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Studio sull'efficacia di napabucasin in combinazione con FOLFIRI per pazienti adulti con cancro colorettale metastatico già trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico, una forma avanzata di tumore che si è diffuso dal colon o dal retto ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include un farmaco sperimentale chiamato napabucasin, somministrato in combinazione con un regime di chemioterapia noto come FOLFIRI. FOLFIRI è una combinazione di farmaci chemioterapici, tra cui Irinotecan, Fluorouracile e Acido Folinico. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di napabucasin in combinazione con FOLFIRI e le migliori cure di supporto rispetto a napabucasin con sole cure di supporto.

Il principale obiettivo dello studio è valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con queste combinazioni. I partecipanti riceveranno i trattamenti in cicli regolari e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. Lo studio è progettato per capire se l'aggiunta di napabucasin al trattamento standard può migliorare i risultati per i pazienti che hanno già ricevuto altre terapie standard per il cancro del colon-retto metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di napabucasin per via orale. Questo farmaco viene assunto sotto forma di capsule rigide.

    La dose e la frequenza di somministrazione di napabucasin saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di FOLFIRI

    Il trattamento prosegue con la somministrazione del regime chemioterapico FOLFIRI, che include i seguenti farmaci: irinotecan, fluorouracile e acido folinico.

    Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa. La somministrazione avviene ogni due settimane, secondo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Cura di supporto

    Durante tutto il periodo del trattamento, viene fornita la migliore cura di supporto possibile per gestire eventuali effetti collaterali e migliorare la qualità della vita del paziente.

    La cura di supporto può includere farmaci per il controllo del dolore, terapie nutrizionali e altre misure per il benessere generale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente sarà sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Saranno effettuati esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche per determinare l'efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico lo riterrà opportuno, in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al trattamento.

    Alla conclusione del trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare i risultati complessivi e pianificare eventuali cure future.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Devi avere un adenocarcinoma del colon o del retto confermato tramite esame istologico, che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico).
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Devi avere livelli di alanina aminotransferasi (ALT) entro i limiti normali stabiliti dall'istituto, o leggermente più alti se hai metastasi al fegato.
  • Devi avere un livello di emoglobina (Hgb) di almeno 9.0 g/dL e non aver avuto bisogno di trasfusioni di sangue recentemente.
  • Devi avere livelli di bilirubina totale entro i limiti normali stabiliti dall'istituto, o leggermente più alti se hai metastasi al fegato.
  • Devi avere livelli di creatinina entro i limiti normali stabiliti dall'istituto e una clearance della creatinina superiore a 50 mL/min.
  • Devi avere un conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1.5 x 10^9/L.
  • Devi avere un conteggio delle piastrine di almeno 100 x 10^9/L e non aver avuto bisogno di trasfusioni di piastrine recentemente.
  • Devi avere uno stato nutrizionale adeguato con un Indice di Massa Corporea (BMI) superiore a 18 kg/m² e un peso corporeo superiore a 40 kg.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale per analisi specifiche.
  • Devi aver fallito i trattamenti chemioterapici standard.
  • Se sei candidato a terapie anti-VEGF o anti-EGFR, devi averle già ricevute.
  • Devi avere esami di imaging recenti per documentare tutte le aree della malattia.
  • Devi avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica il tuo livello di attività fisica.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Se sei un uomo o una donna in età fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi durante lo studio e per un periodo dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non avere un adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente. Questo significa che il tipo di tumore deve essere stato identificato attraverso un esame al microscopio.
  • Il tumore non deve essere metastatico, cioè non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non avere ricevuto trattamenti precedenti per il tumore del colon-retto metastatico.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Non essere in grado di ricevere il trattamento standard bi-settimanale FOLFIRI e BSC. FOLFIRI è un tipo di chemioterapia, mentre BSC si riferisce alle cure di supporto migliori disponibili.
  • Non essere parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Napabucasin

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro colorettale metastatico. Viene somministrato per valutare se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti quando usato in combinazione con altre terapie.

  • FOLFIRI

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata nel trattamento del cancro colorettale. Include irinotecan, fluorouracile e leucovorin. Questa combinazione aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e viene somministrata regolarmente per gestire la malattia.

  • Best Supportive Care (BSC)

    si riferisce a tutte le cure e i trattamenti di supporto che aiutano a migliorare la qualità della vita dei pazienti. Include la gestione dei sintomi, il supporto nutrizionale e altre terapie che aiutano a mantenere il benessere generale durante il trattamento del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Napabucasin – Napabucasin è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico. È in fase III di sperimentazione clinica, dove viene valutato in combinazione con il regime chemioterapico FOLFIRI e le cure di supporto migliori. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma del colon o del retto metastatico, precedentemente trattati. Il meccanismo d'azione di napabucasin coinvolge l'inibizione della via di segnalazione STAT3, che è spesso attivata nei tumori e contribuisce alla crescita e alla sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della segnalazione cellulare.

Malattie studiate

Adenocarcinoma del colon o del retto metastatico – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule ghiandolari del colon o del retto e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di tumore è caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule che formano le ghiandole, le quali producono muco e altri fluidi. Quando diventa metastatico, significa che le cellule tumorali si sono staccate dal tumore originale e si sono diffuse attraverso il sangue o il sistema linfatico ad altri organi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi man mano che il tumore si diffonde. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e dolore addominale. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518204-50-00Codice del protocolloSTEMNESS-CRCPartecipanti previsti705 personePromotore1globe Health Institute LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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