Studio di AMG 193 da solo e in combinazione con docetaxel per pazienti adulti con tumori solidi avanzati MTAP-null

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato AMG 193 per il trattamento di tumori solidi avanzati MTAP-null (tumori che presentano una particolare alterazione genetica). Il farmaco viene studiato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco chemioterapico chiamato docetaxel. I tumori MTAP-null sono caratterizzati dalla perdita di una specifica proteina che puรฒ renderli piรน sensibili a determinati trattamenti.

La ricerca รจ divisa in piรน fasi e ha lo scopo di valutare quanto il farmaco sia sicuro e efficace nei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco AMG 193 sotto forma di compresse da assumere per via orale. Alcuni pazienti riceveranno solo AMG 193, mentre altri riceveranno una combinazione di AMG 193 e docetaxel.

Lo studio valuterร  come il corpo reagisce al farmaco, quali effetti produce sul tumore e come i pazienti tollerano il trattamento. Verranno monitorate le risposte del tumore al trattamento, la durata di queste risposte e quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori. I medici terranno sotto controllo eventuali effetti collaterali e come il farmaco viene processato dall’organismo.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio dopo la conferma di un tumore solido avanzato MTAP-nullo

รˆ necessario che il paziente possa deglutire e assumere i farmaci per via orale

Il tumore deve essere misurabile secondo i criteri RECIST v1.1

2 Valutazione iniziale

Verifica delle funzioni cardiache

Controllo delle funzioni renali

Esame delle funzioni epatiche

Valutazione delle funzioni polmonari

Controllo dei valori ematici

3 Trattamento Parte 1 e 2

Somministrazione di AMG 193 in forma di compresse per via orale

Possibile combinazione con docetaxel

Monitoraggio degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

Valutazione della risposta del tumore al trattamento

4 Trattamento Parte 3

Valutazione dell’efficacia di AMG 193

Monitoraggio della risposta del tumore

Valutazione della sopravvivenza complessiva

Controllo della progressione della malattia

5 Monitoraggio continuo

Esami del sangue regolari

Controlli delle funzioni vitali

Elettrocardiogrammi periodici

Valutazione della risposta del tumore secondo i criteri RECIST v1.1

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Presenza di tumore solido metastatico o localmente avanzato confermato istologicamente, non curabile con chirurgia o radioterapia
  • Evidenza di perdita omozigote di CDKN2A e/o MTAP confermata tramite test genetico (NGS) o test immunoistochimico (IHC)
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore al trattamento)
  • Capacitร  di deglutire e trattenere i farmaci somministrati per via orale
  • Disponibilitร  a registrare quotidianamente l’assunzione del farmaco sperimentale
  • Funzionalitร  cardiaca adeguata
  • Funzionalitร  del midollo osseo adeguata
  • Funzionalitร  renale adeguata
  • Funzionalitร  epatica adeguata
  • Funzionalitร  polmonare adeguata

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non presentano tumori solidi con deficienza MTAP (MTAP รจ un enzima importante nel metabolismo cellulare)
  • Pazienti che non hanno una malattia in stato avanzato o metastatico (diffusa ad altri organi)
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi vitali che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari non controllate
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Ivaknjtr Gkhvnki Rrcmpb Villejuif Francia
Cewfy Gkcsyqm Fdejdzvi Ldukuuc Digione Francia
Cdoacm Ogtbh Lthcyns Lilla Francia
Cdxcsaxbd Uaqaadpnbglltm Szphlzziw Sint-Truiden Belgio
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
18.09.2023
Belgio Belgio
Reclutando
27.05.2022
Francia Francia
Reclutando
17.10.2022
Germania Germania
Reclutando
31.08.2022

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

AMG 193 รจ un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento di tumori solidi avanzati caratterizzati dalla perdita del gene MTAP. Questo medicinale viene studiato sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci. รˆ ancora in fase iniziale di sperimentazione per valutarne la sicurezza e l’efficacia nei pazienti.

Docetaxel รจ un farmaco chemioterapico ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro. Appartiene alla famiglia dei taxani e agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e moltiplicarsi. In questo studio viene utilizzato in combinazione con AMG 193 per valutare se questa combinazione possa essere piรน efficace del trattamento singolo.

Advanced MTAP-null solid tumors – Si tratta di tumori solidi avanzati caratterizzati dalla perdita o dall’assenza del gene MTAP (Methylthioadenosine Phosphorylase). Questi tumori si sviluppano quando le cellule perdono la capacitร  di produrre l’enzima MTAP, che svolge un ruolo importante nel metabolismo cellulare. La condizione puรฒ interessare diversi organi e tessuti del corpo, manifestandosi come masse tumorali solide. Questi tumori tendono a crescere e possono diffondersi ad altre parti del corpo. La caratteristica distintiva รจ l’assenza del gene MTAP, che li differenzia da altri tipi di tumori solidi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:27

ID dello studio:
2023-504363-17-00
Codice del protocollo:
20210023
NCT ID:
NCT05094336
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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