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di terapia dello studio.
  • Non avere una storia di tumore attivo che richiede trattamento.
  • Dimostrare una funzione adeguata degli organi, come definito nei test di laboratorio eseguiti entro 15 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Non avere alterazioni genetiche (mutazioni EGFR, ALK, ROS-1 o BRAF V600E o altre alterazioni genomiche per le quali è disponibile una terapia mirata approvata).
  • Avere un tumore con PD-L1 ≥50%, determinato tramite un test specifico chiamato immunoistochimica.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una malattia misurabile basata sui criteri RECIST versione 1.1. Le lesioni misurabili in un'area precedentemente irradiata possono essere considerate se è stata dimostrata una progressione in tali lesioni.
  • Avere uno stato di salute generale di 0-1 sulla scala di Performance ECOG, che valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel siero entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco dello studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza nel siero.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non avere un'età inferiore a 18 anni.
  • Non avere un'età superiore a 75 anni.
  • Non avere alterazioni genetiche specifiche nel tumore.
  • Non avere un sistema immunitario compromesso.
  • Non essere in stato di gravidanza o allattamento.
  • Non avere altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non aver ricevuto un altro trattamento sperimentale nelle ultime 4 settimane.
  • Non avere allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
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Farmaci in studio

  • ICI-CHT

    Questo trattamento combina un inibitore del checkpoint immunitario (ICI) con la chemioterapia (CHT). Gli inibitori del checkpoint immunitario aiutano il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, mentre la chemioterapia utilizza farmaci per uccidere o rallentare la crescita delle cellule tumorali. Questo approccio mira a migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.

  • ICI-SA

    Questo trattamento utilizza un inibitore del checkpoint immunitario (ICI) in combinazione con un agente singolo (SA). L'obiettivo è stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro, utilizzando un approccio meno aggressivo rispetto alla combinazione con la chemioterapia. Questo trattamento è studiato per valutare la sua efficacia come terapia di prima linea nei pazienti con NSCLC avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ICI-CHT

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con PD-L1 ≥50%. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia rispetto ad altre terapie. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del NSCLC avanzato. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dei checkpoint immunitari, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • ICI-SA

    Questo farmaco è anch'esso somministrato per via endovenosa e viene studiato come opzione di trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con PD-L1 ≥50%. È attualmente in fase di valutazione clinica per confrontare la sua efficacia con altre terapie. Le sue principali indicazioni terapeutiche riguardano il trattamento del NSCLC avanzato. Agisce bloccando i checkpoint immunitari, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia da persona a persona, ma spesso coinvolge la crescita del tumore e la diffusione ai linfonodi vicini. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502253-34-00Partecipanti previsti26 personePromotoreFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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