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Studio sull'efficacia del daridorexant per l'insonnia nei pazienti con insonnia e nicturia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su due condizioni mediche: l'insonnia e la nicturia. L'insonnia è un disturbo del sonno che rende difficile addormentarsi o rimanere addormentati, mentre la nicturia è la necessità di svegliarsi durante la notte per urinare. Queste condizioni possono influenzare negativamente la qualità del sonno e, di conseguenza, la qualità della vita.

Il trattamento in esame è un farmaco chiamato daridorexant, disponibile in compresse rivestite da 50 mg, noto anche con il nome commerciale QUVIVIQ. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare l'efficacia del daridorexant. L'obiettivo principale dello studio è valutare se il daridorexant può migliorare l'insonnia nei pazienti che soffrono sia di insonnia che di nicturia.

Lo studio è progettato per essere condotto in modo da non rivelare ai partecipanti se stanno assumendo il farmaco attivo o il placebo, garantendo così risultati più affidabili. I partecipanti riceveranno entrambi i trattamenti in momenti diversi durante lo studio. La durata del trattamento è di circa quattro settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nel tempo totale di sonno percepito dai partecipanti. Questo aiuterà a determinare l'efficacia del daridorexant nel migliorare il sonno in persone con queste condizioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver firmato e datato il consenso informato.

    Il partecipante deve avere almeno 55 anni e lamentare insonnia da almeno 3 mesi.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene valutata la gravità dell'insonnia tramite un punteggio ISI (Indice di Gravità dell'Insonnia) di almeno 13.

    Viene valutata la gravità della nicturia, con una media di almeno 3 risvegli notturni per urinare.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento

    Il partecipante riceve compresse rivestite con film di daridorexant da 50 mg o un placebo corrispondente.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il cambiamento nel tempo totale di sonno soggettivo viene valutato dalla linea di base fino alla settimana 4.

    Il partecipante è monitorato per eventuali miglioramenti nell'insonnia e nella nicturia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2024.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del daridorexant.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi aver firmato e datato un documento chiamato ICF prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 55 anni al momento della firma del documento ICF.
  • Devi avere problemi di insonnia da almeno 3 mesi prima della prima visita dello studio.
  • Il tuo punteggio ISI deve essere pari o superiore a 13 alla prima visita. L'ISI è un questionario che misura la gravità dell'insonnia.
  • Devi avere una nocturia grave, cioè alzarti per urinare almeno 3 volte a notte in media, per almeno 1 mese prima della prima visita.
  • Devi essere in grado di comunicare bene con il medico che conduce lo studio, capire i requisiti dello studio e essere considerato dal medico come vigile e orientato rispetto a te stesso, al luogo, al tempo e alla situazione.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare il sonno o la minzione notturna.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Allergia o reazione avversa nota al farmaco in studio.
  • Problemi di salute mentale non controllati.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Condizioni che richiedono un trattamento con farmaci che non possono essere sospesi.
  • Presenza di disturbi del sonno diversi dall'insonnia.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Daridorexant è un farmaco studiato per aiutare le persone che soffrono di insonnia, specialmente quelle che hanno anche problemi di nicturia, che è la necessità di alzarsi frequentemente durante la notte per urinare. Questo farmaco è stato testato per vedere se può migliorare la qualità del sonno in queste persone, aiutandole a dormire meglio e a svegliarsi meno spesso durante la notte.

Che cosa si sa già del trattamento

Daridorexant – Daridorexant è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare l'insonnia, specialmente nei pazienti che soffrono anche di nicturia. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in queste condizioni. Il farmaco agisce bloccando i recettori dell'orexina, che sono coinvolti nella regolazione del ciclo sonno-veglia, aiutando così a migliorare la qualità del sonno. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dei recettori dell'orexina.

Malattie studiate

  • Disturbo da Insonnia

    È una condizione caratterizzata da difficoltà a iniziare o mantenere il sonno, oppure da un sonno non ristoratore. Le persone affette possono avere difficoltà ad addormentarsi, svegliarsi frequentemente durante la notte o svegliarsi troppo presto al mattino. Questo disturbo può portare a stanchezza diurna, difficoltà di concentrazione e irritabilità. Può essere causato da stress, cambiamenti nell'ambiente o abitudini di sonno inadeguate. Spesso, il disturbo persiste per un periodo prolungato, influenzando la qualità della vita.

  • Nicturia

    È una condizione in cui una persona si sveglia durante la notte per urinare, interrompendo il sonno. Può essere causata da un'eccessiva produzione di urina durante la notte, una ridotta capacità della vescica o disturbi del sonno. La frequenza delle visite al bagno può variare, ma generalmente si verifica più di una volta per notte. Questa condizione può portare a stanchezza e sonnolenza diurna a causa della frammentazione del sonno. Può essere associata a diverse condizioni mediche, come problemi alla prostata o insufficienza cardiaca.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-501246-30-00Codice del protocolloID-078A401Partecipanti previsti50 personePromotoreIdorsia Pharmaceuticals Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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