Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia di acalabrutinib in pazienti molto anziani o fragili con leucemia linfatica cronica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La leucemia linfatica cronica (LLC) è una malattia del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti molto anziani o fragili con LLC, che non hanno mai ricevuto trattamento o che hanno avuto una ricaduta o una resistenza ai trattamenti precedenti. Il farmaco utilizzato in questo studio è acalabrutinib, disponibile in compresse rivestite con film e capsule rigide. Acalabrutinib è un inibitore della tirosina chinasi di Bruton, una sostanza chimica che aiuta a bloccare la crescita delle cellule cancerose.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di acalabrutinib nei pazienti con LLC che hanno 80 anni o più, o che sono considerati troppo fragili per trattamenti intensivi. I partecipanti assumeranno il farmaco per via orale e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta al trattamento. Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti, come la sopravvivenza complessiva e la durata della risposta al trattamento.

Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti per circa due anni per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. L'obiettivo principale è determinare il tasso di risposta complessiva al trattamento dopo sei mesi. Altri aspetti considerati includono la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sicurezza del farmaco, con particolare attenzione agli effetti collaterali comuni negli anziani, come le cadute e il delirio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di acalabrutinib, un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica (CLL).

    Il farmaco è disponibile in due forme: compresse rivestite con film da 100 mg e capsule rigide da 100 mg, entrambe da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il dosaggio standard prevede l'assunzione di acalabrutinib due volte al giorno.

    La durata del trattamento è prevista fino a 24 mesi, salvo modifiche basate sulla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta iniziale

    La prima valutazione della risposta al trattamento avviene al ciclo 7, giorno 1, circa 6 mesi dopo l'inizio della terapia.

    L'obiettivo principale è valutare il tasso di risposta complessivo (ORR) in questo momento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale della risposta

    La valutazione finale della risposta avviene al ciclo 25, giorno 1, circa 24 mesi dopo l'inizio della terapia.

    Vengono valutati diversi parametri, tra cui la sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza libera da progressione e la durata della risposta.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi, inclusi quelli di particolare interesse come cadute e delirio.

    La frequenza e la gravità di questi eventi sono valutate per garantire la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età di 80 anni o più e/o considerato troppo fragile per trattamenti intensivi o standard, definito da un punteggio di fragilità superiore a 2 sulla scala FRAIL.
  • Se si è ricevuto un trattamento recente, è necessario aver recuperato dalle tossicità acute e il trattamento deve essere interrotto entro i seguenti periodi prima dell'inizio dello studio:
    • Chemioterapia: almeno 28 giorni.
    • Trattamento con anticorpi: almeno 14 giorni.
    • Inibitori della chinasi, antagonisti BCL2 o agenti immunomodulatori: almeno 3 giorni.
    • I corticosteroidi possono essere utilizzati fino all'inizio della terapia dello studio, ma devono essere ridotti a un equivalente di 20 mg di prednisolone al giorno durante il trattamento.
    • Consenso informato firmato e, a giudizio dell'investigatore, capacità di rispettare il protocollo dello studio.
    • Avere una diagnosi documentata di leucemia linfatica cronica (CLL) che richiede trattamento secondo i criteri iwCLL 2018.
    • Capacità e volontà di fornire consenso informato scritto e di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo.
    • GFR (tasso di filtrazione glomerulare) superiore a 30 ml/min, misurato direttamente con raccolta delle urine di 24 ore o calcolato con una formula specifica. Nota: i pazienti attualmente in emodialisi sono esclusi dallo studio.
    • Funzione epatica adeguata indicata da un livello di bilirubina totale inferiore a 3 volte il valore massimo normale istituzionale, a meno che non sia direttamente attribuibile alla CLL del paziente o alla sindrome di Gilbert.
    • Funzione del midollo osseo adeguata indipendente dal supporto di fattori di crescita o trasfusioni, a meno che la citopenia non sia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo da CLL:
      • Conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1.0 x 10^9/L.
      • Conteggio delle piastrine di almeno 30 x 10^9/L; in caso di trombocitopenia chiaramente dovuta al coinvolgimento del midollo osseo da CLL, il conteggio delle piastrine dovrebbe essere di almeno 10 x 10^9/L.
      • Emoglobina totale di almeno 9 g/dL (senza supporto trasfusionale, a meno che l'anemia non sia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo da CLL).
      • Test sierologici negativi per epatite B e epatite C. Per l'epatite B, i pazienti positivi per anti-HBc possono essere inclusi se il test PCR per il DNA dell'HBV è negativo e viene eseguito ogni mese o ogni tre mesi fino a 12 mesi dopo l'ultimo mese di trattamento.
      • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
      • Aver ricevuto un massimo di 1 trattamento precedente per la CLL.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno mai ricevuto un trattamento o che hanno una leucemia linfatica cronica che è tornata o non ha risposto al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 80 anni o che hanno un punteggio sulla scala FRAIL inferiore o uguale a 2. La scala FRAIL è un modo per valutare la fragilità di una persona.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Acalabrutinib è un farmaco utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL). Questo medicinale agisce bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule cancerose a crescere e sopravvivere. L'obiettivo del trattamento con acalabrutinib è ridurre il numero di cellule cancerose nel corpo e rallentare la progressione della malattia. Nel contesto di questo studio clinico, acalabrutinib viene somministrato a pazienti molto anziani o fragili per valutare la sua efficacia e tollerabilità in questa popolazione specifica.

Che cosa si sa già del trattamento

Acalabrutinib – Acalabrutinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della leucemia linfatica cronica, sia nei pazienti che non hanno mai ricevuto trattamento sia in quelli con malattia recidivante o refrattaria. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in pazienti molto anziani o fragili. Il farmaco agisce inibendo una proteina chiamata Bruton tirosin-chinasi (BTK), che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Acalabrutinib appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Leucemia linfatica cronica – È un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfociti B. Questa malattia si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, può causare ingrossamento dei linfonodi, stanchezza, febbre e perdita di peso. I pazienti possono anche sperimentare infezioni frequenti a causa di un sistema immunitario indebolito. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che vivono per molti anni senza sintomi significativi. Tuttavia, in alcuni casi, la malattia può diventare più aggressiva e richiedere un trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507002-14-00Codice del protocolloCLL-FrailPartecipanti previsti53 personePromotoreUniversity Of Cologne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.