Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sulla combinazione di farmaci chemioterapici per il tumore del retto localmente avanzato in pazienti di età pari o superiore a 75 anni

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti di età pari o superiore a 75 anni con adenocarcinoma del retto in stadio localmente avanzato. L'adenocarcinoma del retto è un tumore che si sviluppa nella parte finale dell'intestino, chiamata retto. Lo studio confronta due strategie di trattamento: la prima prevede radioterapia a breve termine seguita da sei cicli di chemioterapia con FOLFOX4s, mentre la seconda prevede solo radioterapia a breve termine senza chemioterapia. La chemioterapia FOLFOX4s è una combinazione di farmaci che include oxaliplatino, acido folinico o calcio levofolinato, e fluorouracile, somministrati per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare quale delle due strategie permetta di preservare meglio l'organo, cioè di evitare l'intervento chirurgico maggiore chiamato escissione mesrettale totale, nei pazienti anziani con tumore del retto avanzato. I pazienti partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante lo studio verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento attraverso esami endoscopici, esami di risonanza magnetica e tomografia computerizzata.

Lo studio valuterà anche altri aspetti importanti come la sopravvivenza dei pazienti, la ricomparsa del tumore, la presenza di metastasi a distanza, gli effetti collaterali dei trattamenti e la qualità di vita. Particolare attenzione verrà prestata alle complicazioni che possono verificarsi dopo eventuali interventi chirurgici e alla funzionalità intestinale dei pazienti. Verranno inoltre effettuate valutazioni geriatriche specifiche per monitorare le condizioni generali di salute e l'autonomia dei pazienti anziani durante tutto il percorso di cura, che avrà una durata complessiva di 24 mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Radioterapia a ciclo breve

    Il trattamento inizia con una radioterapia a ciclo breve (SCRT). Questa radioterapia è diretta alla zona del retto dove si trova il tumore.

    La durata e il numero esatto di sedute saranno stabiliti dal team medico che segue il caso.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Dopo la radioterapia, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento dello studio.

    Un gruppo riceve chemioterapia FOLFOX4s dopo la radioterapia, l'altro gruppo non riceve chemioterapia.

  3. Passaggio 3

    Chemioterapia FOLFOX4s (solo per un gruppo)

    Se assegnato al gruppo con chemioterapia, il paziente riceve 6 cicli di chemioterapia FOLFOX4s.

    Ogni ciclo include la somministrazione per via endovenosa di quattro farmaci: oxaliplatino, calcio levofolinato, acido folinico e fluorouracile.

    I farmaci vengono somministrati attraverso una vena. Il dosaggio e la frequenza esatta dei cicli saranno stabiliti dal medico curante.

    La chemioterapia viene completata nell'arco di alcune settimane.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    Dopo 21 settimane dall'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione completa per verificare la risposta del tumore.

    La valutazione include: esame endoscopico (esame interno del retto con una piccola telecamera), esplorazione rettale digitale (esame manuale), risonanza magnetica della pelvi e TAC del torace e dell'addome.

    Questi esami servono per verificare se il tumore è completamente scomparso o se è ancora presente.

  5. Passaggio 5

    Decisione sul trattamento successivo

    In base ai risultati della valutazione, il medico decide se è necessario procedere con un intervento chirurgico oppure se è possibile adottare una strategia di sorveglianza attiva (osservazione senza chirurgia immediata).

    Se il tumore è completamente scomparso, può essere proposta la sorveglianza attiva. Se il tumore è ancora presente, può essere necessario l'intervento chirurgico.

    L'intervento chirurgico, se necessario, consiste nell'asportazione totale del mesoretto (TME), una procedura che rimuove il retto e i tessuti circostanti.

  6. Passaggio 6

    Sorveglianza e controlli periodici

    Dopo il trattamento, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la situazione.

    I controlli includono visite mediche, esami del sangue, esami endoscopici, risonanze magnetiche e TAC secondo un calendario prestabilito.

    Vengono valutati anche la funzione intestinale, la qualità di vita e lo stato geriatrico attraverso questionari specifici a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dall'inizio del trattamento.

    Durante la sorveglianza, se si verifica una ricrescita del tumore, può essere necessario un intervento chirurgico di salvataggio.

    Il periodo di osservazione principale dello studio è di 24 mesi dall'inizio del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Avere un'età di 75 anni o più
  • Avere una diagnosi confermata tramite esame del tessuto (biopsia) di adenocarcinoma del retto, che è un tipo di tumore che si sviluppa nella parte finale dell'intestino
  • Il tumore deve trovarsi a non più di 10 centimetri dal margine anale, misurato con una risonanza magnetica della pelvi
  • Il tumore deve essere di stadio cT3a-b con diametro maggiore di 5 cm, oppure cT3c-d o cT4, valutato con risonanza magnetica prima del trattamento. Questi termini indicano che il tumore ha raggiunto una certa dimensione o si è esteso oltre la parete del retto
  • Avere uno stato di performance WHO di 0-1, che significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane senza o con minime limitazioni
  • Avere condizioni di salute generali adeguate per sottoporsi a chirurgia radicale pelvica (intervento chirurgico importante nella zona del bacino) e a chemioterapia FOLFOX (un tipo di trattamento con farmaci antitumorali)
  • Ricevere l'approvazione da un medico specialista in oncologia geriatrica, che valuta la cura dei tumori negli anziani
  • Avere valori del sangue adeguati: neutrofili (un tipo di globuli bianchi) almeno 1500 per millimetro cubo, piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) almeno 100.000 per millimetro cubo, emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno) almeno 10 grammi per decilitro
  • Avere la funzione del fegato adeguata: bilirubina totale (sostanza prodotta dal fegato) non superiore a 1,5 volte il valore normale massimo, fosfatasi alcalina (enzima del fegato) non superiore a 1,5 volte il valore normale massimo, AST e ALT (enzimi del fegato) non superiori a 2,5 volte il valore normale massimo
  • Avere la funzione dei reni adeguata: clearance della creatinina (misura di quanto bene i reni filtrano il sangue) superiore a 50 millilitri al minuto
  • Essere iscritti a un Sistema di Sicurezza Sociale o equivalente
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo dello studio per tutta la sua durata, incluse le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure
  • Aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Se il paziente non è fisicamente in grado di dare il consenso scritto, una persona di fiducia scelta dal paziente, indipendente dal ricercatore o dallo sponsor, può confermare per iscritto il consenso del paziente
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo la fine del trattamento con oxaliplatino (uno dei farmaci chemioterapici)

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. Per sapere se puoi partecipare allo studio, il medico valuterà attentamente la tua situazione personale e le tue condizioni di salute generali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

FOLFOX4 è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro del retto. Questa terapia include diversi medicinali che lavorano insieme per distruggere le cellule tumorali e impedire loro di crescere e diffondersi nel corpo.

La radioterapia a breve termine (SCRT) è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per colpire e danneggiare le cellule tumorali nel retto. Questo tipo di radioterapia viene somministrato in un periodo di tempo più breve rispetto alla radioterapia tradizionale, solitamente in pochi giorni consecutivi.

Che cosa si sa già del trattamento

FOLFOX – FOLFOX è un regime chemioterapico combinato che viene somministrato per via endovenosa e comprende tre farmaci: acido folinico (FOL), fluorouracile (F) e oxaliplatino (OX). Questo trattamento è ampiamente utilizzato nella pratica clinica oncologica per la cura del cancro del colon-retto, inclusi i tumori avanzati del retto. I farmaci agiscono insieme danneggiando il DNA delle cellule tumorali e bloccando la loro capacità di crescere e moltiplicarsi: il fluorouracile interferisce con la sintesi del DNA, l'oxaliplatino crea legami nel DNA che impediscono la replicazione cellulare, mentre l'acido folinico potenzia l'effetto del fluorouracile. FOLFOX appartiene alla classe degli agenti antineoplastici e viene tipicamente somministrato in cicli ripetuti sotto supervisione medica.

Malattie studiate

Adenocarcinoma del retto – L'adenocarcinoma rettale è un tumore maligno che si sviluppa nel retto, l'ultima parte dell'intestino crasso. Questa malattia inizia nelle cellule ghiandolari che rivestono la parete interna del retto. Il tumore può crescere attraverso gli strati della parete rettale e diffondersi ai tessuti circostanti. Negli stadi avanzati localmente, il tumore può infiltrare gli strati più profondi della parete rettale e coinvolgere i linfonodi vicini. La malattia può progredire invadendo strutture adiacenti nella pelvi. Senza intervento, il tumore può diffondersi ad altri organi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521619-37-00Codice del protocolloUC-GIG-2408Partecipanti previsti160 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.