Studio sull’efficacia di Rilvegostomig con combinazione di farmaci per pazienti con adenocarcinoma delle vie biliari dopo intervento chirurgico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro delle vie biliari, un tipo di tumore che può colpire i dotti biliari all’interno o all’esterno del fegato, o la cistifellea. Il trattamento in esame è una combinazione di rilvegostomig e chemioterapia, somministrata dopo l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Rilvegostomig, noto anche come AZD2936, è un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite infusione endovenosa. La chemioterapia può includere farmaci come capecitabina, cisplatino, gemcitabina, e altri, che sono comunemente usati per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la combinazione di rilvegostomig e chemioterapia è più efficace di un placebo e chemioterapia nel ritardare il ritorno del cancro dopo l’intervento chirurgico. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, nonché per osservare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per essere condotto in più centri a livello globale e coinvolgerà persone che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il cancro delle vie biliari. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con rilvegostomig e chemioterapia o un placebo e chemioterapia. L’obiettivo è determinare se il trattamento può migliorare la sopravvivenza senza recidiva del cancro e valutare la tollerabilità riportata dai pazienti. Lo studio si prevede che durerà fino al 2030.

1 inizio del trattamento

Dopo l’intervento chirurgico per il cancro delle vie biliari, il trattamento inizia entro 12 settimane dalla resezione completa del tumore.

Prima di iniziare, è necessario confermare l’assenza di malattia tramite imaging entro 28 giorni dalla randomizzazione.

2 somministrazione di rilvegostomig

Il rilvegostomig viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

Questo farmaco è combinato con la chemioterapia per valutare la sua efficacia nel ritardare la ricomparsa del cancro.

3 chemioterapia

La chemioterapia include diversi farmaci: mycophenolate mofetil, capecitabina, cisplatino, gemcitabina, e tegafur.

I farmaci possono essere somministrati per via orale o endovenosa, a seconda del tipo specifico.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la tollerabilità e l’efficacia del trattamento.

La sopravvivenza senza recidiva e la sopravvivenza complessiva sono valutate per determinare l’efficacia del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla data stimata di fine studio, il 30 settembre 2030, o fino a quando non si osservano risultati significativi.

I risultati finali includeranno la valutazione della sopravvivenza complessiva e la progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un adenocarcinoma delle vie biliari, che è un tipo di tumore, confermato attraverso un esame del tessuto.
  • Essere stati sottoposti a un intervento chirurgico per rimuovere completamente il tumore, con risultati visibili.
  • Fornire un campione del tumore prelevato durante l’intervento chirurgico.
  • Essere inseriti nello studio entro 12 settimane dall’intervento, con una guarigione adeguata e senza drenaggi.
  • Essere confermati come liberi dalla malattia tramite esami di imaging entro 28 giorni prima dell’inserimento nello studio.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group, con un punteggio di 0 o 1.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che impediscono la comprensione dello studio.
  • Malattie infettive attive che richiedono trattamento.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Condizioni cardiache gravi non controllate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Institut Curie Paris Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Wojewodzki Szpital Im. Sw.Ojca Pio W Przemyslu Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Hxmfmrnz Cbkwjc Dd Baylgyukd Barcellona Spagna
Hcfhuore Ugnxqmfsjrfuc Mikjkba Dw Vhmkzccwjj Santander Spagna
Hjftfuub Ukwkpadozygxa 1x Dr Oswayrp Madrid Spagna
Hgbblfjx Gljszhe Uclgihhlxmizu Gheakgnu Mfmnmfy Madrid Spagna
Hrpmqmpy Uxjlurzqhdgfr Fohlhklqu Jjjbzsq Ddxp Madrid Spagna
Hnufvnf Prso Blxetls Villejuif Francia
Cmqgvx Dp Lrnki Cipwcx Lj Cnjqzj Emsdql Mitpruw Rennes Francia
Ohbq Uvlnaujfdj Hqegapqp He Oslo Norvegia
Paf Fjfqyrfwnd Dw Cshqn E Ruzmdnmfx Cwzz G Pkmjor Tricase Italia
Covkrcb Udicwmxnwx Hqivnkec Firenze Italia
Oocvpwqz Stb Rqqkttjt Sgickq città metropolitana di Milano Italia
Ffvrfmdvga Ielug Inndemde Nrjeiqdnx Dxd Tjbmss città metropolitana di Milano Italia
Sgbkwrhbpzqiath Setpmng Oxmgvcldzuhc Npweqq Swv z otco Tomaszów Mazowiecki Polonia
Smllksi Wdgglyvdmo Ige Mojdycsq Knftopgrz W Kdadslpolp Koszalin Polonia
Hwbzljc Eeudzr Anderlecht Belgio
Uk Lcxwql Lovanio Belgio
Caaykdbbx Umylqlcndjnqoc Sikkcfcqc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Amlbtgd Unlcbtlqgi Hdfglljx Edegem Belgio
Ukikleyizzfosqmybqhvh Hoznakaeho Aww Heidelberg Germania
Kwjmqchzcie Nplzsjlu Geul Francoforte sul Meno Germania
Kdqvejxx Dan Lnbjptudsxxknsve Syltczrki gijcx Stoccarda Germania
Tzoavfktmt Unfrmyugdwbo Dmslqfz Dresda Germania
Apelzzxqx Kpqvimsi Hqxygfs Gcht Amburgo Germania
Kyqoinur Efkcupije Gozc Esslingen am Neckar Germania
Uafffcgvoazabdbwwjgio Badn Ago Bonn Germania
Ucsdodemkoqkpfzuajnhe Logmnnx Abm Lipsia Germania
Uulnpyibceuzfqlcvnhqf Ehrav Ayc Essen Germania
Ukljqtdvdpbx Mktbjrvb Münster Germania
Mkcadgbe Ktetqw grghm Monaco di Baviera Germania
Urvqdxkbzogmexblcaqcy Etnvobug Awn Erlangen Germania
Cgdcyeu Udafhpfgxudtakkklqcs Bxboww Krh Berlino Germania
Ufeyesopmh Hifbasxm Cwhbvfh Abb Colonia Germania
Kicdgqxt dmn Uyuycdfrjupg Mardkdkq Alr Monaco di Baviera Germania
Udldrlqdnpgogegglatsy Ufg Aew Ulm Germania
Kawjxzjy Dkqppece ggxcr Dortmund Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
19.12.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
18.11.2024
Francia Francia
Non reclutando
03.01.2025
Germania Germania
Non reclutando
15.11.2024
Italia Italia
Non reclutando
24.07.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
23.08.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
21.06.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
06.06.2024

Sedi della sperimentazione

Rilvegostomig è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento adiuvante del cancro delle vie biliari dopo la resezione con intento curativo. L’obiettivo principale è dimostrare la superiorità di rilvegostomig rispetto al placebo nel migliorare la sopravvivenza libera da recidiva nei partecipanti.

Adenocarcinoma del tratto biliare – È un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all’intestino tenue. Può essere classificato come colangiocarcinoma intraepatico o extraepatico, oppure come cancro della cistifellea invasivo muscolare. La malattia inizia con la crescita anomala delle cellule nei dotti biliari, che può portare alla formazione di tumori. Con il tempo, questi tumori possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia varia a seconda della localizzazione e dell’estensione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:04

ID della sperimentazione:
2023-506054-20-00
Codice del protocollo:
D7025C00001
NCT ID:
NCT06109779
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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