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Studio sull'efficacia di ivonescimab rispetto a una combinazione di farmaci per il trattamento del cancro avanzato delle vie biliari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro delle vie biliari avanzato, una malattia che colpisce i dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ivonescimab, noto anche con il codice AK112 / SMT112. Ivonescimab è un tipo speciale di anticorpo che agisce su due bersagli nel corpo, il PD-1 e il VEGF, che sono coinvolti nella crescita e nella diffusione del cancro. Lo studio confronta l'efficacia di ivonescimab con un trattamento standard chiamato FOLFOX, che è una combinazione di farmaci chemioterapici: calcio levofolinato, oxaliplatino, e fluorouracile.

Lo scopo dello studio è valutare se ivonescimab è più efficace del trattamento standard FOLFOX nel rallentare la progressione del cancro delle vie biliari avanzato. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo. Il trattamento sarà somministrato tramite iniezione endovenosa, il che significa che i farmaci saranno iniettati direttamente in una vena. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per controllare la loro salute e valutare l'efficacia del trattamento.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Saranno anche valutati altri aspetti come la sopravvivenza complessiva, che è il tempo totale di vita dei pazienti, e la qualità della vita durante il trattamento. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare se ivonescimab è un'opzione di trattamento migliore per i pazienti con cancro delle vie biliari avanzato rispetto al trattamento standard attuale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento per il cancro delle vie biliari avanzato. Il trattamento prevede la somministrazione di farmaci tramite iniezione endovenosa.

    I farmaci utilizzati sono ivonescimab e il regime FOLFOX, che include calcio levofolinato, oxaliplatino, fluorouracile e calcio folinato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il farmaco ivonescimab viene somministrato tramite iniezione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial.

    Il regime FOLFOX viene somministrato come trattamento standard di seconda linea per il cancro delle vie biliari avanzato. Anche questo viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le visite programmate includeranno esami di laboratorio e altre procedure di studio per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita sarà valutata utilizzando questionari specifici, come il QLQ-C30 e il QLQ-BIL21, per comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

    Queste valutazioni aiuteranno a determinare il tempo fino al deterioramento definitivo della qualità della vita e la qualità della vita aggiustata per la sopravvivenza.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si raggiunge la fine del periodo di studio.

    Alla conclusione del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del trial. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso scritto, una persona di fiducia può confermare il consenso per iscritto.
  • Drenaggio biliare adeguato, senza segni di infezione in corso.
  • Le donne in età fertile e gli uomini non sterilizzati devono usare un metodo contraccettivo efficace durante la partecipazione al trial e per un periodo specificato dopo il trattamento. Gli uomini devono anche accettare di non donare sperma e le donne di non donare ovociti durante questo periodo.
  • Diagnosi confermata di colangiocarcinoma intraepatico, colangiocarcinoma periliare/distale o carcinoma della cistifellea (escluso il carcinoma ampollare).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione e un test delle urine negativo il giorno della prima dose, prima della somministrazione del trattamento.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, comprese le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale o possesso di un'assicurazione sanitaria privata equivalente (secondo le normative locali per la partecipazione ai trial clinici).
  • Malattia localmente avanzata (non operabile) o metastatica.
  • Partecipazione alla fase di screening del trial SAFIR-ABC10.
  • Progressione dopo il trattamento standard di prima linea (CISGEM ± immunoterapia) come valutato dall'investigatore.
  • Idoneità per il trattamento di seconda linea con FOLFOX.
  • Funzione del midollo osseo adeguata: conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥2 × 109/L, conteggio delle piastrine ≥100 × 109/L e emoglobina ≥9 g/dL. Nota: trasfusioni di sangue o terapia con fattori di crescita non devono essere eseguite entro 7 giorni prima dell'analisi ematologica di screening.
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1. Questo indica il livello di attività fisica del paziente, dove 0 significa completamente attivo e 1 indica alcune limitazioni.
  • Presenza di almeno una lesione valutabile secondo i criteri RECIST v1.1. Questo significa che ci deve essere almeno un tumore che può essere misurato per valutare la risposta al trattamento.
  • Età ≥18 anni.
  • Chimica del sangue: livelli di potassio, magnesio e calcio ≥ al limite inferiore della norma (LLN).
  • Funzione epatica adeguata: livello di bilirubina totale ≤1,5 × il limite superiore della norma (ULN) (≤3 x ULN per pazienti con metastasi epatiche o sindrome di Gilbert confermata/sospetta), e livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × ULN (AST e ALT ≤5 x ULN quando documentata metastasi epatica).
  • Funzione renale adeguata: clearance della creatinina stimata ≥50 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault, o valore stimato del tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) ≥50 mL/min utilizzando l'equazione CKD-EPI, e proteine urinarie <2+ o quantificazione delle proteine urinarie nelle 24 ore <1,0 g.
  • Coagulazione: tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 x ULN, e tempo di tromboplastina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) ≤ 1,5 × ULN (a meno che le anomalie non siano non correlate a coagulopatia o coagulazione profilattica).
  • Funzione cardiaca adeguata: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% al basale determinata tramite ecocardiogramma (ECHO) o scansione MUGA.
  • Stato virologico documentato dell'epatite, confermato da test di screening per il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV): per i pazienti con HBV attivo: HBV DNA <500 IU/ml durante lo screening, inizio del trattamento anti-HBV almeno 14 giorni prima della randomizzazione e disponibilità a continuare il trattamento anti-HBV durante lo studio (secondo lo standard di cura locale; ad esempio, entecavir). Per i pazienti con HCV, sia con infezione risolta (come evidenziato da anticorpi rilevabili) o infezione cronica (come evidenziato da RNA HCV rilevabile), sono idonei.
  • Esecuzione di un'esofagogastroduodenoscopia entro 6 mesi dall'inclusione e valutazione e trattamento delle varici di tutte le dimensioni secondo lo standard di cura locale prima della randomizzazione.
  • L'ostruzione del tratto biliare è stata risolta.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro delle vie biliari avanzato.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un cancro della pelle trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi al cuore, come un infarto recente o insufficienza cardiaca.
  • Non puoi partecipare se hai una infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono controllati.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la tua partecipazione allo studio.
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Farmaci in studio

  • Ivonescimab

    è un tipo speciale di farmaco chiamato anticorpo bispecifico. Questo significa che può attaccarsi a due bersagli diversi nel corpo. In questo caso, ivonescimab si attacca a due proteine: una chiamata PD-1 e l'altra VEGF. Queste proteine sono coinvolte nella crescita e nella diffusione del cancro. Bloccando queste proteine, ivonescimab potrebbe aiutare a fermare o rallentare la crescita del cancro delle vie biliari.

  • FOLFOX

    è una combinazione di farmaci chemioterapici usati per trattare il cancro. Include tre farmaci principali: 5-fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino. Questi farmaci lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali o impedire loro di crescere e moltiplicarsi. FOLFOX è spesso usato come trattamento standard per diversi tipi di cancro, incluso il cancro delle vie biliari, quando altri trattamenti non hanno funzionato.

Che cosa si sa già del trattamento

Ivonescimab – Ivonescimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, progettato per trattare il cancro delle vie biliari avanzato. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia rispetto alla chemioterapia standard di seconda linea. È indicato principalmente per il trattamento del cancro delle vie biliari avanzato o metastatico. A livello molecolare, ivonescimab agisce come un anticorpo bispecifico che colpisce sia il PD-1 che il VEGF, due proteine coinvolte nella crescita e nella sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Cancro delle vie biliari avanzato – Il cancro delle vie biliari avanzato è una neoplasia maligna che si sviluppa nei dotti biliari, che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Questa malattia può iniziare in diverse parti del sistema biliare, inclusi i dotti intraepatici, il dotto epatico comune e il dotto biliare comune. La progressione del cancro delle vie biliari avanzato è caratterizzata dalla crescita e diffusione delle cellule tumorali nei tessuti circostanti e, potenzialmente, in altre parti del corpo. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale, perdita di peso e prurito. Con il progredire della malattia, le funzioni epatiche possono essere compromesse a causa dell'ostruzione dei dotti biliari. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi possono essere vaghi e simili a quelli di altre condizioni epatiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515875-36-00Codice del protocolloUC-GIG-2404Partecipanti previsti42 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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