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Studio su DS-3939a per pazienti con tumori solidi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda persone con tumori solidi avanzati o tumori solidi metastatici. Questi tipi di tumori sono quelli che si sono diffusi o sono difficili da rimuovere completamente. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato DS-3939a, somministrato come soluzione per infusione. Questo significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del DS-3939a. In altre parole, si vuole capire se il farmaco è sicuro da usare e quali effetti collaterali potrebbe causare. Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, si osserva come le persone reagiscono al farmaco. Nella seconda parte, si utilizza una dose raccomandata per vedere come il farmaco influisce sui tumori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il DS-3939a e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al trattamento. Lo studio mira anche a capire quanto bene il farmaco possa controllare la crescita del tumore. Non tutti i partecipanti riceveranno il farmaco, poiché alcuni potrebbero ricevere un placebo. Lo studio è previsto per durare fino al 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene somministrato il farmaco DS-3939a.

    Il farmaco è una soluzione per infusione somministrata tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Fase 1

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco DS-3939a.

    Durante questa fase, vengono monitorati eventuali effetti collaterali e la risposta del corpo al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fase 2

    In questa fase, il farmaco viene somministrato alla dose raccomandata per l'espansione.

    L'obiettivo è valutare la risposta obiettiva al trattamento nei partecipanti.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto lo studio, vengono effettuati esami di laboratorio, elettrocardiogrammi e altri test per monitorare la salute.

    Vengono registrati i segni vitali e i risultati degli esami fisici per garantire la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro l'11 luglio 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco DS-3939a.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Firmare e datare il modulo principale di Consenso Informato (ICF), che è un documento che spiega lo studio e chiede il tuo permesso per partecipare.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra del cuore pari o superiore al 50%, misurata con un'ecocardiogramma o un'acquisizione multigated, entro 28 giorni dall'iscrizione. Questo è un modo per controllare come il cuore pompa il sangue.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che i tuoi organi principali, come fegato e reni, funzionano bene.
  • Avere una malattia misurabile basata su RECIST V1.1, che è un metodo per valutare la dimensione del tumore.
  • Avere un punteggio di stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Per la Parte 1: Avere un cancro documentato istologicamente o citologicamente che è localmente avanzato, metastatico o non operabile, come cancro uroteliale, polmone non a piccole cellule, seno, ovaie, vie biliari o adenocarcinoma duttale pancreatico, indipendentemente dai sottotipi molecolari.
  • Per la Parte 2: Avere un cancro documentato istologicamente o citologicamente che è localmente avanzato, metastatico o non operabile e che soddisfa i criteri del protocollo, con progressione della malattia documentata tramite immagini radiografiche durante o dopo la terapia anticancro più recente.
  • Per la Parte 2: Essere in grado di fornire uno dei seguenti campioni di tumore di base: - Campioni di biopsia con ago ottenuti durante il periodo di screening, o - Campioni di tessuto tumorale FFPE alternativi ottenuti tramite biopsia o intervento chirurgico eseguiti dopo la data di completamento della terapia anticancro più recente e entro 6 mesi dalla firma dell'ICF.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con un tumore solido avanzato. Questo significa che il tumore è cresciuto molto e si è diffuso.
  • Non possono partecipare persone con un tumore solido metastatico. Questo significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

DS-3939a è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo studio clinico di fase 1/2 mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei partecipanti. Nella prima parte dello studio, i ricercatori si concentrano sulla comprensione di come il corpo dei pazienti reagisce a DS-3939a e su eventuali effetti collaterali. Nella seconda parte, il farmaco viene somministrato alla dose raccomandata per espansione, con l'obiettivo di osservare la risposta obiettiva dei tumori al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

DS-3939a – DS-3939a è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di Fase 1/2 per il trattamento di tumori solidi avanzati e metastatici. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nel migliorare la risposta obiettiva nei pazienti. DS-3939a agisce a livello molecolare interferendo con specifici percorsi cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali sperimentali.

Malattie studiate

  • Tumore solido avanzato

    Un tumore solido avanzato è una massa di cellule anormali che si è sviluppata in un organo o tessuto e ha progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono crescere rapidamente e invadere i tessuti circostanti, causando danni significativi. La crescita del tumore può portare a sintomi come dolore, gonfiore o disfunzione dell'organo colpito. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I tumori solidi avanzati possono essere difficili da trattare a causa della loro dimensione e della loro capacità di diffondersi.

  • Tumore solido metastatico

    Un tumore solido metastatico è un tipo di cancro che si è diffuso da un sito primario ad altre parti del corpo. Questo processo di diffusione è noto come metastasi e può coinvolgere organi come il fegato, i polmoni o le ossa. I tumori metastatici possono causare sintomi diversi a seconda della loro localizzazione e del numero di organi coinvolti. La malattia può progredire rapidamente, con nuove metastasi che si sviluppano in altre aree del corpo. La gestione di un tumore metastatico è complessa a causa della sua diffusione e della varietà di sintomi che può causare.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2023-507937-14-00Codice del protocolloDS3939-077Partecipanti previsti640 personePromotoreDaiichi Sankyo Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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