Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'effetto del tirzepatide sull'assunzione di alcol in pazienti con schizofrenia e disturbo da uso di alcol

Farmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su persone con schizofrenia e disturbo da uso di alcol. La ricerca esamina l'effetto di un trattamento con un farmaco chiamato tirzepatide, noto anche con il codice LY3298176, rispetto a un placebo. La tirzepatide è somministrata come soluzione iniettabile tramite una penna pre-riempita, chiamata Mounjaro, disponibile in diverse dosi. Lo scopo dello studio è valutare se la tirzepatide può ridurre il consumo di alcol in queste persone.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di tirzepatide o di un placebo per un periodo massimo di 26 settimane. Il trattamento sarà monitorato per osservare eventuali cambiamenti nel consumo di alcol e in altri aspetti della salute, come il peso corporeo, la pressione sanguigna e la qualità della vita. Saranno anche valutati i cambiamenti nei sintomi della schizofrenia e nel desiderio di alcol. Alcuni partecipanti parteciperanno a esami specifici, come la risonanza magnetica funzionale (fMRI), per studiare le risposte del cervello agli stimoli legati all'alcol.

Lo studio mira a comprendere meglio come la tirzepatide possa influenzare il comportamento legato al consumo di alcol e il benessere generale delle persone con schizofrenia e disturbo da uso di alcol. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questi disturbi complessi e migliorare la qualità della vita dei pazienti. La ricerca è prevista per concludersi entro la fine del 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver completato la fase di selezione, inizia il trattamento con il farmaco tirzepatide o un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite un'iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

    Le dosi disponibili di tirzepatide sono 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg e 15 mg, somministrate utilizzando una penna pre-riempita chiamata KwikPen. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Questo include la registrazione dei giorni di consumo eccessivo di alcol utilizzando il metodo Timeline Followback (TLFB).

    Verranno anche valutati i cambiamenti nel consumo totale di alcol e nei giorni senza alcol.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Dopo 16 settimane di trattamento, verranno effettuate valutazioni per misurare i cambiamenti nel consumo di alcol, nei livelli di desiderio di alcol e in altri parametri di salute.

    Saranno esaminati anche i cambiamenti nei punteggi di test specifici come il Penn Alcohol Craving Scale (PACS) e l'Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il monitoraggio prosegue fino a 26 settimane, con valutazioni periodiche per osservare i cambiamenti nei parametri di salute e nel comportamento di consumo di alcol.

    Saranno misurati anche i cambiamenti nella qualità della vita e nei sintomi della schizofrenia.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine delle 26 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati includeranno cambiamenti nei giorni di consumo eccessivo di alcol, nei parametri di salute e nei punteggi di qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Consenso Informato: Il paziente deve fornire il consenso informato sia orale che scritto.
  • Diagnosi:
    • Diagnosi di dipendenza da alcol secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie, 10ª Edizione (ICD-10), e disturbo da uso di alcol secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5).
    • Diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia secondo ICD-10 e DSM-5.
    • Punteggio AUDIT: Punteggio maggiore di 15 nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT).
    • Indice di Massa Corporea (BMI): BMI di 23 kg/m² o superiore. Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona.
    • Età: Tra 18 e 70 anni (inclusi).
    • Consumo eccessivo di alcol: Definito come 4 o più giorni di consumo eccessivo di alcol in un periodo consecutivo di 21 giorni durante i 28 giorni precedenti la valutazione iniziale. I giorni di consumo eccessivo sono definiti come giorni con un'assunzione di alcol di 4 o più unità (48 g di alcol) per le donne e 5 o più unità (60 g di alcol) per gli uomini.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai una diagnosi di schizofrenia e disturbo da uso di alcol.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Tirzepatide è un farmaco che viene studiato per vedere se può aiutare a ridurre il consumo di alcol in persone che hanno sia la schizofrenia che un disturbo da uso di alcol. Questo farmaco potrebbe influenzare il modo in cui il cervello elabora le ricompense, come il piacere che si prova bevendo alcol. L'obiettivo è capire se tirzepatide può aiutare le persone a bere meno alcol e migliorare il loro benessere generale.

Che cosa si sa già del trattamento

Tirzepatide – Tirzepatide è un farmaco somministrato per via iniettiva, solitamente sotto la pelle. Attualmente è in fase di studio per il suo potenziale utilizzo nel trattamento della schizofrenia e del disturbo da uso di alcol. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione del consumo di alcol e il miglioramento della gestione dei sintomi della schizofrenia. A livello molecolare, tirzepatide agisce stimolando i recettori del GLP-1 e del GIP, che sono coinvolti nella regolazione dell'appetito e del metabolismo. È classificato come un agonista del recettore del GLP-1 e del GIP, categorie di farmaci che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue e possono influenzare il comportamento alimentare.

Malattie studiate

  • Schizofrenia

    La schizofrenia è un disturbo mentale caratterizzato da alterazioni del pensiero, delle percezioni, delle emozioni e del comportamento. I sintomi possono includere allucinazioni, deliri, pensiero disorganizzato e comportamento motorio anomalo. La malattia può iniziare con sintomi lievi che peggiorano nel tempo. Le persone affette possono avere difficoltà a distinguere tra realtà e immaginazione. La progressione della schizofrenia varia, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi. La gestione dei sintomi è fondamentale per migliorare la qualità della vita.

  • Disturbo da uso di alcol

    Il disturbo da uso di alcol è una condizione caratterizzata da un consumo eccessivo e compulsivo di alcol, che porta a problemi di salute fisica e mentale. La progressione del disturbo può iniziare con un aumento graduale del consumo di alcol, che diventa sempre più difficile da controllare. Le persone affette possono sviluppare una tolleranza, necessitando di quantità maggiori per ottenere lo stesso effetto. I sintomi di astinenza possono manifestarsi quando l'assunzione di alcol viene ridotta o interrotta. Il disturbo può influenzare negativamente le relazioni personali e la capacità di lavorare. La consapevolezza del problema è un passo importante verso il miglioramento.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518608-28-00Partecipanti previsti108 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.