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Studio sulla farmacocinetica del fentanil in infusione continua nei neonati con encefalopatia ipossico-ischemica sottoposti a ipotermia terapeutica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina il trattamento dei neonati affetti da encefalopatia ipossico-ischemica, una condizione che si verifica quando il cervello del neonato non riceve abbastanza ossigeno durante il parto. Questi neonati vengono sottoposti a un trattamento chiamato ipotermia terapeutica, durante il quale la temperatura corporea viene abbassata in modo controllato, in combinazione con la somministrazione di un farmaco antidolorifico chiamato fentanil citrato.

Il farmaco fentanil viene somministrato attraverso infusione endovenosa continua per aiutare a controllare il dolore e fornire sedazione durante il trattamento ipotermico. Lo scopo dello studio è comprendere come questo farmaco viene processato nell'organismo dei neonati quando vengono sottoposti al raffreddamento terapeutico.

Durante lo studio, i neonati riceveranno una dose iniziale di fentanil seguita da un'infusione continua che proseguirà durante tutto il periodo del trattamento con ipotermia. Verranno effettuati prelievi di sangue in diversi momenti per misurare i livelli del farmaco nell'organismo e valutarne la sicurezza. Il trattamento viene somministrato solo a neonati che soddisfano specifici criteri medici e dopo aver ottenuto il consenso dei genitori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Somministrazione iniziale di fentanil con una dose di 2 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa

  2. Passaggio 2

    Infusione continua

    Inizio dell'infusione continua di fentanil alla dose di 1 microgrammo per chilogrammo di peso all'ora

    L'infusione prosegue durante tutto il periodo del trattamento con ipotermia terapeutica e la fase di riscaldamento

  3. Passaggio 3

    Prelievi di sangue

    Primo prelievo di sangue entro 30 minuti dalla somministrazione della dose iniziale

    Prelievi successivi dopo 24 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore dall'inizio dell'infusione

    I prelievi servono per misurare la quantità di farmaco presente nel sangue

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Controllo continuo degli effetti collaterali del farmaco

    Valutazione della sicurezza del trattamento durante tutto il periodo di somministrazione

  5. Passaggio 5

    Conclusione

    Fine del trattamento al termine della fase di riscaldamento

    Ultima valutazione degli effetti del farmaco

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il neonato deve essere idoneo al trattamento ipotermico per l'asfissia perinatale (una condizione in cui il bambino non riceve abbastanza ossigeno durante o subito dopo la nascita)
  • Età gestazionale di almeno 35 settimane e peso alla nascita superiore a 1,8 kg
  • Deve presentare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Punteggio Apgar a 5 minuti minore o uguale a 5
    • Necessità di rianimazione continua a 10 minuti dopo la nascita
    • Analisi del gas nel sangue dopo 1 ora dalla nascita con pH inferiore a 7,0 o deficit di base superiore a 12
    • Presenza di segni clinici di encefalopatia (alterazioni della funzione cerebrale)
    • Presenza di anomalie moderate o gravi all'aEEG (elettroencefalogramma) o presenza di convulsioni
    • Il trattamento neuroprotettivo con ipotermia controllata deve iniziare entro 6 ore dalla nascita
    • I genitori devono fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
    • Il trattamento analgesico previsto dallo studio deve essere disponibile

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Neonati che non presentano asfissia perinatale (una condizione in cui il bambino non riceve abbastanza ossigeno durante o subito dopo la nascita)
  • Neonati che non necessitano di trattamento ipotermico (raffreddamento controllato del corpo per proteggere il cervello)
  • Neonati che non richiedono sedazione-analgesia con fentanil (un farmaco per il dolore e la sedazione)
  • Neonati con malformazioni congenite maggiori (problemi di sviluppo presenti alla nascita)
  • Neonati con disturbi metabolici gravi (problemi nel processo di trasformazione del cibo in energia)
  • Neonati che hanno ricevuto altri farmaci che potrebbero interferire con il fentanil
  • Neonati i cui genitori o tutori legali non hanno fornito il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Neonati con insufficienza epatica o renale grave (problemi seri al fegato o ai reni)
  • Neonati che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Fentanyl è un potente farmaco analgesico oppioide utilizzato per il trattamento del dolore. In questo studio, viene somministrato attraverso infusione continua nei neonati. È un medicinale che aiuta a controllare il dolore e fornisce sedazione nei neonati che ricevono il trattamento di ipotermia terapeutica. Il farmaco agisce sul sistema nervoso centrale per ridurre la percezione del dolore e fornire comfort durante il trattamento.

L'ipotermia terapeutica è una procedura medica (non un farmaco) che prevede il raffreddamento controllato del corpo del neonato per proteggere il cervello dopo un evento di asfissia. Questa terapia viene utilizzata insieme al Fentanyl per migliorare gli esiti nei neonati che hanno subito una carenza di ossigeno durante la nascita.

Che cosa si sa già del trattamento

Fentanyl - Un potente analgesico oppioide somministrato per infusione continua, utilizzato principalmente per il trattamento del dolore e la sedazione nei neonati sottoposti a trattamento ipotermico dopo asfissia perinatale. Questo farmaco appartiene alla classe degli oppioidi sintetici ed agisce principalmente sui recettori mu-oppioidi nel sistema nervoso centrale, producendo un forte effetto analgesico e sedativo. La sua efficacia nel contesto dell'encefalopatia ipossico-ischemica neonatale è oggetto di studi clinici per comprenderne meglio la farmacocinetica durante il trattamento ipotermico, poiché le basse temperature corporee potrebbero influenzare il suo metabolismo e la sua distribuzione nell'organismo.

Malattie studiate

Asfissia perinatale - Una condizione che si verifica quando un neonato non riceve abbastanza ossigeno prima, durante o subito dopo la nascita. Questa mancanza di ossigeno può influenzare il funzionamento di vari organi, in particolare il cervello. Si manifesta con difficoltà respiratorie immediate alla nascita e può essere accompagnata da un colore bluastro della pelle. L'asfissia perinatale può causare cambiamenti nel comportamento del neonato, come letargia o irritabilità. In alcuni casi, il neonato può presentare difficoltà nell'alimentazione e alterazioni del tono muscolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Età0-17FasePhase INumero dello studio2024-516076-15-00Codice del protocolloFentanylTHPartecipanti previsti20 personePromotoreAzienda Ospedaliero Universitaria Di Modena

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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