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Studio sul trattamento neoadiuvante totale con o senza tislelizumab per pazienti con tumore del retto localmente avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma del retto localmente avanzato, una malattia che colpisce la parte finale dell'intestino. Si tratta di tumori che si trovano in uno stadio avanzato ma che non si sono ancora diffusi ad altre parti del corpo. Il trattamento utilizzato nello studio è il tislelizumab, un medicinale che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, somministrato per via endovenosa insieme ad altri trattamenti standard che includono chemioterapia e radioterapia. Alcuni pazienti riceveranno il trattamento completo prima dell'intervento chirurgico con l'aggiunta di tislelizumab, mentre altri riceveranno solo il trattamento standard senza questo medicinale aggiuntivo.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia dei due approcci di trattamento misurando quanti pazienti riescono a evitare un intervento chirurgico importante chiamato escissione mesorettale totale nel corso di tre anni. Questo tipo di intervento comporta la rimozione del retto e dei tessuti circostanti, e poter evitarlo rappresenterebbe un grande beneficio per i pazienti. Lo studio valuterà anche la sicurezza dei trattamenti, gli effetti collaterali che possono verificarsi e la qualità di vita dei pazienti durante e dopo le cure.

Durante lo studio i pazienti riceveranno prima una combinazione di chemioterapia e radioterapia, seguita da ulteriori cicli di chemioterapia. Chi viene assegnato al gruppo con tislelizumab riceverà anche questo medicinale attraverso infusioni in vena. Il periodo di trattamento può durare fino a sedici settimane, con una dose massima giornaliera di 150 milligrammi e una dose totale massima di 1200 milligrammi di tislelizumab. Dopo il trattamento, i medici valuteranno la risposta del tumore e decideranno se è necessario procedere con l'intervento chirurgico oppure se è possibile adottare un approccio di osservazione attenta. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tre anni per valutare i risultati a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e conferma dell'idoneità

    Sarà effettuata una valutazione completa per confermare la diagnosi di tumore del retto localmente avanzato (tumore situato a meno di 12 cm dall'apertura anale).

    Saranno eseguiti esami di imaging quali risonanza magnetica della pelvi e PET-CT per determinare lo stadio del tumore (stadio II o III).

    Sarà necessario fornire un campione di tessuto tumorale prelevato durante la colonscopia per confermare la diagnosi e per analisi di laboratorio.

    Saranno effettuati esami del sangue per verificare i valori di globuli bianchi, neutrofili, piastrine, emoglobina, funzionalità renale ed epatica.

    Per le donne in età fertile, sarà eseguito un test di gravidanza con risultato negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceverà il trattamento standard oppure il gruppo che riceverà il trattamento con l'aggiunta di tislelizumab.

    Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento neoadiuvante totale, ovvero un trattamento somministrato prima dell'eventuale intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento neoadiuvante

    Sarà somministrata chemioterapia combinata con radioterapia nella regione pelvica.

    Se assegnato al gruppo sperimentale, riceverà anche tislelizumab, un farmaco di immunoterapia somministrato tramite infusione endovenosa (attraverso una vena).

    Il tislelizumab viene preparato come concentrato per soluzione per infusione e somministrato in ospedale o in ambulatorio.

    La durata e la frequenza delle somministrazioni saranno stabilite dal medico curante secondo il protocollo dello studio.

    Durante questa fase, saranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, saranno eseguiti esami di imaging per valutare la risposta del tumore.

    Sarà verificato se il tumore è diminuito di dimensioni o se è stata ottenuta una risposta clinica completa, ovvero la scomparsa apparente del tumore.

    Il medico curante valuterà se è necessario procedere con l'intervento chirurgico o se è possibile adottare un approccio di sorveglianza attiva.

  5. Passaggio 5

    Fase di trattamento chirurgico o sorveglianza

    Se necessario, sarà eseguito un intervento chirurgico chiamato escissione totale del mesoretto (TME), che consiste nella rimozione del retto e dei tessuti circostanti.

    In alcuni casi, se la risposta al trattamento è stata ottimale, potrebbe essere proposta una strategia di sorveglianza attiva senza intervento chirurgico immediato.

    La decisione sarà presa dal medico curante in base alla valutazione clinica individuale.

  6. Passaggio 6

    Fase di controlli e monitoraggio a lungo termine

    Saranno programmati controlli regolari per monitorare lo stato di salute e verificare l'assenza di recidive del tumore.

    I controlli includeranno visite mediche, esami del sangue ed esami di imaging secondo un calendario prestabilito.

    Sarà richiesto di compilare questionari sulla qualità di vita e sul funzionamento fisico per valutare il benessere generale.

    Il periodo di monitoraggio si estenderà per almeno 3 anni dopo l'inizio del trattamento, con l'obiettivo di valutare la sopravvivenza senza necessità di intervento chirurgico (TME-free survival).

    Durante tutto il periodo di studio, sarà importante segnalare tempestivamente qualsiasi sintomo o effetto collaterale al personale medico.

  7. Passaggio 7

    Misure contraccettive

    Se in età fertile, sarà necessario utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto il periodo di trattamento.

    La contraccezione dovrà essere mantenuta per almeno 9 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di immunoterapia.

    Le donne non dovranno allattare durante il periodo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata tramite biopsia (prelievo di tessuto) di tumore del retto localmente avanzato, che si trova a meno di 12 cm dall'apertura anale, in stadio II o stadio III, come valutato tramite risonanza magnetica della pelvi (esame che usa campi magnetici per creare immagini dettagliate) e PET-CT (esame che combina immagini del corpo con informazioni sul metabolismo).
  • I pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (metodo per prevenire la gravidanza) per tutta la durata dello studio e per almeno 9 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia (farmaci contro il tumore) e 120 giorni dopo l'ultima dose di immunoterapia (terapia che stimola il sistema immunitario).
  • Le donne che possono avere figli devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Le donne non devono allattare al seno.
  • Il paziente deve firmare un consenso informato scritto e approvato, dimostrando di essere disposto e in grado di seguire le visite programmate, i trattamenti e gli esami di laboratorio.
  • Il paziente deve essere idoneo per il trattamento neoadiuvante totale (terapia somministrata prima dell'intervento chirurgico) e deve essere considerato candidabile all'intervento chirurgico dal medico curante.
  • Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o intervento chirurgico per il tumore del retto.
  • Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza radioterapia (trattamento con radiazioni) nella zona della pelvi per qualsiasi motivo.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il blocco di tessuto FFPE (tessuto conservato in modo speciale) o 10 vetrini non colorati dalla colonscopia (esame dell'intestino con una telecamera) per confermare la diagnosi e per scopi di ricerca.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) inferiore a 2.
  • Gli esami del sangue devono soddisfare i seguenti requisiti: globuli bianchi (cellule che combattono le infezioni) almeno 2000 per microlitro, neutrofili (un tipo di globuli bianchi) almeno 1500 per microlitro, piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) almeno 100.000 per microlitro, emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno) almeno 9.0 grammi per decilitro, creatinina (sostanza che indica la funzione dei reni) non superiore a 1.5 volte il valore normale o clearance della creatinina (misura della funzione renale) almeno 60 millilitri al minuto, AST e ALT (enzimi del fegato) non superiori a 2.5 volte il valore normale, bilirubina totale (sostanza prodotta dal fegato) non superiore a 1.5 volte il valore normale.
  • Il paziente deve essere in grado di deglutire compresse.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, il medico valuterà la tua situazione clinica specifica
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di entrare in uno studio clinico per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
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Farmaci in studio

Tislelizumab è un medicinale che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1 che si trova sulla superficie delle cellule immunitarie. Quando questa proteina viene bloccata, le cellule immunitarie possono riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. In questo studio, il tislelizumab viene utilizzato insieme ad altri trattamenti prima dell'intervento chirurgico per il cancro del retto avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

Tislelizumab – Il tislelizumab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che viene utilizzato nel trattamento di vari tipi di tumore, incluso il cancro del retto localmente avanzato. Questo farmaco agisce bloccando una proteina chiamata PD-1 presente sulla superficie delle cellule del sistema immunitario, permettendo così al corpo di riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari ed è attualmente oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia quando combinato con altri trattamenti prima dell'intervento chirurgico nei pazienti con cancro del retto. Il meccanismo d'azione si basa sul ripristino della capacità del sistema immunitario di combattere il tumore, che normalmente viene soppresso dalle cellule cancerose.

Malattie studiate

Rectal Cancer – Il cancro rettale è una malattia in cui si formano cellule maligne nel tessuto del retto, l'ultima parte dell'intestino crasso. Questa condizione può manifestarsi in diversi stadi di gravità a seconda di quanto il tumore si è diffuso. Nello stadio II localmente avanzato, il tumore ha invaso gli strati più profondi della parete rettale ma non si è diffuso ai linfonodi vicini. Nello stadio III, il cancro ha raggiunto i linfonodi regionali vicino al retto. Con il progredire della malattia, il tumore può crescere attraverso la parete del retto e invadere i tessuti circostanti. I pazienti possono sperimentare cambiamenti nelle abitudini intestinali, sanguinamento rettale e disagio addominale man mano che la condizione avanza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-522120-28-00Codice del protocolloTOTALPartecipanti previsti134 personePromotoreRabin Medical Center

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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