Studio su DS-3939a per pazienti con tumori solidi avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda persone con tumori solidi avanzati o tumori solidi metastatici. Questi tipi di tumori sono quelli che si sono diffusi o sono difficili da rimuovere completamente. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato DS-3939a, somministrato come soluzione per infusione. Questo significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del DS-3939a. In altre parole, si vuole capire se il farmaco è sicuro da usare e quali effetti collaterali potrebbe causare. Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, si osserva come le persone reagiscono al farmaco. Nella seconda parte, si utilizza una dose raccomandata per vedere come il farmaco influisce sui tumori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il DS-3939a e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al trattamento. Lo studio mira anche a capire quanto bene il farmaco possa controllare la crescita del tumore. Non tutti i partecipanti riceveranno il farmaco, poiché alcuni potrebbero ricevere un placebo. Lo studio è previsto per durare fino al 2027.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene somministrato il farmaco DS-3939a.

Il farmaco è una soluzione per infusione somministrata tramite infusione endovenosa.

2 fase 1

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco DS-3939a.

Durante questa fase, vengono monitorati eventuali effetti collaterali e la risposta del corpo al trattamento.

3 fase 2

In questa fase, il farmaco viene somministrato alla dose raccomandata per l’espansione.

L’obiettivo è valutare la risposta obiettiva al trattamento nei partecipanti.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto lo studio, vengono effettuati esami di laboratorio, elettrocardiogrammi e altri test per monitorare la salute.

Vengono registrati i segni vitali e i risultati degli esami fisici per garantire la sicurezza del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro l’11 luglio 2027.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco DS-3939a.

Chi può partecipare allo studio?

  • Firmare e datare il modulo principale di Consenso Informato (ICF), che è un documento che spiega lo studio e chiede il tuo permesso per partecipare.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra del cuore pari o superiore al 50%, misurata con un’ecocardiogramma o un’acquisizione multigated, entro 28 giorni dall’iscrizione. Questo è un modo per controllare come il cuore pompa il sangue.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che i tuoi organi principali, come fegato e reni, funzionano bene.
  • Avere una malattia misurabile basata su RECIST V1.1, che è un metodo per valutare la dimensione del tumore.
  • Avere un punteggio di stato di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Per la Parte 1: Avere un cancro documentato istologicamente o citologicamente che è localmente avanzato, metastatico o non operabile, come cancro uroteliale, polmone non a piccole cellule, seno, ovaie, vie biliari o adenocarcinoma duttale pancreatico, indipendentemente dai sottotipi molecolari.
  • Per la Parte 2: Avere un cancro documentato istologicamente o citologicamente che è localmente avanzato, metastatico o non operabile e che soddisfa i criteri del protocollo, con progressione della malattia documentata tramite immagini radiografiche durante o dopo la terapia anticancro più recente.
  • Per la Parte 2: Essere in grado di fornire uno dei seguenti campioni di tumore di base: – Campioni di biopsia con ago ottenuti durante il periodo di screening, o – Campioni di tessuto tumorale FFPE alternativi ottenuti tramite biopsia o intervento chirurgico eseguiti dopo la data di completamento della terapia anticancro più recente e entro 6 mesi dalla firma dell’ICF.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un tumore solido avanzato. Questo significa che il tumore è cresciuto molto e si è diffuso.
  • Non possono partecipare persone con un tumore solido metastatico. Questo significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ue Lsrzri Lovanio Belgio
Cbsiia Dp Rjmtphyrv Ep Cjoiqjdcvomh Do Ljpk Lione Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
31.07.2025
Francia Francia
Reclutando
25.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
15.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

DS-3939a è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo studio clinico di fase 1/2 mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei partecipanti. Nella prima parte dello studio, i ricercatori si concentrano sulla comprensione di come il corpo dei pazienti reagisce a DS-3939a e su eventuali effetti collaterali. Nella seconda parte, il farmaco viene somministrato alla dose raccomandata per espansione, con l’obiettivo di osservare la risposta obiettiva dei tumori al trattamento.

Tumore solido avanzato – Un tumore solido avanzato è una massa di cellule anormali che si è sviluppata in un organo o tessuto e ha progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono crescere rapidamente e invadere i tessuti circostanti, causando danni significativi. La crescita del tumore può portare a sintomi come dolore, gonfiore o disfunzione dell’organo colpito. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I tumori solidi avanzati possono essere difficili da trattare a causa della loro dimensione e della loro capacità di diffondersi.

Tumore solido metastatico – Un tumore solido metastatico è un tipo di cancro che si è diffuso da un sito primario ad altre parti del corpo. Questo processo di diffusione è noto come metastasi e può coinvolgere organi come il fegato, i polmoni o le ossa. I tumori metastatici possono causare sintomi diversi a seconda della loro localizzazione e del numero di organi coinvolti. La malattia può progredire rapidamente, con nuove metastasi che si sviluppano in altre aree del corpo. La gestione di un tumore metastatico è complessa a causa della sua diffusione e della varietà di sintomi che può causare.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:38

ID della sperimentazione:
2023-507937-14-00
Codice del protocollo:
DS3939-077
NCT ID:
NCT05875168
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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