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Studio sull'efficacia del bicarbonato di sodio e del bromuro di butilscopolamina nel facilitare il parto spontaneo in donne in gravidanza con induzione del travaglio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il parto e si concentra su donne in gravidanza che devono essere indotte al travaglio. L'obiettivo è valutare l'efficacia di due trattamenti per facilitare un parto spontaneo, cioè un parto che avviene senza interventi chirurgici come il taglio cesareo. I trattamenti in esame sono il bicarbonato di sodio assunto per via orale e il bromuro di butilscopolamina somministrato per via endovenosa. Il bicarbonato di sodio è un composto chimico spesso usato come antiacido, mentre il bromuro di butilscopolamina è un farmaco che può aiutare a rilassare i muscoli.

Lo studio è progettato in modo che le partecipanti siano divise in quattro gruppi, con alcuni che riceveranno i trattamenti attivi e altri che riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico. Questo approccio aiuta a confrontare i risultati tra chi riceve il trattamento e chi no. Le partecipanti non sapranno quale trattamento stanno ricevendo, rendendo lo studio "in doppio cieco".

Il corso dello studio prevede che le partecipanti ricevano i trattamenti durante il processo di induzione del travaglio. L'obiettivo principale è vedere se i trattamenti possono aumentare la probabilità di un parto spontaneo rispetto a un parto operativo, che include interventi come il taglio cesareo o l'uso di strumenti come ventose o forcipe. Lo studio si svolgerà fino al 2025, con l'inizio del reclutamento delle partecipanti previsto per il 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione al trial inizia con l'assegnazione casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di ricevere uno dei trattamenti in studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento può includere la somministrazione di bromuro di butilscopolamina per via endovenosa, noto anche come Buscopan, in una soluzione da 20 mg/ml. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

    Un altro possibile trattamento è la somministrazione di bicarbonato di sodio in capsule da 500 mg, che viene assunto per via orale.

    In alternativa, potrebbe essere somministrata una soluzione di cloruro di sodio al 0,9% tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il progresso del parto viene monitorato attentamente per valutare l'efficacia dei trattamenti nel facilitare un parto spontaneo, cioè senza interventi chirurgici come il taglio cesareo o l'uso di ventosa o forcipe.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con la raccolta dei dati finali per determinare se i trattamenti hanno avuto successo nel facilitare il parto spontaneo. I risultati saranno analizzati per confrontare l'efficacia dei diversi trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere una donna che non ha mai partorito prima. Questo significa che non hai mai avuto un bambino.
  • Avere un solo bambino nel grembo materno, posizionato con la testa verso il basso, pronto per la nascita.
  • Essere alla fine della gravidanza, cioè a termine.
  • Essere sottoposta a induzione del travaglio, che è un processo per avviare il travaglio in modo artificiale.
  • Essere di sesso femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare donne che non sono in stato di gravidanza.
  • Non possono partecipare uomini.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Bicarbonato di sodio

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene studiato per vedere se può aiutare a facilitare il parto spontaneo nelle donne in gravidanza che hanno un'induzione del travaglio. L'obiettivo è capire se il bicarbonato di sodio può rendere il processo di parto più naturale e meno dipendente da interventi chirurgici.

  • Butilscopolamina bromuro

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per valutare se può aiutare a facilitare il parto spontaneo nelle donne in gravidanza sottoposte a induzione del travaglio. La butilscopolamina bromuro è studiata per il suo potenziale di rilassare i muscoli e ridurre il dolore durante il travaglio, rendendo il parto più agevole.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bicarbonato di sodio

    Il bicarbonato di sodio viene somministrato per via orale e viene utilizzato per facilitare il parto spontaneo nelle donne in gravidanza con induzione del travaglio. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per valutare la sua efficacia in questo contesto. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono l'uso come agente per migliorare il processo di parto. A livello molecolare, agisce neutralizzando l'acidità, il che può influenzare positivamente le condizioni del travaglio. È classificato come un agente alcalinizzante.

  • Bromuro di butilscopolamina

    Il bromuro di butilscopolamina viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per facilitare il parto spontaneo nelle donne in gravidanza con induzione del travaglio. È attualmente in fase di studio per la sua efficacia in questo ambito. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso per ridurre gli spasmi muscolari durante il travaglio. A livello molecolare, agisce bloccando i recettori muscarinici, riducendo così le contrazioni muscolari. È classificato come un antispasmodico.

Malattie studiate

Parto – Il parto è il processo attraverso il quale un bambino viene alla luce dal grembo materno. Può avvenire spontaneamente o richiedere interventi medici come il taglio cesareo, l'uso di ventosa o forcipe. Durante il parto spontaneo, le contrazioni uterine aiutano a spingere il bambino attraverso il canale del parto. In alcuni casi, il travaglio può essere indotto per motivi medici o di sicurezza. Il processo può variare in durata e intensità, influenzato da fattori come la posizione del bambino e la dilatazione cervicale. Il parto è un evento naturale ma complesso che coinvolge cambiamenti fisici e ormonali significativi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511848-55-00Partecipanti previsti3 000 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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