In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici su AMG 193. Le ricerche valutano soprattutto sicurezza, tollerabilità ed efficacia in persone con tumori solidi MTAP-null avanzati e con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico. Alcuni studi confrontano AMG 193 da solo o in combinazione con altri farmaci.
Punti chiave
- I trial su AMG 193 stanno studiando soprattutto tumori solidi MTAP-null avanzati e carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. Gli studi includono fase 1, fase 1/2 e fase 2, quindi valutano sia sicurezza e dose sia efficacia. Alcuni trial usano AMG 193 da solo, mentre altri lo studiano in combinazione con docetaxel o con IDE397. I partecipanti sono adulti con malattia localmente avanzata o metastatica. Gli esiti principali includono eventi avversi, segni vitali, esami di laboratorio e risposta del tumore secondo RECIST 1.1. Un trial misura anche parametri farmacocinetici, cioè come il farmaco si comporta nell’organismo nel tempo.
Panoramica degli studi
Gli studi clinici su AMG 193 stanno valutando questo trattamento in persone con tumori solidi avanzati legati a MTAP e con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.
Nel materiale disponibile, i trial sono di fase 1, fase 1/2 e fase 2, quindi alcuni servono soprattutto a capire sicurezza e dose, mentre altri cercano anche segnali di efficacia.
Le persone incluse sono adulti con malattia localmente avanzata o metastatica, cioè con tumore cresciuto molto o diffuso in altre parti del corpo.
Studio di fase 1/2 con IDE397
Lo studio NCT05975073 è un trial di fase 1 che valuta AMG 193 in combinazione con IDE397 in soggetti con tumori solidi MTAP-null avanzati.
Nella parte 1, i ricercatori studiano soprattutto la dose massima tollerata, cioè la dose più alta che si può usare in modo considerato sicuro nello studio, oppure la dose raccomandata da portare avanti.
Nella parte 2, il trial passa a persone con NSCLC MTAP-null avanzato e valuta l’attività anti-tumorale della combinazione.
Questo studio è stato completato e ha arruolato 184 persone.
Studio di fase 1/1b/2 da solo e con docetaxel
Lo studio NCT05094336 è un trial di fase 1/2 che valuta AMG 193 da solo e anche in combinazione con docetaxel in adulti con tumori solidi MTAP-null avanzati.
Le prime parti dello studio mirano a capire sicurezza, tollerabilità e dose, inclusa la RP2D, cioè la dose raccomandata per la fase successiva dello sviluppo clinico.
Nella parte 3, i ricercatori valutano l’efficacia usando la risposta obiettiva del tumore, cioè se il tumore mostra una risposta completa o parziale secondo RECIST 1.1.
Lo studio è autorizzato e prevede 654 partecipanti.
Studio di fase 2 nel NSCLC MTAP-deleted
Lo studio NCT06593522 è un trial di fase 2 su AMG 193 monoterapia in persone con NSCLC avanzato MTAP-deleted.
Lo studio vuole descrivere sicurezza ed efficacia di due livelli di dose e valutare la risposta del tumore sia con il giudizio dello sperimentatore sia con una revisione centrale indipendente in cieco, chiamata BICR.
Questo trial include anche misure di farmacocinetica, cioè parametri che mostrano come il farmaco viene assorbito e misurato nel corpo nel tempo, come Cmax, Tmax e AUC.
Lo studio è autorizzato e ha un arruolamento previsto di 211 persone.
Cosa misurano i ricercatori
Nei trial su AMG 193, i ricercatori controllano eventi avversi, compresi quelli gravi, e nei primi cicli osservano anche le DLT, cioè tossicità dose-limitanti, che sono effetti indesiderati abbastanza importanti da limitare la dose usata nello studio.
Vengono inoltre monitorati i segni vitali, l’elettrocardiogramma e gli esami di laboratorio per controllare la sicurezza del trattamento.
Per capire se il tumore risponde, gli studi usano criteri come RECIST 1.1, che permette di classificare la risposta come completa o parziale in base alle immagini radiologiche.
Nel trial di fase 2 su NSCLC vengono usate anche TAC o risonanza magnetica per misurare la risposta del tumore.
Chi può partecipare
I criteri di partecipazione nei trial disponibili riguardano soprattutto adulti con malattia avanzata o metastatica e con caratteristiche tumorali specifiche legate a MTAP.
In particolare, i trial includono persone con tumori solidi MTAP-null e persone con NSCLC MTAP-null o MTAP-deleted, a seconda dello studio.
Questo significa che non tutti i pazienti con tumore possono entrare: la scelta dipende dal tipo di tumore, dallo stato della malattia e dal profilo molecolare richiesto dallo studio.