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Studio sull'Effetto del Dapagliflozin nei Pazienti con Grave Malattia Renale Cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con Malattia Renale Cronica grave. Questa condizione comporta un peggioramento della funzione renale, che può portare a insufficienza renale. Lo studio esamina l'efficacia di un farmaco chiamato dapagliflozin, un inibitore SGLT2, nel migliorare gli esiti renali e cardiovascolari. I partecipanti riceveranno dapagliflozin o un placebo per confrontare i risultati.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se dapagliflozin può ridurre l'incidenza di insufficienza renale, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e mortalità generale nei pazienti con questa condizione. I partecipanti includono persone con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) molto basso, pazienti in dialisi con diuresi residua e trapiantati renali con eGFR ridotto. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare l'efficacia del trattamento.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come dapagliflozin possa influenzare la salute renale e cardiaca in pazienti con Malattia Renale Cronica avanzata. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per queste persone, riducendo potenzialmente la necessità di dialisi o trapianti e migliorando la qualità della vita complessiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione al trial clinico inizia con la firma del consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni del trial.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Dopo aver firmato il consenso, viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il dapagliflozin e l'altro un placebo. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che i risultati siano imparziali.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Se assegnato al gruppo del dapagliflozin, riceverà compresse rivestite con film da 10 mg da assumere per via orale. La frequenza e la durata dell'assunzione saranno determinate dal protocollo del trial e comunicate dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante il trial, parteciperà a visite di controllo regolari per monitorare la salute dei reni e del cuore. Queste visite includeranno esami del sangue e altre valutazioni mediche per verificare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2027. Alla fine del trial, i risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia del dapagliflozin rispetto al placebo nel ridurre il rischio di insufficienza renale, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e mortalità per tutte le cause.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente con una delle seguenti condizioni:
    • Malattia renale cronica avanzata con un valore di eGFR (una misura della funzione renale) pari o inferiore a 25 mL/min/1.73m².
    • Essere in dialisi (emodialisi o dialisi peritoneale) con una diuresi residua di almeno 500 mL nelle 24 ore, da almeno 3 mesi dall'inizio della dialisi.
    • Essere un paziente trapiantato di rene con un valore di eGFR pari o inferiore a 45 mL/min/1.73m², da almeno 6 mesi dal trapianto.
    • Avere almeno 18 anni di età.
    • Essere disposto a firmare il consenso informato.
    • Per i pazienti non ancora in dialisi con eGFR pari o inferiore a 25 mL/min/1.73m², è necessario essere in trattamento stabile con ACEi o ARB (tipi di farmaci per la pressione sanguigna) da almeno 4 settimane prima della visita di screening, a meno che non ci sia documentazione che il paziente non tollera questi farmaci. Questi pazienti dovranno mantenere le dosi stabili di ACEi o ARB durante tutto lo studio, se possibile e tollerato. Questi farmaci non sono richiesti per i pazienti in dialisi di mantenimento o per i pazienti trapiantati di rene.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) inferiore o uguale a 25 mL/min/1,73m². Questo è un modo per misurare quanto bene funzionano i reni.
  • Non possono partecipare pazienti in dialisi che producono meno di 500 mL di urina al giorno. La dialisi è un trattamento che aiuta a pulire il sangue quando i reni non funzionano bene.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un trapianto di rene e hanno un eGFR inferiore o uguale a 45 mL/min/1,73m².
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dapagliflozin è un farmaco utilizzato per trattare i pazienti con malattia renale cronica grave. Questo farmaco aiuta a ridurre il rischio di insufficienza renale, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e mortalità per tutte le cause. Viene somministrato ai pazienti per valutare se è più efficace rispetto a non ricevere alcun trattamento attivo nel migliorare gli esiti renali e cardiovascolari.

Che cosa si sa già del trattamento

Dapagliflozin – Dapagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2 e, più recentemente, per migliorare gli esiti renali e cardiovascolari in pazienti con malattia renale cronica grave. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ridurre l'incidenza di insufficienza renale, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e mortalità per tutte le cause. Il meccanismo d'azione di dapagliflozin si basa sull'inibizione del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, che riduce il riassorbimento del glucosio e del sodio, abbassando così i livelli di glucosio nel sangue e migliorando la funzione renale e cardiaca. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori SGLT2.

Malattie studiate

  • Insufficienza renale cronica

    È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo può avvenire nel corso di mesi o anni e può portare all'accumulo di sostanze nocive nel corpo. I sintomi possono includere gonfiore, affaticamento, eccessiva sete e minzione frequente. Con il progredire della malattia, i pazienti possono necessitare di dialisi o trapianto di rene. La progressione può essere lenta, ma varia da persona a persona. È importante monitorare la funzione renale per gestire la condizione.

  • Insufficienza cardiaca

    È una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze del corpo. Può svilupparsi a causa di danni al cuore da infarto, ipertensione o altre malattie cardiache. I sintomi includono affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe e ai piedi. La malattia può progredire lentamente, con periodi di peggioramento e miglioramento. È essenziale gestire i sintomi per mantenere la qualità della vita. La condizione richiede un monitoraggio continuo per prevenire complicazioni.

  • Mortalità per tutte le cause

    Si riferisce al decesso per qualsiasi causa in una popolazione specifica. Non è una malattia in sé, ma un indicatore utilizzato per valutare la salute generale di una popolazione. Può essere influenzato da vari fattori, tra cui malattie croniche, incidenti e condizioni ambientali. L'analisi della mortalità per tutte le cause aiuta a comprendere l'impatto complessivo delle malattie e delle condizioni di salute. È un parametro importante negli studi clinici per valutare l'efficacia di trattamenti o interventi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508389-13-00Codice del protocollo202100617Partecipanti previsti1 810 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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