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Studio sull'efficacia di INCMGA00012 e chemioterapia nel cancro al polmone non a piccole cellule metastatico per pazienti non trattati in precedenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata, che può essere di tipo squamoso o non squamoso. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule del polmone crescono in modo incontrollato e si diffondono ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di chemioterapia a base di platino e un farmaco sperimentale chiamato retifanlimab (INCMGA00012). La chemioterapia a base di platino include farmaci come Carboplatino e Cisplatino, che sono comunemente usati per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della combinazione di retifanlimab e chemioterapia rispetto a un trattamento con placebo e chemioterapia. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci verranno somministrati direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio è progettato per valutare quanto tempo i pazienti vivono dopo l'inizio del trattamento e se il cancro progredisce o meno.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Il trattamento con retifanlimab e chemioterapia sarà confrontato con il trattamento con placebo e chemioterapia per determinare quale combinazione offre i migliori risultati per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento di questo tipo di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia a base di platino, che può includere farmaci come carboplatino o cisplatino. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La chemioterapia viene somministrata in cicli, con una frequenza e durata specifica stabilita dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di retifanlimab o placebo

    In aggiunta alla chemioterapia, viene somministrato retifanlimab (INCMGA00012) o un placebo tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene in modo casuale e in doppio cieco, il che significa che né il paziente né il medico sanno se viene somministrato il farmaco attivo o il placebo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la condizione generale del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, come indicato dai valori di laboratorio, raccolti e revisionati entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Aver ricevuto una valutazione dal medico riguardo alla vaccinazione contro il SARS-CoV-2 prima dell'ingresso nello studio. Nota: La vaccinazione è fortemente raccomandata, ma non obbligatoria.
  • Avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di tipo non squamoso o squamoso, in stadio IV. Per i tumori di tipo non squamoso, è necessaria la documentazione dell'assenza di mutazioni genetiche specifiche. Se il tumore è principalmente di tipo squamoso, non è richiesto il test per queste mutazioni.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il NSCLC avanzato/metastatico, ad eccezione di terapie neoadiuvanti o adiuvanti completate almeno 12 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.
  • Essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale per la conferma centrale dello stato di PD-L1, una proteina che può influenzare la crescita del tumore.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo la scala ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi prima di firmare il consenso informato.
  • Essere disposti a evitare la gravidanza o la paternità durante e dopo il trattamento, utilizzando metodi contraccettivi efficaci. Gli uomini devono evitare di donare sperma durante questo periodo. Le donne devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • INCMGA00012

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nello studio per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule in fase metastatica. Viene somministrato in combinazione con la chemioterapia per valutare se migliora la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto alla sola chemioterapia.

  • Chemioterapia a base di platino

    Questo è un trattamento standard per il cancro al polmone non a piccole cellule. Utilizza farmaci che contengono platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Nello studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con INCMGA00012 per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

INCMGA00012 – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e fa parte di uno studio clinico di fase 3. Attualmente è in fase di sperimentazione per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule, sia squamoso che non squamoso, in stadio metastatico. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che mirano a potenziare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico non squamoso o squamoso – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e può essere di tipo squamoso o non squamoso. Questo cancro si diffonde oltre il polmone primario ad altre parti del corpo, come ossa, cervello o fegato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento delle dimensioni o del numero delle metastasi. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per determinare l'estensione e il tipo di cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501987-16-00Codice del protocolloINCMGA 0012-304Partecipanti previsti576 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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