Studio sull’efficacia di Rilvegostomig con combinazione di farmaci per pazienti con adenocarcinoma delle vie biliari dopo intervento chirurgico

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Sponsor

  • AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro delle vie biliari, un tipo di tumore che puรฒ colpire i dotti biliari all’interno o all’esterno del fegato, o la cistifellea. Il trattamento in esame รจ una combinazione di rilvegostomig e chemioterapia, somministrata dopo l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Rilvegostomig, noto anche come AZD2936, รจ un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite infusione endovenosa. La chemioterapia puรฒ includere farmaci come capecitabina, cisplatino, gemcitabina, e altri, che sono comunemente usati per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se la combinazione di rilvegostomig e chemioterapia รจ piรน efficace di un placebo e chemioterapia nel ritardare il ritorno del cancro dopo l’intervento chirurgico. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, nonchรฉ per osservare eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ progettato per essere condotto in piรน centri a livello globale e coinvolgerร  persone che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il cancro delle vie biliari. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con rilvegostomig e chemioterapia o un placebo e chemioterapia. L’obiettivo รจ determinare se il trattamento puรฒ migliorare la sopravvivenza senza recidiva del cancro e valutare la tollerabilitร  riportata dai pazienti. Lo studio si prevede che durerร  fino al 2030.

1inizio del trattamento

Dopo l’intervento chirurgico per il cancro delle vie biliari, il trattamento inizia entro 12 settimane dalla resezione completa del tumore.

Prima di iniziare, รจ necessario confermare l’assenza di malattia tramite imaging entro 28 giorni dalla randomizzazione.

2somministrazione di rilvegostomig

Il rilvegostomig viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

Questo farmaco รจ combinato con la chemioterapia per valutare la sua efficacia nel ritardare la ricomparsa del cancro.

3chemioterapia

La chemioterapia include diversi farmaci: mycophenolate mofetil, capecitabina, cisplatino, gemcitabina, e tegafur.

I farmaci possono essere somministrati per via orale o endovenosa, a seconda del tipo specifico.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la tollerabilitร  e l’efficacia del trattamento.

La sopravvivenza senza recidiva e la sopravvivenza complessiva sono valutate per determinare l’efficacia del trattamento.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla data stimata di fine studio, il 30 settembre 2030, o fino a quando non si osservano risultati significativi.

I risultati finali includeranno la valutazione della sopravvivenza complessiva e la progressione della malattia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere un adenocarcinoma delle vie biliari, che รจ un tipo di tumore, confermato attraverso un esame del tessuto.
  • Essere stati sottoposti a un intervento chirurgico per rimuovere completamente il tumore, con risultati visibili.
  • Fornire un campione del tumore prelevato durante l’intervento chirurgico.
  • Essere inseriti nello studio entro 12 settimane dall’intervento, con una guarigione adeguata e senza drenaggi.
  • Essere confermati come liberi dalla malattia tramite esami di imaging entro 28 giorni prima dell’inserimento nello studio.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group, con un punteggio di 0 o 1.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che impediscono la comprensione dello studio.
  • Malattie infettive attive che richiedono trattamento.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Condizioni cardiache gravi non controllate.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Wojewodzki Szpital Im. Sw.Ojca Pio W Przemyslu Przemysl Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Hljuxuvl Cqkqxl Dn Bkmldsvls Barcellona Spagna
Hpiyodvb Ukdzeivtlwpqr Mhdzfor Dm Vaigzjtjty Santander Spagna
Hmhhifrs Uavigxabqetib 1n Dg Oauhkoi Madrid Spagna
Hwgzaxbf Rlenqbei Uxgsyglysajlo df Mutyuh Malaga Spagna
Hvjpvcfd Guwamrs Usqgzpdzibhgz Gefirlvi Mzydlim Madrid Spagna
Hhxotyxc Ujaclytqwoihd Fttvnjltv Jbcexfp Dfjd Madrid Spagna
Ryluzx Mvkrmgphdfv Aarhus Danimarca
Rivema Hhmnqvddlau Copenaghen Danimarca
Hflybbe Pmmj Bjhyuen Villejuif Francia
Cklmde Dh Lgpwh Cchumu Lu Cnstag Eslrry Myknkpo Dunkerque Francia
Cpmeya Hbgwshacypx Ugnhvdnlfuaiy Df Txjhrvjw Tolosa Francia
Ivmayjvn Cpazp Parigi Francia
Osok Updtgicwwm Hnjvgwed Hg Oslo Norvegia
Pgr Flmxkxwxna Dv Ctayh E Rjetngjkx Cpaq G Pqonsn Tricase Italia
Coxntfl Uuzglagmww Hxmannep Firenze Italia
Oqjdiupa Srl Roxkkehn Snsrzg Milano Italia
Ittfqqqs Otmjbrfdzv Vyfaky Padova Italia
Fahyenlykz Icfzi Iehqtmhr Nlyymbdgz Dgg Tqdcpf Milano Italia
Szevymgjrtzdkkc Secebvx Offrsegqbysa Nekeuy Szp z oopl Tomaszรณw Mazowiecki Polonia
Sayupjshgqe Paeelhedq Zgqnjj Onakwj Znxfgipeki Scdpisx Uxbgsnvlgtntw W Krqteowq Cracovia Polonia
Szjjfzr Whnguvbnsp Ipq Mdrisskb Kqajugzif W Kcejgmnkaj Koszalin Polonia
Hylvmgs Eomgxm Anderlecht Belgio
Ud Lswopv Lovanio Belgio
Cfgrbwmlm Uhuqzlwyorlasl Smmoppoqg Belgio
Awdkmno Uutupnfvtu Hnpnsndo Edegem Belgio
Useqrcpdnuebhdiwjveef Huvgbfhozd Ach Heidelberg Germania
Kmxutbjqyyr Nzbfkibm Glke Francoforte sul Meno Germania
Kecnvyaj Dgj Lxjegnhkyzqbwkar Sfglnqumb gjssv Stoccarda Germania
Tuuboeoikp Uoqjlmrcvfwc Drgfyhb Dresda Germania
Akaymdhpp Kzmrcokh Hkahvir Gxdt Amburgo Germania
Kooaxpmz Ershsqxzq Gflh Esslingen sul Neckar Germania
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Ugbmzgchwextysjhqaexj Bpei Ads Bonn Germania
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
19.12.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
18.11.2024
Francia Francia
Non reclutando
03.01.2025
Germania Germania
Non reclutando
15.11.2024
Italia Italia
Non reclutando
24.07.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
23.08.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
21.06.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
06.06.2024

Luoghi dello studio

Rilvegostomig รจ un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento adiuvante del cancro delle vie biliari dopo la resezione con intento curativo. L’obiettivo principale รจ dimostrare la superioritร  di rilvegostomig rispetto al placebo nel migliorare la sopravvivenza libera da recidiva nei partecipanti.

Malattie investigate:

Adenocarcinoma del tratto biliare โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all’intestino tenue. Puรฒ essere classificato come colangiocarcinoma intraepatico o extraepatico, oppure come cancro della cistifellea invasivo muscolare. La malattia inizia con la crescita anomala delle cellule nei dotti biliari, che puรฒ portare alla formazione di tumori. Con il tempo, questi tumori possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia varia a seconda della localizzazione e dell’estensione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:40

Trial ID:
2023-506054-20-00
Numero di protocollo
D7025C00001
NCT ID:
NCT06109779
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia