Cork University Hospital
Centro verificato
Cork, Irlanda
In reclutamento
Studio sull'uso di trastuzumab deruxtecan nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo in fase iniziale
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno HER2-positivo in fase iniziale. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di un numero elevato di recettori HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, che può influenzare la crescita del tumore. Il trattamento utilizzato nello studio è il trastuzumab deruxtecan, noto anche con il codice DS-8201a. Questo farmaco è una combinazione di un anticorpo mirato contro HER2 e un inibitore della topoisomerasi I, progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali HER2-positive.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trastuzumab deruxtecan come trattamento neoadiuvante, cioè somministrato prima dell'intervento chirurgico, per ridurre o eliminare il tumore. I partecipanti riceveranno il farmaco sotto forma di soluzione per infusione. L'obiettivo principale è determinare la percentuale di pazienti che raggiungono una risposta completa patologica, ovvero l'assenza di carcinoma invasivo nel seno e nei linfonodi al momento dell'intervento chirurgico, evitando così la chemioterapia standard.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore. Saranno effettuate biopsie per analizzare i cambiamenti molecolari del tumore e valutare l'efficacia del trattamento. Lo studio mira anche a esaminare la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con trastuzumab deruxtecan. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia di questo approccio terapeutico nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo in fase iniziale.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
21 criteri
- Donne e uomini adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Valori di laboratorio adeguati raccolti non più di 14 giorni prima della registrazione. Tutti i parametri devono soddisfare i criteri di inclusione nello stesso giorno e devono essere i risultati più recenti disponibili:
- Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) pari o superiore a 1.5 x 10^9/L.
- Conteggio delle piastrine pari o superiore a 100 x 10^9/L.
- Emoglobina pari o superiore a 9.0 g/dL.
- Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) pari o inferiori a 3 volte il limite superiore della norma.
- Bilirubina totale pari o inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma, o inferiore a 3 volte in presenza di sindrome di Gilbert documentata.
- Albumina sierica pari o superiore a 25 g/L.
- Clearance della creatinina (CrCL) pari o superiore a 30 ml/min.
- Tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale o attivata pari o inferiori a 1.5 volte il limite superiore della norma.
- Prova di stato post-menopausale o test di gravidanza sierico negativo per le donne in età fertile sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato.
- Le donne in età fertile devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace quando sessualmente attive, dal momento della firma del consenso informato fino ad almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
- I pazienti maschi non sterilizzati sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono usare un preservativo con spermicida dallo screening fino a 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Le pazienti femmine non devono donare o recuperare ovuli per uso personale dal momento della registrazione e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
- Cancro al seno HER2-positivo confermato istologicamente.
- Nuova diagnosi di cancro al seno, pianificata per terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
- Stadi 2-3 del cancro al seno.
- I pazienti non devono aver ricevuto alcuna terapia precedente per il cancro al seno.
- I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a una biopsia tumorale obbligatoria al Ciclo 2 Giorno 14 (+/- 4 giorni) e, se applicabile, prima dell'intervento chirurgico.
- Stato di performance ECOG 0-1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
- Disponibilità di tessuto bioptico tumorale archiviato durante lo screening.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 50%, determinata tramite ecocardiogramma (ECHO) o scintigrafia (MUGA).
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non avere un cancro al seno in fase iniziale con HER2 positivo. Questo significa che il cancro ha una proteina chiamata HER2 che lo fa crescere più velocemente.
- Non essere nella fascia di età richiesta per lo studio. Lo studio è aperto a persone di età compresa tra 18 e 64 anni.
- Non essere di sesso femminile. Lo studio è aperto solo a donne.
- Non appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che lo studio non è aperto a persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Centro verificatoDooradoyle, Irlanda
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno positivo per HER2. In questo studio clinico, viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore e migliorare i risultati del trattamento. L'obiettivo è valutare l'efficacia di questo farmaco nel raggiungere una risposta completa patologica, il che significa che non ci sono segni di cancro nei tessuti rimossi durante l'intervento chirurgico.
Che cosa si sa già del trattamento
Trastuzumab deruxtecan – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo in fase iniziale. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia come terapia neoadiuvante, con l'obiettivo di evitare la chemioterapia standard. Il farmaco agisce legandosi al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno della cellula, causando la morte cellulare. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, combinando un anticorpo monoclonale con un agente citotossico.
Malattie studiate
Cancro al seno HER2-positivo in fase iniziale – È un tipo di cancro al seno caratterizzato dalla presenza di un'elevata quantità della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questa proteina promuove la crescita delle cellule cancerose, rendendo il tumore più aggressivo rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Nelle fasi iniziali, il tumore è limitato al seno e ai linfonodi vicini, senza diffusione ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma in generale, se non trattata, può avanzare a stadi più gravi. La diagnosi precoce e il trattamento mirato sono cruciali per gestire efficacemente la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-516582-36-00Codice del protocolloCTRIAL‐IE-22‐01Partecipanti previsti77 personePromotoreCancer Trials Ireland
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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