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Studio sulla sicurezza della melatonina endovenosa in neonati con encefalopatia ipossico-ischemica moderata-grave durante il trattamento con ipotermia terapeutica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina un nuovo trattamento per neonati affetti da encefalopatia ipossico-ischemica, una condizione che si verifica quando il cervello del neonato non riceve abbastanza ossigeno durante il parto. Il trattamento prevede la somministrazione di melatonina per via endovenosa in combinazione con il raffreddamento terapeutico, che è il trattamento standard attualmente utilizzato per questi bambini.

La melatonina viene somministrata attraverso una infusione endovenosa, che consiste in una soluzione contenente il farmaco che viene introdotta direttamente nel flusso sanguigno del neonato attraverso una piccola cannula. Lo scopo principale dello studio è verificare la sicurezza di questo nuovo trattamento e determinare la dose più appropriata da utilizzare nei neonati.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i livelli di melatonina nel sangue dei neonati e controlleranno eventuali effetti collaterali. I bambini verranno sottoposti a diversi esami, tra cui risonanza magnetica del cervello e monitoraggio dell'attività cerebrale, per valutare come rispondono al trattamento. Questi controlli aiuteranno i ricercatori a capire se questo nuovo approccio terapeutico può essere utile per ridurre i danni cerebrali nei neonati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il neonato viene ricoverato nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) con diagnosi di encefalopatia ipossico-ischemica (EII) moderata-grave

    Prima di iniziare il trattamento, viene effettuata una valutazione neurologica completa e un elettroencefalogramma

    È necessario che il neonato sia clinicamente stabile e abbia un catetere venoso centrale o una cannula periferica funzionante

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco sperimentale è una soluzione per infusione contenente melatonina in etanolo

    La somministrazione avviene per infusione endovenosa

    Il trattamento deve iniziare entro 6 ore dal ricovero

    Durante la somministrazione, il neonato continua a ricevere il trattamento standard di ipotermia terapeutica

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Vengono effettuati controlli regolari dei livelli di melatonina nel sangue

    Si monitora la concentrazione di alcol nel sangue che deve rimanere sotto 0,25 g/L

    Viene eseguito un monitoraggio continuo dell'attività cerebrale attraverso elettroencefalogramma

    Si effettua un monitoraggio continuo dell'ossigenazione cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)

  4. Passaggio 4

    Valutazioni successive

    Tra il giorno 4 e 10 viene effettuata una risonanza magnetica del cervello

    Si eseguono valutazioni neurologiche specifiche utilizzando scale standardizzate

    Vengono effettuate valutazioni dello sviluppo neurologico mediante test specifici

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il bambino deve essere ricoverato nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) con encefalopatia ipossico-ischemica moderata-grave che soddisfi i criteri per l'ipotermia terapeutica
  • Il bambino deve essere nato dopo almeno 36 settimane complete di gestazione
  • Il bambino deve essere clinicamente stabile al momento della somministrazione del farmaco, che significa:
    • Avere un catetere venoso centrale ben posizionato o una cannula periferica funzionante
    • Pressione sanguigna media nei limiti accettabili
    • Eventuali crisi convulsive sotto controllo con farmaci
    • Parametri vitali stabili durante l'ipotermia terapeutica
    • Deve essere presente un monitoraggio invasivo della pressione arteriosa prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco
    • Il bambino deve essere sottoposto a una valutazione del grado di encefalopatia tramite elettroencefalogramma o esame neurologico prima della somministrazione del farmaco
    • Per i primi partecipanti allo studio: non devono presentare criteri di encefalopatia grave
    • È necessario il consenso informato dei genitori, tutori o persona con responsabilità legale

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Neonati che non presentano encefalopatia ipossico-ischemica (una condizione che si verifica quando il cervello non riceve abbastanza ossigeno durante o poco dopo la nascita)
  • Neonati che non rientrano nella fascia d'età prevista per lo studio (età neonatale)
  • Bambini che hanno già ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Neonati con gravi malformazioni congenite o anomalie cromosomiche note
  • Neonati con grave emorragia intracranica (sanguinamento nel cervello)
  • Pazienti con grave disfunzione epatica (problemi al fegato) o renale (problemi ai reni)
  • Neonati con gravi infezioni sistemiche non controllate
  • Pazienti che stanno già assumendo melatonina o altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio
  • Neonati i cui genitori o tutori legali non hanno fornito il consenso informato
  • Pazienti che presentano qualsiasi condizione medica che, secondo il giudizio del medico, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Melatonina

    endovenosa La melatonina è un ormone naturale che viene somministrato per via endovenosa in una nuova formulazione. Questo farmaco viene studiato in combinazione con il trattamento di ipotermia terapeutica nei neonati che hanno subito un'asfissia alla nascita (encefalopatia ipossico-ischemica). Lo scopo è quello di migliorare la protezione del cervello e ridurre il rischio di disabilità in questi bambini. La melatonina ha proprietà antiossidanti e neuroprotettive che potrebbero aiutare a limitare il danno cerebrale.

  • Ipotermia terapeutica

    L'ipotermia terapeutica è una tecnica di trattamento che prevede il raffreddamento controllato del corpo del neonato. Questa terapia viene già utilizzata come trattamento standard per i neonati con encefalopatia ipossico-ischemica e in questo studio viene combinata con la melatonina per valutare se insieme possono offrire una migliore protezione cerebrale.

Che cosa si sa già del trattamento

Melatonina endovenosa - Una formulazione innovativa di melatonina somministrata per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'encefalopatia ipossico-ischemica (EII) moderata-grave nei neonati, in combinazione con l'ipotermia terapeutica. Questo farmaco agisce come potente antiossidante e neuroprotettore, intervenendo sui meccanismi molecolari del danno cerebrale causato dalla carenza di ossigeno. La melatonina appartiene alla classe dei neurormoni e viene studiata per la sua capacità di ridurre l'incidenza e la gravità della disabilità nei neonati con EII, con particolare attenzione alla sicurezza e all'efficacia delle dosi farmacologiche in questa popolazione vulnerabile.

Malattie studiate

Hypoxic-Ischaemic Encephalopathy (HIE) - Una condizione neurologica che si verifica nei neonati quando il cervello non riceve abbastanza ossigeno o flusso sanguigno prima, durante o subito dopo il parto. Si sviluppa quando il cervello viene privato di ossigeno, causando danni alle cellule cerebrali. Questa condizione può manifestarsi con diversi livelli di gravità, da moderata a severa, influenzando le funzioni neurologiche del neonato. I sintomi iniziali possono includere difficoltà respiratorie, tono muscolare anomalo e alterazioni dello stato di coscienza. La HIE può influenzare varie aree del cervello e le sue funzioni associate.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase INumero dello studio2025-520538-49-00Codice del protocollo146647Partecipanti previsti60 personePromotoreUniversity College London

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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