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Studio sull'effetto del sildenafil e dell'ipotermia nei neonati a termine con encefalopatia ipossico-ischemica

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullencefalopatia ipossico-ischemica, una condizione che può verificarsi nei neonati a termine quando il cervello non riceve abbastanza ossigeno. Questa condizione può portare a danni cerebrali. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di sildenafil, un farmaco somministrato come soluzione per iniezione, e ipotermia controllata, una tecnica che abbassa la temperatura corporea per proteggere il cervello. L'obiettivo principale dello studio è verificare se questa combinazione di trattamenti può migliorare la sopravvivenza senza lesioni cerebrali nei neonati affetti da questa condizione.

Il sildenafil è già noto per altre applicazioni mediche, ma in questo caso viene studiato per il suo potenziale effetto protettivo sul cervello dei neonati. I neonati coinvolti nello studio riceveranno il trattamento con sildenafil e ipotermia, oppure un placebo e ipotermia, per confrontare i risultati. La valutazione dei risultati si baserà su esami come la risonanza magnetica (MRI) per verificare la presenza di eventuali lesioni cerebrali al momento della dimissione dall'ospedale.

Lo studio si svolgerà in due fasi. La prima fase esaminerà come il corpo dei neonati processa il sildenafil. La seconda fase confronterà l'efficacia del sildenafil con il placebo nel migliorare la sopravvivenza senza danni cerebrali. I risultati saranno valutati anche attraverso esami neurologici e comportamentali a lungo termine, per comprendere meglio gli effetti del trattamento sulla salute e lo sviluppo dei neonati. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'inizio previsto nel 2024 e la conclusione nel 2031.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento sperimentale inizia dopo almeno 1 ora di ipotermia attiva e prima delle 12 ore di vita del neonato.

    Il neonato deve essere nato a 36 settimane di gestazione o più e deve essere sottoposto a ipotermia terapeutica controllata a 33,5 ± 0,5 °C per l'encefalopatia ipossico-ischemica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato sildenafil per via intravenosa utilizzando una soluzione per iniezione chiamata Revatio 0.8 mg/ml.

    L'obiettivo principale è studiare le caratteristiche farmacocinetiche del sildenafil nei neonati trattati con ipotermia controllata.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono misurate le concentrazioni plasmatiche di sildenafil per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Viene eseguita una risonanza magnetica (MRI) tra la fine del riscaldamento (giorno 3,5) e il giorno 5 per verificare l'assenza di lesioni cerebrali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    L'obiettivo principale del secondo passo è dimostrare la superiorità del sildenafil rispetto al placebo in termini di sopravvivenza senza lesioni cerebrali alla dimissione ospedaliera.

    Vengono analizzati i cambiamenti nei modelli EEG, le risonanze magnetiche dettagliate e la spettroscopia, oltre a una valutazione a 2 anni per verificare eventuali disturbi dello sviluppo neurologico.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Neonati nati a 36 settimane di gestazione o più.
  • Trattati con ipotermia terapeutica controllata, che significa abbassare la temperatura corporea a circa 33,5 gradi Celsius per aiutare a proteggere il cervello.
  • Il trattamento sperimentale deve iniziare dopo 1 ora dall'inizio dell'ipotermia attiva e prima delle 12 ore di vita.
  • Copertura della sicurezza sociale, che significa avere accesso ai servizi sanitari pubblici.
  • Consenso scritto informato di uno dei due genitori o tutori legali.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha una condizione medica diversa da encefalopatia ipossico-ischemica, che è un problema al cervello causato da una mancanza di ossigeno.
  • Il paziente non può partecipare se non è un neonato nato dopo 36 settimane di gestazione. Questo significa che il bambino deve essere nato a termine o quasi a termine.
  • Il paziente non può partecipare se non è trattato con ipotermia controllata, che è un trattamento che abbassa la temperatura corporea per proteggere il cervello.
  • Il paziente non può partecipare se non è idoneo a ricevere sildenafil per via endovenosa, che è un farmaco somministrato attraverso una vena.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Sildenafil

    Questo farmaco viene studiato per il suo potenziale effetto nel migliorare la sopravvivenza senza lesioni cerebrali nei neonati a termine con encefalopatia ipossico-ischemica. Viene somministrato per via endovenosa e il suo ruolo è quello di essere utilizzato in combinazione con l'ipotermia controllata per valutare se può offrire benefici aggiuntivi rispetto al solo trattamento con ipotermia.

  • Ipotermia controllata

    Questa terapia viene utilizzata per ridurre la temperatura corporea dei neonati con encefalopatia ipossico-ischemica. L'obiettivo è quello di limitare i danni cerebrali causati dalla mancanza di ossigeno al cervello. Viene utilizzata come trattamento standard e viene studiata in combinazione con il sildenafil per vedere se insieme possono migliorare i risultati clinici.

Che cosa si sa già del trattamento

Sildenafil – Sildenafil è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in un contesto clinico per neonati con encefalopatia ipossico-ischemica. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con l'ipotermia controllata. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza senza lesioni cerebrali nei neonati. A livello molecolare, sildenafil agisce inibendo l'enzima fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), aumentando così i livelli di cGMP e promuovendo la vasodilatazione. È classificato come un inibitore della fosfodiesterasi.

Malattie studiate

Encefalopatia ipossico-ischemica – È una condizione che si verifica quando il cervello di un neonato non riceve abbastanza ossigeno e sangue. Questo può accadere durante il parto o subito dopo la nascita. La mancanza di ossigeno può causare danni alle cellule cerebrali, portando a problemi neurologici. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, debolezza muscolare e convulsioni. La gravità dei sintomi varia a seconda della durata e dell'entità della privazione di ossigeno. Nei casi più gravi, possono verificarsi danni cerebrali permanenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Età0-17FasePhase IVNumero dello studio2023-508928-35-00Codice del protocolloAPHP180603Partecipanti previsti556 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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