Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia di rilvegostomig con combinazione di farmaci per pazienti con adenocarcinoma delle vie biliari dopo intervento chirurgico

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro delle vie biliari, un tipo di tumore che può colpire i dotti biliari all'interno o all'esterno del fegato, o la cistifellea. Il trattamento in esame è una combinazione di rilvegostomig e chemioterapia, somministrata dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Rilvegostomig, noto anche come AZD2936, è un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite infusione endovenosa. La chemioterapia può includere farmaci come capecitabina, cisplatino, gemcitabina, e altri, che sono comunemente usati per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la combinazione di rilvegostomig e chemioterapia è più efficace di un placebo e chemioterapia nel ritardare il ritorno del cancro dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, nonché per osservare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per essere condotto in più centri a livello globale e coinvolgerà persone che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il cancro delle vie biliari. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con rilvegostomig e chemioterapia o un placebo e chemioterapia. L'obiettivo è determinare se il trattamento può migliorare la sopravvivenza senza recidiva del cancro e valutare la tollerabilità riportata dai pazienti. Lo studio si prevede che durerà fino al 2030.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'intervento chirurgico per il cancro delle vie biliari, il trattamento inizia entro 12 settimane dalla resezione completa del tumore.

    Prima di iniziare, è necessario confermare l'assenza di malattia tramite imaging entro 28 giorni dalla randomizzazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di rilvegostomig

    Il rilvegostomig viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

    Questo farmaco è combinato con la chemioterapia per valutare la sua efficacia nel ritardare la ricomparsa del cancro.

  3. Passaggio 3

    Chemioterapia

    La chemioterapia include diversi farmaci: mycophenolate mofetil, capecitabina, cisplatino, gemcitabina, e tegafur.

    I farmaci possono essere somministrati per via orale o endovenosa, a seconda del tipo specifico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la tollerabilità e l'efficacia del trattamento.

    La sopravvivenza senza recidiva e la sopravvivenza complessiva sono valutate per determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla data stimata di fine studio, il 30 settembre 2030, o fino a quando non si osservano risultati significativi.

    I risultati finali includeranno la valutazione della sopravvivenza complessiva e la progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere un adenocarcinoma delle vie biliari, che è un tipo di tumore, confermato attraverso un esame del tessuto.
  • Essere stati sottoposti a un intervento chirurgico per rimuovere completamente il tumore, con risultati visibili.
  • Fornire un campione del tumore prelevato durante l'intervento chirurgico.
  • Essere inseriti nello studio entro 12 settimane dall'intervento, con una guarigione adeguata e senza drenaggi.
  • Essere confermati come liberi dalla malattia tramite esami di imaging entro 28 giorni prima dell'inserimento nello studio.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group, con un punteggio di 0 o 1.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che impediscono la comprensione dello studio.
  • Malattie infettive attive che richiedono trattamento.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Condizioni cardiache gravi non controllate.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Rilvegostomig è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento adiuvante del cancro delle vie biliari dopo la resezione con intento curativo. L'obiettivo principale è dimostrare la superiorità di rilvegostomig rispetto al placebo nel migliorare la sopravvivenza libera da recidiva nei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

Rilvegostomig – Rilvegostomig è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase III. È utilizzato principalmente come trattamento adiuvante per il cancro delle vie biliari, incluso il colangiocarcinoma intraepatico o extraepatico e il cancro della cistifellea invasivo muscolare, dopo resezione con intento curativo. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di specifici percorsi molecolari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici.

Malattie studiate

Adenocarcinoma del tratto biliare – È un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Può essere classificato come colangiocarcinoma intraepatico o extraepatico, oppure come cancro della cistifellea invasivo muscolare. La malattia inizia con la crescita anomala delle cellule nei dotti biliari, che può portare alla formazione di tumori. Con il tempo, questi tumori possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia varia a seconda della localizzazione e dell'estensione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506054-20-00Codice del protocolloD7025C00001Partecipanti previsti750 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.