Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia di Atezolizumab, Trastuzumab e Vinorelbina nel cancro al seno HER2-positivo avanzato in donne e uomini pre e post-menopausa

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato HER2-positivo, una forma di tumore che si è diffusa oltre il seno e non può essere curata con la chirurgia. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di una proteina chiamata HER2, che promuove la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame combina tre farmaci: atezolizumab, trastuzumab e vinorelbina. Atezolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Trastuzumab è un anticorpo che si lega alla proteina HER2, bloccando la crescita del tumore. Vinorelbina è un tipo di chemioterapia che impedisce alle cellule tumorali di dividersi e crescere.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci in pazienti con cancro al seno HER2-positivo che non rispondono più ai trattamenti standard. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci in cicli regolari e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci può migliorare la risposta al trattamento e rallentare la progressione del cancro.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta del tumore. Questi controlli includeranno esami del sangue e immagini mediche per valutare la dimensione del tumore. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per le persone con cancro al seno HER2-positivo avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, trastuzumab e vinorelbine.

    Atezolizumab viene somministrato come soluzione per infusione alla dose di 1.200 mg.

    Trastuzumab e vinorelbine vengono somministrati in combinazione con atezolizumab.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento viene somministrato a intervalli regolari, secondo il protocollo dello studio.

    La durata del trattamento è determinata dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, ecocardiogrammi e altre indagini diagnostiche necessarie.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva un miglioramento significativo o fino a quando non si verificano effetti collaterali che richiedono l'interruzione.

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto per tutte le procedure dello studio prima di iniziare.
  • Devi avere un'età di almeno 18 anni.
  • Puoi essere un uomo o una donna, sia in pre-menopausa che in post-menopausa.
  • Devi avere un tipo specifico di cancro al seno chiamato adenocarcinoma che è avanzato o non operabile.
  • Il tuo cancro deve essere HER2-positivo, un tipo specifico di cancro al seno.
  • Devi aver già ricevuto trattamenti specifici per il cancro al seno, come trastuzumab e altri farmaci anti-HER2.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultimo trattamento.
  • Se hai metastasi al cervello, ci sono criteri specifici che devono essere soddisfatti per partecipare.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di cellule del sangue e funzioni renali ed epatiche.
  • Devi avere un LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) di almeno il 50%, che è una misura della funzione cardiaca.
  • Non devi avere condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare la partecipazione allo studio.
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale disponibile per l'analisi.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno avanzato HER2-positivo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già ricevuto trattamenti con chemioterapia a base di trastuzumab e AntiHER2-ADC.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno di tipo ER-negativo o non-luminale HER2-positivo.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose, permettendo così al corpo di riconoscerle e distruggerle.

  • Trastuzumab

    è un trattamento mirato per il cancro al seno HER2-positivo. Si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando la crescita e la diffusione del tumore. È spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Vinorelbine

    è un tipo di chemioterapia che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno avanzato o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico HER2-positivo. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Atezolizumab agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Trastuzumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per questo tipo di cancro. Trastuzumab si lega alla proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, inibendo la crescita del tumore. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Vinorelbine

    Viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato. È in fase di studio in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati terapeutici. Vinorelbine agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente chemioterapico della classe degli alcaloidi della vinca.

Malattie studiate

Cancro al seno HER2-positivo avanzato – È un tipo di cancro al seno caratterizzato dalla presenza di un'elevata quantità della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questa condizione può manifestarsi sia in donne pre- che post-menopausa, così come negli uomini. Il cancro può essere localmente avanzato, il che significa che si è diffuso ai tessuti vicini, o metastatico, indicando che si è diffuso ad altre parti del corpo. I pazienti con questa forma di cancro hanno già ricevuto trattamenti a base di trastuzumab e AntiHER2-ADC, ma la malattia è progredita. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita più rapida delle cellule tumorali rispetto ad altri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508829-28-00Codice del protocolloSOLTI-1907Partecipanti previsti55 personePromotoreSolti Group

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.