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Studio sull'efficacia della brachiterapia a raggi X di contatto per la conservazione del retto in pazienti adulti con adenocarcinoma rettale intermedio, con capecitabina e combinazione di farmaci

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma del retto è un tipo di tumore che si sviluppa nel retto, la parte finale dell'intestino crasso. Questo studio si concentra su pazienti adulti con un tipo specifico di carcinoma del retto chiamato adenocarcinoma rettale intermedio. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una terapia chiamata brachiterapia a raggi X di contatto per preservare il retto, evitando interventi chirurgici radicali. La brachiterapia è un trattamento che utilizza radiazioni per colpire direttamente le cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno una terapia chiamata terapia neoadiuvante totale (TNT), che può includere diversi farmaci. Tra questi farmaci ci sono Capecitabina, un farmaco in compresse rivestite, e soluzioni per infusione come Oxaliplatino, Irinotecan cloridrato triidrato, Acido folinico e Fluorouracile. Questi farmaci sono somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del tipo di farmaco. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a migliorare la sopravvivenza dei pazienti mantenendo intatto il retto, riducendo la necessità di interventi chirurgici invasivi. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la qualità della vita, oltre a verificare eventuali effetti collaterali. La durata stimata dello studio è fino al 2030, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia neoadiuvante totale (TNT)

    La terapia inizia con la somministrazione di mFolfirinox, un regime che include diversi farmaci. Questo trattamento è progettato per ridurre il tumore prima di ulteriori interventi.

    I farmaci utilizzati includono capecitabina (compresse rivestite con film da 150 mg, uso orale), oxaliplatino (soluzione per infusione da 5 mg/ml, uso endovenoso), irinotecan (soluzione per infusione da 20 mg/ml, uso endovenoso), acido folinico (polvere per soluzione iniettabile da 100 mg, uso endovenoso) e fluorouracile (soluzione per infusione da 50 mg/ml, uso endovenoso).

    La somministrazione di questi farmaci avviene in cicli, con una durata e frequenza specifica stabilita dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta al trattamento

    Dopo la conclusione dei cicli di mFolfirinox, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta del tumore al trattamento.

    Questa valutazione include esami clinici e diagnostici per verificare la riduzione del tumore e la possibilità di preservare il retto.

  3. Passaggio 3

    Brachiterapia a raggi X di contatto

    Se il tumore risponde positivamente al trattamento iniziale, viene somministrata la brachiterapia a raggi X di contatto.

    Questo trattamento mira a colpire direttamente il tumore con radiazioni, aumentando le possibilità di preservare il retto.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo la brachiterapia, il paziente è sottoposto a un monitoraggio regolare per valutare la salute generale e la funzionalità del retto.

    Il monitoraggio include esami clinici, test di funzionalità anorettale e questionari sulla qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Essere un paziente adulto con un tipo specifico di tumore al retto chiamato adenocarcinoma rettale.
  • Avere valori biologici entro certi limiti, come:
    • Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale.
    • ASAT e ALAT non superiori a 5 volte il normale.
    • Creatinina non superiore a 1,5 volte il normale e clearance della creatinina superiore a 60 ml/min.
    • Neutrofili almeno 1,5 x 109 per litro.
    • Piastrine almeno 150 x 109 per litro.
    • Emoglobina almeno 9 g/dL (anche se si è ricevuta una trasfusione).
    • Albumina almeno 30 g/L prima di iniziare la chemioterapia mFolfirinox.
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
    • Le donne sessualmente attive in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace o astenersi dall'attività sessuale durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
    • Gli uomini sessualmente attivi devono usare il preservativo durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento. Si raccomanda che le loro partner usino un metodo contraccettivo efficace per lo stesso periodo.
    • Essere in procinto di iniziare la chemioterapia mFolfirinox. La registrazione è possibile prima, durante o alla fine di 4 cicli di chemioterapia.
    • Comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
    • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o beneficiarne.
    • Avere fattori di rischio intermedi, come una dimensione del tumore tra 3,1 e 6 cm e altre caratteristiche specifiche del tumore.
    • Il tumore deve essere accessibile tramite esame rettale digitale e non coinvolgere significativamente il canale anale.
    • Essere operabile.
    • Avere almeno 18 anni.
    • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) al momento della diagnosi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti. Questo significa che i bambini e gli adolescenti sono esclusi.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un adenocarcinoma rettale intermedio basso o medio. L'adenocarcinoma rettale è un tipo di tumore che si sviluppa nel retto.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono idonei per la terapia neoadiuvante totale (TNT). Questa è una terapia che viene somministrata prima del trattamento principale per ridurre il tumore.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono potenzialmente idonei per la preservazione del retto. Questo significa che il trattamento mira a mantenere il retto intatto.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nel gruppo a rischio intermedio selezionato, che include tumori di dimensioni da 3,1 a 6 cm e specifici stadi di malattia (cT2N1 o T3N0-1, M0).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Contact X-ray Brachytherapy (CXB)

    è una terapia che utilizza radiazioni a bassa energia per trattare il cancro del retto. Viene applicata direttamente sul tumore, permettendo di colpire con precisione le cellule cancerose e ridurre il danno ai tessuti sani circostanti. Questa terapia è studiata per preservare l'organo e migliorare la sopravvivenza nei pazienti con adenocarcinoma rettale a rischio intermedio.

  • Terapia Neoadiuvante Totale (TNT)

    è un approccio terapeutico che combina chemioterapia e radioterapia prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i risultati del trattamento. Nel contesto di questo studio, la TNT viene utilizzata insieme alla brachiterapia a raggi X per aumentare le possibilità di preservare il retto e migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Contact X-ray Brachytherapy (CXB) – Questo trattamento viene somministrato attraverso una forma di radioterapia interna, dove una sorgente di radiazioni viene posizionata vicino al tumore. Attualmente, è in fase di studio in un trial clinico di fase III per il trattamento di adenocarcinoma rettale intermedio. Le principali indicazioni terapeutiche includono pazienti adulti con adenocarcinoma rettale a basso o medio rischio, potenzialmente idonei alla preservazione del retto. Il meccanismo d'azione coinvolge l'emissione di radiazioni che danneggiano il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. È classificato come una forma di brachiterapia, una sottocategoria della radioterapia.

Malattie studiate

Adenocarcinoma del retto – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento del retto, parte finale dell'intestino crasso. Questo tumore può iniziare come un piccolo polipo che cresce lentamente nel tempo. Man mano che progredisce, può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ai linfonodi vicini. Nei casi più avanzati, può anche metastatizzare ad altri organi del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la dimensione del tumore e il coinvolgimento dei linfonodi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506885-30-00Codice del protocollo2023/3684Partecipanti previsti212 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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