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Studio sul trattamento neoadiuvante totale senza chirurgia per il cancro del retto localmente avanzato con oxaliplatino e capecitabina per pazienti con adenocarcinoma del retto medio/inferiore in stadio II o III

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del retto localmente avanzato è una forma di tumore che si sviluppa nella parte media o inferiore del retto. Questo studio clinico si concentra su pazienti con adenocarcinoma del retto in stadio II o III. L'obiettivo è valutare se un trattamento senza intervento chirurgico può essere efficace nel ridurre il rischio di ricaduta a distanza. Il trattamento prevede l'uso di chemioterapia e radioterapia seguite da un monitoraggio intensivo.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno due farmaci chemioterapici: oxaliplatino e capecitabina. Loxaliplatino è somministrato tramite infusione, mentre la capecitabina è un farmaco che viene assunto per via orale. Questi farmaci sono utilizzati per ridurre la dimensione del tumore e migliorare la risposta al trattamento. Lo studio valuterà anche la risposta completa del tumore e l'assenza di recidive locali, oltre a monitorare la qualità della vita dei pazienti.

Lo scopo principale è determinare se il rischio di ricaduta a distanza è accettabile con questo approccio di trattamento. I pazienti saranno seguiti attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e la loro sopravvivenza senza ricadute. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire il cancro del retto senza la necessità di un intervento chirurgico, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la chemioterapia di induzione (ICT).

    Viene somministrato oxaliplatino tramite infusione. La frequenza e la durata specifiche dell'infusione non sono indicate.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia e radioterapia

    Segue la chemioterapia e radioterapia (CRT).

    Durante questa fase, il paziente continua a ricevere trattamenti per ridurre il tumore.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio senza chirurgia

    Dopo la CRT, il paziente entra in una fase di monitoraggio intensivo senza intervento chirurgico (NOM).

    L'obiettivo è valutare la risposta completa del tumore e monitorare eventuali recidive.

  4. Passaggio 4

    Follow-up intensivo

    Il paziente è sottoposto a un follow-up intensivo per monitorare la sopravvivenza libera da recidive a distanza.

    Vengono valutati biomarcatori genetici ed epigenetici del tumore circolante e il trascrittoma stromale per interpretare l'esito clinico.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del retto medio/inferiore. L'adenocarcinoma è un tipo di tumore che inizia nelle cellule che producono muco e altri fluidi.
  • Il tumore deve essere in Stadio II (cT3-4 N0) o Stadio III (cT1-4, N1-2). Gli stadi indicano quanto il tumore si è diffuso.
  • Cancro del retto localmente avanzato che può essere trattato con escissione totale del mesoretto o amputazione addomino-perineale. Questi sono tipi di interventi chirurgici per rimuovere il tumore.
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza tramite una TAC con contrasto di torace, addome e pelvi. Le metastasi a distanza sono quando il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica.
  • Nessuna precedente terapia medica oncologica o chirurgia per il cancro del retto.
  • Età superiore ai 18 anni.
  • Nessuna infezione che richiede trattamento antibiotico sistemico.
  • Stato di salute generale buono, indicato come performance status 0-1 sulla scala ECOG. Questa scala misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Valori del sangue adeguati: ANC > 1.5 cellule/mm³, Hb > 8.0 g/dL, PLT > 150,000/mm³, bilirubina totale ≤ 1.5 volte il limite superiore della norma, AST e ALT ≤ tre volte il limite superiore della norma, creatinina sierica ≤ 1.5 volte il limite superiore della norma. Questi sono esami del sangue che indicano la salute generale del corpo.
  • Il paziente deve leggere, accettare e firmare un documento di consenso informato prima di partecipare. Questo documento spiega lo studio e i suoi rischi.
  • Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza e accettare di usare metodi contraccettivi efficaci.
  • Anche i soggetti maschi devono accettare di usare metodi contraccettivi efficaci.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un adenocarcinoma del retto medio/inferiore in Stadio II o Stadio III. L'adenocarcinoma è un tipo di tumore che si forma nelle ghiandole, e il retto è la parte finale dell'intestino crasso. Gli stadi indicano quanto il tumore si è diffuso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Farmaci in studio

  • Chemioterapia di induzione (ICT)

    Questo trattamento utilizza farmaci per ridurre o eliminare le cellule tumorali prima di altre terapie. L'obiettivo è ridurre la dimensione del tumore e migliorare l'efficacia delle terapie successive.

  • Chemioterapia e radioterapia combinata (CRT)

    Questa terapia combina l'uso di farmaci chemioterapici con la radioterapia per attaccare le cellule tumorali. La chemioterapia può rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia, aumentando le possibilità di distruggere il tumore.

  • Osservazione non operativa (NOM)

    Dopo i trattamenti iniziali, i pazienti vengono monitorati attentamente senza intervento chirurgico immediato. Questo approccio mira a valutare la risposta del tumore ai trattamenti e a decidere se la chirurgia è necessaria in un secondo momento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Chemioterapia Induttiva (ICT)

    Questo trattamento viene somministrato per via endovenosa e mira a ridurre il tumore prima di altre terapie. Attualmente è in fase di studio per il trattamento del cancro del retto localmente avanzato. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'adenocarcinoma del retto medio/inferiore in stadio II o III. Il meccanismo d'azione coinvolge l'interferenza con la divisione cellulare delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È classificato come un trattamento chemioterapico.

  • Chemo-Radioterapia (CRT)

    Questo trattamento combina la chemioterapia con la radioterapia, somministrato per via endovenosa e attraverso radiazioni mirate. È in fase di valutazione per la sua efficacia nel cancro del retto localmente avanzato. Le indicazioni principali sono simili all'ICT, mirate all'adenocarcinoma del retto. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, rendendo difficile la loro riparazione e crescita. È classificato come trattamento combinato di chemio e radioterapia.

Malattie studiate

Adenocarcinoma del retto medio/inferiore in Stadio II (cT3-4 N0) o Stadio III (cT1-4, N1-2) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari del retto, situato nella parte finale dell'intestino crasso. Nello stadio II, il tumore si è diffuso attraverso la parete del retto ma non ha raggiunto i linfonodi vicini. Nello stadio III, il tumore può aver invaso i linfonodi vicini, indicando una progressione più avanzata. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione della malattia può variare, e il monitoraggio regolare è essenziale per gestire la condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-515225-28-00Codice del protocolloNO-CUT TRIALPartecipanti previsti180 personePromotoreASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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