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Studio di AMG 193 da solo e in combinazione con docetaxel per pazienti adulti con tumori solidi avanzati MTAP-null

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato AMG 193 per il trattamento di tumori solidi avanzati MTAP-null (tumori che presentano una particolare alterazione genetica). Il farmaco viene studiato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco chemioterapico chiamato docetaxel. I tumori MTAP-null sono caratterizzati dalla perdita di una specifica proteina che può renderli più sensibili a determinati trattamenti.

La ricerca è divisa in più fasi e ha lo scopo di valutare quanto il farmaco sia sicuro e efficace nei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco AMG 193 sotto forma di compresse da assumere per via orale. Alcuni pazienti riceveranno solo AMG 193, mentre altri riceveranno una combinazione di AMG 193 e docetaxel.

Lo studio valuterà come il corpo reagisce al farmaco, quali effetti produce sul tumore e come i pazienti tollerano il trattamento. Verranno monitorate le risposte del tumore al trattamento, la durata di queste risposte e quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori. I medici terranno sotto controllo eventuali effetti collaterali e come il farmaco viene processato dall'organismo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio dopo la conferma di un tumore solido avanzato MTAP-nullo

    È necessario che il paziente possa deglutire e assumere i farmaci per via orale

    Il tumore deve essere misurabile secondo i criteri RECIST v1.1

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Verifica delle funzioni cardiache

    Controllo delle funzioni renali

    Esame delle funzioni epatiche

    Valutazione delle funzioni polmonari

    Controllo dei valori ematici

  3. Passaggio 3

    Trattamento Parte 1 e 2

    Somministrazione di AMG 193 in forma di compresse per via orale

    Possibile combinazione con docetaxel

    Monitoraggio degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

    Valutazione della risposta del tumore al trattamento

  4. Passaggio 4

    Trattamento Parte 3

    Valutazione dell'efficacia di AMG 193

    Monitoraggio della risposta del tumore

    Valutazione della sopravvivenza complessiva

    Controllo della progressione della malattia

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Esami del sangue regolari

    Controlli delle funzioni vitali

    Elettrocardiogrammi periodici

    Valutazione della risposta del tumore secondo i criteri RECIST v1.1

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Presenza di tumore solido metastatico o localmente avanzato confermato istologicamente, non curabile con chirurgia o radioterapia
  • Evidenza di perdita omozigote di CDKN2A e/o MTAP confermata tramite test genetico (NGS) o test immunoistochimico (IHC)
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore al trattamento)
  • Capacità di deglutire e trattenere i farmaci somministrati per via orale
  • Disponibilità a registrare quotidianamente l'assunzione del farmaco sperimentale
  • Funzionalità cardiaca adeguata
  • Funzionalità del midollo osseo adeguata
  • Funzionalità renale adeguata
  • Funzionalità epatica adeguata
  • Funzionalità polmonare adeguata

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non presentano tumori solidi con deficienza MTAP (MTAP è un enzima importante nel metabolismo cellulare)
  • Pazienti che non hanno una malattia in stato avanzato o metastatico (diffusa ad altri organi)
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi vitali che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari non controllate
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • AMG 193

    è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento di tumori solidi avanzati caratterizzati dalla perdita del gene MTAP. Questo medicinale viene studiato sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci. È ancora in fase iniziale di sperimentazione per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei pazienti.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro. Appartiene alla famiglia dei taxani e agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e moltiplicarsi. In questo studio viene utilizzato in combinazione con AMG 193 per valutare se questa combinazione possa essere più efficace del trattamento singolo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • AMG 193

    Un farmaco sperimentale in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi avanzati MTAP-null. Viene somministrato in monoterapia o in combinazione con docetaxel nei pazienti adulti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati. Il farmaco è attualmente in fase 1/1b/2 di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia terapeutica. Gli studi in corso mirano a determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D).

  • Docetaxel

    Un chemioterapico ampiamente utilizzato appartenente alla classe dei taxani, somministrato per via endovenosa nel trattamento di vari tipi di tumori solidi. In questo studio clinico viene utilizzato in combinazione con AMG 193 per valutare la potenziale sinergia terapeutica nei pazienti con tumori solidi MTAP-null. Il docetaxel agisce bloccando la divisione cellulare attraverso la stabilizzazione dei microtubuli, portando alla morte delle cellule tumorali in rapida divisione.

Malattie studiate

Advanced MTAP-null solid tumors - Si tratta di tumori solidi avanzati caratterizzati dalla perdita o dall'assenza del gene MTAP (Methylthioadenosine Phosphorylase). Questi tumori si sviluppano quando le cellule perdono la capacità di produrre l'enzima MTAP, che svolge un ruolo importante nel metabolismo cellulare. La condizione può interessare diversi organi e tessuti del corpo, manifestandosi come masse tumorali solide. Questi tumori tendono a crescere e possono diffondersi ad altre parti del corpo. La caratteristica distintiva è l'assenza del gene MTAP, che li differenzia da altri tipi di tumori solidi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-504363-17-00Codice del protocollo20210023Partecipanti previsti654 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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