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Studio sull'efficacia di melatonina e quetiapina a basso dosaggio in pazienti con disturbi psichiatrici e insonnia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con disturbi psichiatrici e insonnia. I disturbi psichiatrici possono includere una varietà di condizioni mentali e comportamentali. L'insonnia è una difficoltà a dormire che può influenzare la qualità della vita. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di due trattamenti: melatonina e quetiapina a basso dosaggio, confrontandoli con un placebo. La melatonina è una sostanza che il corpo produce naturalmente e che aiuta a regolare il sonno. La quetiapina è un farmaco usato per trattare alcuni disturbi mentali, ma in questo studio viene utilizzata a un dosaggio più basso del solito.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei tre trattamenti: melatonina, quetiapina a basso dosaggio o un placebo. Il trattamento sarà somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. I partecipanti continueranno a ricevere il loro trattamento abituale per i disturbi psichiatrici, e il nuovo trattamento sarà aggiunto per vedere se migliora i problemi di insonnia. Lo studio durerà diversi mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella gravità dell'insonnia e nella qualità del sonno.

Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di melatonina o quetiapina a basso dosaggio al trattamento abituale può migliorare il sonno nei pazienti con disturbi psichiatrici e insonnia cronica. I risultati potrebbero aiutare a identificare nuovi modi per gestire l'insonnia in queste persone, migliorando così il loro benessere generale e la loro qualità di vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile e si richiede l'uso di misure contraccettive efficaci.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: melatonina, quetiapina a basso dosaggio o placebo.

    La melatonina viene somministrata sotto forma di compresse rivestite da 3 mg, da assumere per via orale.

    La quetiapina viene somministrata sotto forma di compresse rivestite da 25 mg, da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato quotidianamente per tutta la durata dello studio.

    I partecipanti devono seguire le istruzioni di dosaggio fornite per il loro gruppo di trattamento specifico.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia del trattamento.

    Le valutazioni includono la gravità dell'insonnia utilizzando l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), la qualità del sonno percepita e il benessere soggettivo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per confrontare l'efficacia della melatonina, della quetiapina a basso dosaggio e del placebo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 64 anni
  • Diagnosi secondo l'ICD-10 di un disturbo mentale o comportamentale attuale o precedente (codici F20-F69, F84, F90-F95). L'ICD-10 è un sistema di classificazione delle malattie.
  • Per le diagnosi F84 e F90 è richiesto un precedente periodo di trattamento con melatonina
  • Difficoltà di sonno auto-riferite almeno tre volte a settimana negli ultimi 3 mesi
  • Punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia pari o superiore a 11. Questo indice misura la gravità dei problemi di sonno.
  • Donne in età fertile: test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e uso di metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone con un disturbo psichiatrico. Questo include condizioni come schizofrenia, disturbi dell'umore, disturbi d'ansia e altri disturbi mentali.
  • Non possono partecipare persone che soffrono di insonnia cronica, che è una difficoltà persistente nel dormire o nel rimanere addormentati.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Melatonina

    La melatonina è un ormone naturale che aiuta a regolare il ciclo sonno-veglia. In questo studio, viene utilizzata per valutare la sua efficacia nel migliorare il sonno in pazienti con disturbi psichiatrici e insonnia cronica.

  • Quetiapina a basso dosaggio

    La quetiapina è un farmaco antipsicotico che, a basso dosaggio, può essere utilizzato per aiutare a migliorare il sonno. In questo studio, viene testata per vedere se può essere efficace nel trattamento dell'insonnia in persone con disturbi psichiatrici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Melatonina

    La melatonina è somministrata per via orale sotto forma di compresse o capsule. Attualmente è ampiamente utilizzata e studiata nella letteratura medica per il trattamento dei disturbi del sonno, in particolare l'insonnia. È indicata principalmente per regolare il ciclo sonno-veglia, specialmente in persone con disturbi psichiatrici e insonnia comorbida. Agisce a livello molecolare regolando i ritmi circadiani attraverso i recettori della melatonina nel cervello. È classificata come un integratore ormonale naturale.

  • Quetiapina a basso dosaggio

    La quetiapina a basso dosaggio è somministrata per via orale in forma di compresse. È un farmaco antipsicotico atipico ampiamente documentato nella letteratura medica, utilizzato per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia e il disturbo bipolare, e in questo contesto, l'insonnia comorbida. Agisce bloccando i recettori della dopamina e della serotonina nel cervello, contribuendo a migliorare l'umore e il sonno. È classificata come antipsicotico atipico.

Malattie studiate

  • Disturbo psichiatrico

    I disturbi psichiatrici comprendono una vasta gamma di condizioni che influenzano il pensiero, l'umore e il comportamento di una persona. Questi disturbi possono includere schizofrenia, disturbi dell'umore come la depressione e il disturbo bipolare, disturbi d'ansia, disturbi della personalità e altri. I sintomi variano ampiamente a seconda del tipo di disturbo, ma possono includere cambiamenti di umore, difficoltà di concentrazione, comportamenti insoliti o disfunzionali e difficoltà nelle relazioni sociali. La progressione di questi disturbi può essere cronica o episodica, con periodi di miglioramento e peggioramento. La gestione dei sintomi è spesso necessaria per mantenere una qualità di vita accettabile.

  • Insonnia

    L'insonnia è un disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno, oppure da un risveglio precoce al mattino. Le persone con insonnia possono sentirsi insoddisfatte del loro sonno e spesso sperimentano affaticamento, mancanza di energia, difficoltà di concentrazione e alterazioni dell'umore durante il giorno. L'insonnia può essere acuta, durando da pochi giorni a settimane, o cronica, persistendo per mesi o più. Le cause possono includere stress, cambiamenti nell'ambiente o nelle abitudini del sonno, e condizioni mediche o psichiatriche sottostanti. La gestione dell'insonnia spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e, in alcuni casi, interventi medici.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-504728-24-00Partecipanti previsti255 personePromotorePsykiatrisk Center Kobenhavn

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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