Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz
Madrid, Spagna
Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio si concentra su due condizioni mediche: l'insonnia e la nicturia. L'insonnia è un disturbo del sonno che rende difficile addormentarsi o rimanere addormentati, mentre la nicturia è la necessità di svegliarsi durante la notte per urinare. Queste condizioni possono influenzare negativamente la qualità del sonno e, di conseguenza, la qualità della vita.
Il trattamento in esame è un farmaco chiamato daridorexant, disponibile in compresse rivestite da 50 mg, noto anche con il nome commerciale QUVIVIQ. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare l'efficacia del daridorexant. L'obiettivo principale dello studio è valutare se il daridorexant può migliorare l'insonnia nei pazienti che soffrono sia di insonnia che di nicturia.
Lo studio è progettato per essere condotto in modo da non rivelare ai partecipanti se stanno assumendo il farmaco attivo o il placebo, garantendo così risultati più affidabili. I partecipanti riceveranno entrambi i trattamenti in momenti diversi durante lo studio. La durata del trattamento è di circa quattro settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nel tempo totale di sonno percepito dai partecipanti. Questo aiuterà a determinare l'efficacia del daridorexant nel migliorare il sonno in persone con queste condizioni.
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
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È una condizione caratterizzata da difficoltà a iniziare o mantenere il sonno, oppure da un sonno non ristoratore. Le persone affette possono avere difficoltà ad addormentarsi, svegliarsi frequentemente durante la notte o svegliarsi troppo presto al mattino. Questo disturbo può portare a stanchezza diurna, difficoltà di concentrazione e irritabilità. Può essere causato da stress, cambiamenti nell'ambiente o abitudini di sonno inadeguate. Spesso, il disturbo persiste per un periodo prolungato, influenzando la qualità della vita.
È una condizione in cui una persona si sveglia durante la notte per urinare, interrompendo il sonno. Può essere causata da un'eccessiva produzione di urina durante la notte, una ridotta capacità della vescica o disturbi del sonno. La frequenza delle visite al bagno può variare, ma generalmente si verifica più di una volta per notte. Questa condizione può portare a stanchezza e sonnolenza diurna a causa della frammentazione del sonno. Può essere associata a diverse condizioni mediche, come problemi alla prostata o insufficienza cardiaca.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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