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Studio sull'efficacia di cetuximab, encorafenib e binimetinib nel cancro del colon-retto avanzato con mutazione BRAF V600E per pazienti con tumore inizialmente resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto avanzato che presenta una mutazione specifica chiamata BRAF V600E e che è stabile a livello di microsatelliti (MSS). Il trattamento in esame combina tre farmaci: Cetuximab, Encorafenib (commercializzato come Braftovi), e binimetinib (commercializzato come Mektovi). Cetuximab è somministrato come soluzione per infusione, mentre encorafenib e binimetinib sono assunti per via orale sotto forma di capsule e compresse rivestite, rispettivamente.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione di farmaci come terapia iniziale per rendere possibile un trattamento radicale del tumore primario e/o delle metastasi attraverso la chirurgia o altre procedure terapeutiche con intento curativo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 settimane, durante il quale verranno monitorati per valutare la possibilità di un intervento chirurgico o di altre terapie radicali.

Il trattamento mira a ridurre il tumore al punto da permettere un intervento chirurgico o altre procedure che possano eliminare completamente il cancro. I risultati dello studio aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione efficace per i pazienti con questo tipo specifico di cancro del colon-retto. Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la risposta al trattamento e qualsiasi effetto collaterale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tre farmaci: encorafenib, binimetinib e cetuximab.

    Encorafenib viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 75 mg.

    Binimetinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film da 15 mg.

    Cetuximab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione da 5 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con i farmaci sopra menzionati viene somministrato come terapia di induzione per un periodo di 12 o 24 settimane.

    La durata esatta dipende dalla valutazione del team medico multidisciplinare (MTB) dopo la prima dose.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'idoneità al trattamento radicale

    Dopo 12 o 24 settimane di trattamento, l'idoneità per un trattamento radicale viene valutata dal MTB.

    Se idoneo, il trattamento radicale viene eseguito almeno 2 settimane dopo la fine del trattamento con encorafenib, binimetinib e cetuximab, e al massimo 10 settimane dopo l'ultima valutazione tramite tomografia computerizzata (CT).

  4. Passaggio 4

    Trattamento radicale

    Il trattamento radicale può includere chirurgia o altre procedure terapeutiche con intento curativo, come radiofrequenza, crioterapia, laseripertermia, radioterapia stereotassica corporea o chemoembolizzazione.

    L'obiettivo è la rimozione o distruzione completa del tumore.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo il trattamento radicale, il paziente viene monitorato per eventuali complicazioni legate alla chirurgia o ad altre procedure terapeutiche.

    Il monitoraggio include la valutazione della risposta al trattamento e la sopravvivenza libera da malattia.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Essere un partecipante maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, caratterizzata da:
    • Conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) pari o superiore a 1,5 x 10^9/L.
    • Piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) pari o superiori a 100 x 10^9/L.
    • Emoglobina (proteina nei globuli rossi) pari o superiore a 9,0 g/dL, con o senza trasfusioni di sangue.
    • Avere una funzione epatica e renale adeguata, caratterizzata da:
      • Livello di bilirubina totale nel sangue pari o inferiore a 1,5 volte il limite normale. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato.
      • Livelli di ALT e AST (enzimi del fegato) pari o inferiori a 2,5 volte il limite normale, o fino a 5 volte in presenza di metastasi al fegato.
      • Funzione renale adeguata con clearance della creatinina (misura della funzione renale) pari o superiore a 50 mL/min.
      • Essere in grado di deglutire, trattenere e assorbire farmaci orali.
      • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
      • Essere disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure dello studio.
      • Avere un adenocarcinoma del colon-retto confermato tramite esame istologico o citologico.
      • Presenza di una mutazione BRAF V600E confermata secondo le linee guida internazionali.
      • Malattia stabile ai microsatelliti (MSS) o con riparazione del mismatch (pMMR) confermata tramite PCR locale o immunoistochimica (ICH).
      • Avere un cancro del colon-retto con uno dei seguenti criteri:
        • Cancro del colon-retto localmente avanzato inizialmente non operabile ma potenzialmente operabile secondo il parere del comitato multidisciplinare locale.
        • Cancro del colon-retto oligometastatico (possibili siti di metastasi: fegato, polmoni, linfonodi e peritoneo) con malattia inizialmente operabile o inizialmente non operabile ma potenzialmente operabile secondo il parere del comitato multidisciplinare locale.
        • Cancro del colon-retto in stadio II-IV recidivato dopo precedente resezione R0 o R1 e chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante, se il tempo trascorso dalla resezione o dalla fine della chemioterapia adiuvante all'inizio del trattamento dello studio è superiore a 28 giorni. Questa recidiva dovrebbe essere inizialmente operabile o inizialmente non operabile ma potenzialmente operabile secondo il parere del comitato multidisciplinare locale.
        • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
        • Avere una malattia misurabile o valutabile secondo il medico, in base ai criteri RECIST v 1.1, che sono standard per valutare la risposta al trattamento nei tumori.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al colon-retto avanzato con mutazione BRAF V600E e stabile ai microsatelliti (MSS).
  • Non possono partecipare persone il cui cancro non è inizialmente operabile o potenzialmente operabile.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cetuximab

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l'attività di una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per vedere se può aiutare a ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso chirurgicamente.

  • Encorafenib

    è un farmaco che agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita. Viene utilizzato in questo studio per trattare il cancro del colon-retto avanzato con una mutazione specifica, in combinazione con altri farmaci, per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Binimetinib

    è un farmaco che aiuta a bloccare le vie di segnalazione che le cellule tumorali usano per crescere. In questo studio, viene somministrato insieme ad altri farmaci per vedere se può migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con un tipo specifico di cancro del colon-retto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cetuximab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il cancro colorettale avanzato. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di terapie combinate per migliorare l'efficacia del trattamento. Cetuximab è indicato per il trattamento del cancro colorettale avanzato con mutazione BRAF V600E e stabilità dei microsatelliti. Agisce bloccando il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), impedendo la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Encorafenib

    Questo farmaco viene assunto per via orale e fa parte della classe degli inibitori della proteina chinasi. È utilizzato nel trattamento del cancro colorettale avanzato con mutazione BRAF V600E. Encorafenib agisce inibendo l'attività della proteina BRAF mutata, riducendo la crescita delle cellule tumorali. È attualmente in fase di studio in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati terapeutici.

  • Binimetinib

    Somministrato per via orale, è un inibitore della chinasi MEK, utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il cancro colorettale avanzato. Binimetinib è indicato per l'uso in combinazione con altri farmaci per il trattamento del cancro colorettale con mutazione BRAF V600E. Funziona bloccando le proteine MEK, che sono coinvolte nella crescita e nella divisione delle cellule tumorali. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti.

Malattie studiate

Cancro colorettale avanzato con mutazione BRAF V600E e microsatelliti stabili (MSS) – È una forma di cancro del colon-retto caratterizzata da una specifica mutazione genetica nota come BRAF V600E e dalla stabilità dei microsatelliti. Questa condizione si manifesta con la crescita di cellule tumorali nel colon o nel retto, che possono diffondersi ad altre parti del corpo. La mutazione BRAF V600E è associata a un comportamento più aggressivo del tumore. La stabilità dei microsatelliti indica che il DNA delle cellule tumorali non presenta errori di replicazione comuni in altre forme di cancro colorettale. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la possibilità di metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-502413-29-00Codice del protocolloTTD-21-02Partecipanti previsti70 personePromotoreAsociacion Grupo Tratamiento De Tumores Digestivos

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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