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Studio di fase II su pazienti con carcinoma rettale avanzato: KRC‑01 (perossido di idrogeno) intratumorale più radioterapia per valutare la risposta clinica completa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con adenocarcinoma del retto in fase avanzata, cioè tumori che hanno invaso i tessuti circostanti ma non si sono diffusi ad altri organi. Il protocollo prevede l'uso di una sostanza chiamata KRC-01, che contiene hydrogen peroxide e viene iniettata direttamente nel tumore (iniezione intratumorale). Questa terapia è combinata con radioterapia, un trattamento che utilizza fasci di energia per distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare quanto frequentemente i pazienti raggiungono una risposta clinica completa (cCR), ossia l'assenza di segni visibili di tumore dopo il completamento del trattamento.

Durante il periodo di trattamento i pazienti ricevono una serie di iniezioni della sostanza in più sedute, seguite dalla radioterapia quotidiana per diverse settimane. Dopo la terapia, vengono effettuati controlli regolari, comprese visite mediche, esami di imaging come la tomografia a emissione di positroni (PET) e valutazioni della qualità della vita, per verificare la risposta del tumore e monitorare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio studio

    Dopo l'iscrizione, viene effettuata una valutazione di base che comprende esame fisico, esami di imaging per visualizzare il tumore, prelievo di campioni di tessuto e sangue per analisi di biomarcatori, e compilazione dei questionari di qualità della vita EORTC QLQ-C30 e EQ-5D-5l.

  2. Passaggio 2

    Avvio della radioterapia e delle iniezioni di <b>krc-01</b>

    Inizia la radioterapia esterna, somministrata secondo il programma stabilito dallo studio.

    Contemporaneamente, il paziente riceve iniezioni intratumorali di krc-01, contenente hydrogen peroxide come principio attivo.

    La dose di ogni iniezione è di 5 ml (millilitri) di soluzione iniettabile, somministrata direttamente nel tumore.

    La frequenza delle iniezioni segue il protocollo dello studio e avviene durante il periodo di radioterapia.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Vengono effettuate visite regolari per valutare eventuali effetti avversi, con esami del sangue e controlli clinici.

    Il paziente completa nuovamente i questionari di qualità della vita per monitorare il benessere durante la terapia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a settimana 6

    Al sesto settimana di trattamento, il paziente risponde ancora una volta ai questionari EORTC QLQ-C30 e EQ-5D-5l.

    Vengono raccolti ulteriori dati su effetti collaterali e su eventuali cambiamenti nei biomarcatori.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a settimana 24

    Al ventiquattresimo settimana, viene effettuata la valutazione principale dello studio: la risposta clinica completa (ccr) del tumore, determinata mediante esami di imaging e visita clinica.

    Vengono inoltre registrati eventuali eventi avversi, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up a lungo termine

    Dopo la valutazione a settimana 24, il paziente continua a essere seguito periodicamente per monitorare la sopravvivenza, la recidiva della malattia, la qualità della vita e i biomarcatori circolanti.

    Le visite di follow‑up includono esami clinici, imaging e raccolta di campioni per ulteriori analisi di ricerca.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni, sia maschi che femmine.
  • Stato di salute secondo la scala ECOG pari a 0 o 1 (significa che la persona è completamente attiva o ha solo lievi limitazioni nelle attività quotidiane).
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma rettale localmente avanzato, stadio III ad alto rischio.
  • Assenza di tumori che si siano diffusi ad altri organi (metastasi) alla tomografia computerizzata (TC) del torace e dell’addome.
  • Presenza di almeno una delle seguenti caratteristiche del tumore: cT4a, cT4b, invasione extramurale (EMVI+), cN2, coinvolgimento della fascia mesorettale (MFI+) o coinvolgimento dei linfonodi laterali (lat LN+).
  • Il tumore deve trovarsi a meno di 15 cm dal margine anale.
  • È improbabile che la rimozione chirurgica del tumore senza chemioradioterapia riesca a eliminare completamente il tumore (margini liberi).
  • Il tumore deve poter essere misurato mediante una valutazione visiva con endoscopio (endoscopia).
  • Il tumore deve essere accessibile per iniezioni direttamente al suo interno (iniezioni intratumorali).
  • Intenzione di seguire il trattamento previsto: chemioradioterapia con 5‑FU più CAPOX (6 cicli) oppure FOLFOX (9 cicli).
  • Previsione di vita superiore a 6 mesi.
  • Funzioni degli organi (come fegato, reni, midollo osseo) devono essere nella norma, secondo gli esami di laboratorio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (sangue entro 7 giorni o urine entro 12 ore) prima della prima dose di trattamento.
  • Il paziente deve firmare il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Il paziente deve essere disponibile a partecipare alle visite e alle procedure previste dallo studio.
  • Il paziente deve essere iscritto al sistema di sicurezza sociale o beneficiarne.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Non è idoneo alla radioterapia se ha condizioni preesistenti che la rendono pericolosa, come fistole (canali anormali tra organi), colite ulcerosa grave (infiammazione intensa del colon, anche se sta assumendo sulfazalazina), malattia di Crohn attiva (infiammazione cronica dell’intestino) o adesioni addominali (tessuto cicatriziale che lega gli organi).
  • Non è idoneo se al momento dell’ingresso ha bassi livelli di potassio, magnesio o calcio, oppure se il suo intervallo QT/QTc (una misura elettrica del cuore) è superiore a 450 ms negli uomini o 470 ms nelle donne.
  • Non è idoneo se ha già ricevuto radioterapia nella zona pelvica in passato.
  • Non è idoneo se ha controindicazioni alla risonanza magnetica, ad esempio se porta un pacemaker, soffre di claustrofobia (paura degli spazi chiusi) o supera il peso massimo consentito per la macchina.
  • Non è idoneo se ha partecipato a un altro studio clinico con farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi.
  • Non è idoneo se ha già subito un’intervento chirurgico al retto.
  • Non è idoneo se ha già ricevuto trattamenti sperimentali per il cancro del retto.
  • Non è idoneo se presenta un alto rischio medico a causa di malattie sistemiche non controllate, come infezioni non controllate o diabete non controllato.
  • Non è idoneo se ha neuropatia sensoriale periferica di grado 2 o superiore (danno ai nervi che provoca formicolio o intorpidimento).
  • Non è idoneo se è affetto da deficit di DPD (mancanza dell’enzima diidropirimidin deidrogenasi) o se il suo stato DPD non è stato valutato prima dell’inclusione.
  • Non è idoneo se il tumore presenta alta instabilità dei microsatelliti (MSI‑H) o è deficiente nella riparazione del mismatch (dMMR), poiché questi pazienti potrebbero beneficiare di altre terapie standard.
  • Non è idoneo se sta assumendo anticoagulanti terapeutici (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue); le basse dosi preventive potrebbero essere valutate caso per caso.
  • Non è idoneo se sta assumendo brivudina o l’ha assunta nelle ultime 4 settimane.
  • Non è idoneo se i farmaci o le condizioni mediche concomitanti potrebbero impedire la somministrazione dei trattamenti dello studio.
  • Non è idoneo se ha controindicazioni ai farmaci fluoropirimidine, oxaliplatino o capecitabina (chemioterapici).
  • Non è idoneo se ha ricevuto il vaccino contro la febbre gialla o altri vaccini vivi (possono causare infezioni gravi); i vaccini COVID‑19 sono consentiti perché non sono vivi.
  • Non è idoneo se ha una storia di HIV (virus dell’immunodeficienza umana) o infezioni attive da epatite B o epatite C.
  • Non è idoneo se è incinta, allatta o prevede di diventare incinta durante lo studio.
  • Non è idoneo se è sotto tutela legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, o non è in grado di dare il proprio consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • KRC-01

    è una preparazione a base di perossido di idrogeno che viene iniettata direttamente nel tumore del retto. L’obiettivo è usare il perossido di idrogeno per aumentare l’effetto della radiazione, rendendo le cellule tumorali più sensibili al trattamento. Viene somministrato tramite iniezioni direttamente nella massa tumorale durante il ciclo di terapia.

  • Radioterapia

    è un trattamento che utilizza fasci di radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule cancerose. Nel contesto di questo studio, la radioterapia viene data al paziente insieme alle iniezioni di KRC-01, con lo scopo di ridurre o eliminare il tumore nel retto, favorendo una possibile risposta completa senza necessità di chirurgia.

Che cosa si sa già del trattamento

KRC-01 - KRC-01 è una soluzione iniettabile di perossido di idrogeno somministrata direttamente nel tumore (iniezione intratumorale) in piccole quantità (5 ml). Il perossido di idrogeno è già conosciuto come disinfettante e, in campo oncologico, è in fase di studio come agente radiosensibilizzante; la sua presenza nella letteratura è limitata a sperimentazioni cliniche. Viene testato per il cancro del retto avanzato per migliorare la risposta alla radioterapia e aumentare la possibilità di preservare l’organo. Agisce liberando ossigeno attivo che danneggia le cellule tumorali e potenzia l’effetto dei raggi, ed è classificato come agente ossidante e radiosensibilizzatore.

Malattie studiate

Locally advanced high‑risk stage III rectal adenocarcinoma (non‑metastatic) - è un tumore maligno che nasce dalle cellule ghiandolari della parete del retto. Si sviluppa in modo da coinvolgere la parete intestinale e i linfonodi vicini, ma non si è ancora diffuso ad altri organi. La crescita locale può provocare cambiamenti nella forma del retto e alterare il suo funzionamento. Con il tempo, le cellule tumorali possono aumentare di dimensioni e penetrare più in profondità nei tessuti circostanti. La presenza di linfonodi coinvolti rende la condizione ad alto rischio di evoluzione. La malattia è classificata come stadio III perché indica un’estensione locale avanzata senza metastasi a distanza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524378-40-00Codice del protocollo2025/4237 K-BOOSTPartecipanti previsti24 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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