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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di Lutetium Lu-177 e ABY-271 in pazienti con cancro al seno metastatico HER2-positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno metastatico HER2-positivo, una forma di tumore al seno che si è diffusa ad altre parti del corpo e presenta un'elevata quantità di una proteina chiamata HER2. Il trattamento in esame utilizza un farmaco sperimentale chiamato [177Lu]Lu-ABY-271, che viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco combina una sostanza radioattiva, Lutetium Lu-177, con una proteina chiamata ABY-271, progettata per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina HER2.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola infusione di [177Lu]Lu-ABY-271 nei pazienti. Lo studio è suddiviso in due parti e coinvolge partecipanti con cancro al seno metastatico HER2-positivo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per capire come il farmaco si distribuisce nel corpo e nei tumori. I ricercatori osserveranno anche come il corpo assorbe e processa il farmaco.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e sull'efficacia del trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e per valutare come il trattamento influisce sul loro cancro al seno metastatico HER2-positivo. Questo aiuterà a determinare se il farmaco può essere un'opzione di trattamento sicura ed efficace per questa forma di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato e la dichiarazione di protezione dei dati, inizia la partecipazione al trial.

    Viene confermata la diagnosi di carcinoma mammario metastatico HER2-positivo e si verifica che siano soddisfatti i criteri di inclusione, come l'età minima di 18 anni e un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile.

    Si eseguono esami per confermare lo stato di salute generale e la presenza di lesioni tumorali di almeno 15 mm.

  3. Passaggio 3

    Infusione del farmaco

    Viene somministrata una singola infusione endovenosa del farmaco [177Lu]Lu-ABY-271.

    L'infusione avviene sotto supervisione medica per monitorare eventuali reazioni avverse.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Si monitorano gli eventi avversi emergenti dal trattamento e si effettuano controlli regolari dei parametri di sicurezza, come esami del sangue e controlli cardiaci.

    Vengono valutati i segni vitali e si eseguono elettrocardiogrammi (ECG) per garantire la sicurezza del partecipante.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della distribuzione del farmaco

    Si misura la distribuzione del farmaco nei tumori e negli organi critici per valutare l'assorbimento e l'efficacia.

    Vengono effettuati esami per determinare la concentrazione del farmaco nel sangue e la radioattività.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Al termine del periodo di osservazione, si valutano i risultati del trattamento e si discute l'esperienza complessiva con il team medico.

    Viene fornita assistenza per eventuali effetti a lungo termine e si pianificano i passi successivi per la gestione della salute.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • La partecipante deve essere una donna che ha firmato il consenso informato e la dichiarazione di protezione dei dati.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi, secondo la stima del medico.
  • Per la Parte A: La partecipante deve essere in trattamento o pianificare di iniziare una nuova linea di terapia anti-tumorale standard.
  • Per la Parte B: La partecipante deve avere una malattia in progressione, documentata radiologicamente negli ultimi tre mesi.
  • Per la Parte B: Deve aver ricevuto almeno 3 linee di terapia anti-tumorale standard in un contesto palliativo.
  • Per la Parte B: Deve aver ricevuto l'ultima dose della precedente linea di terapia anti-tumorale sistemica e non avere tossicità in corso legate al trattamento superiore al grado 1 prima della prima dose pianificata di [177Lu]Lu-ABY-271.
  • Deve avere almeno 18 anni al momento della visita di screening.
  • Deve avere un cancro al seno localmente avanzato o metastatico non operabile.
  • Deve avere un carcinoma confermato istologicamente o citologicamente con documentata sovraespressione di HER2 (biopsia non più vecchia di 2 anni): punteggio di immunoistochimica (IHC) 3+; O 2+ e positivo alla ibridazione in situ fluorescente (ISH).
  • Deve avere almeno una lesione tumorale conosciuta di almeno 15 mm.
  • Deve avere uno stato di performance secondo il Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale (ECOG) ≤ 2, che è una scala che misura quanto la malattia influisce sulla vita quotidiana.
  • Per le donne in età fertile: deve avere un test sierologico negativo per la gonadotropina corionica umana (hCG) alla visita di screening.
  • Deve essere disposta e in grado di utilizzare metodi contraccettivi adeguati dalla visita di screening fino a 12 settimane dopo la dose di [177Lu]Lu-ABY-271. Per le donne in età fertile, è necessario utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficiente, ma questo non è necessario per le donne non in età fertile che sono sterilizzate permanentemente o in menopausa (cioè, almeno 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza altre cause mediche conosciute o sospette).
  • Deve essere disposta e in grado di rispettare tutti i requisiti delle procedure del trial, secondo il giudizio del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai un cancro al seno metastatico positivo al HER2. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Questo studio è solo per donne.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che hanno bisogno di protezione speciale.
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Farmaci in studio

[177Lu]Lu-ABY-271 è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per il trattamento del cancro al seno metastatico positivo al HER2. Questo farmaco viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. L'obiettivo principale di questo farmaco è quello di valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti, oltre a capire come si distribuisce nei tumori e negli organi critici. In parole semplici, i ricercatori vogliono assicurarsi che il farmaco sia sicuro da usare e vedere come si comporta nel corpo dei pazienti affetti da questo tipo di cancro. Questo studio è una delle prime volte in cui il farmaco viene testato sugli esseri umani, quindi è un passo importante per capire se potrebbe essere utile in futuro per trattare il cancro al seno.

Che cosa si sa già del trattamento

[177Lu]Lu-ABY-271 – Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV) ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con cancro al seno metastatico HER2-positivo. Nella letteratura medica, è in fase iniziale di studio, essendo parte di un trial di fase 1. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il trattamento del cancro al seno metastatico HER2-positivo. A livello molecolare, il farmaco agisce legandosi alle cellule tumorali che esprimono il recettore HER2, permettendo al radioisotopo Lutetio-177 di emettere radiazioni che danneggiano le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica dei radiofarmaci mirati, che combinano un agente terapeutico con un isotopo radioattivo per colpire specificamente le cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico HER2-positivo – Il cancro al seno metastatico HER2-positivo è una forma di tumore al seno caratterizzata dalla presenza di un'elevata quantità della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questa proteina promuove la crescita delle cellule cancerose. La malattia si sviluppa quando le cellule tumorali si diffondono oltre il seno ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. La progressione del cancro al seno metastatico HER2-positivo può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a nuovi siti. I sintomi possono includere dolore, affaticamento e perdita di peso. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-518360-13-00Codice del protocolloABY-271-101Partecipanti previsti30 personePromotoreAffibody AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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